Uitspraken

Special precautions for use

i) Special precautions for use in animals

(…)

This product is extremely poisonous to cats and could be fatal due to the unique physiology of cats which is unable to metabolise certain compounds including permethrin.

(…)

ii) Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals

The product may cause neurotoxicity.

(…)

This product may cause eye and mucous membrane irritation.

(…)

People with a known hypersensitivity (allergy) to fipronil, permethrin or any of the other ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product, which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.

(…)

iii) Other precautions

Fipronil and permethrin may adversely affect aquatic organisms.

(…)”

De DCP RMS CLOQ Phase II Day 70 (LOQ) luidt voor zover van belang als volgt (vraag 18):

2. Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van appellante sub 1 ongegrond verklaard en de primaire besluiten gehandhaafd. Volgens verweerder is het middel een combinatieproduct van de werkzame componenten fipronil en permethrin en wordt het gebruikt voor de preventie van onder andere teken, vlooien en zandvliegen. Fipronil en permethrin werken beide tegen vlooien en teken, dus toevoeging van permethrin aan het middel heeft voor de bestrijding van vlooien en teken geen meerwaarde. Permethrin werkt echter, anders dan fipronil, tegen zandvliegen, reden waarom de combinatie van die stoffen zinvol is. Verweerder heeft derhalve een vergunning verleend op grond van artikel 2.19 van de Wet dieren voor het in de handel brengen van het middel. Volgens verweerder komen zandvliegen in Nederland niet voor en daarom mag het middel als combinatieproduct van fipronil en permethrin niet ‘VRIJ’ (zonder recept) worden verstrekt op de Nederlandse markt. Het gebruik van het middel in Nederland zonder dat hiervoor een indicatie is, brengt onnodig risico’s met zich voor het dier (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. In Zuid-Europa komen zandvliegen wel voor en daarom moeten de houders van dieren die op vakantie gaan het middel via de dierenarts of op recept van een dierenarts wel kunnen krijgen. Volgens verweerder is derhalve terecht een vergunning verleend met kanalisatiestatus UDA.

Appellanten betogen dat het middel ten onrechte in categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ dient te worden ingedeeld.

Volgens appellanten is het besluit om het middel in te delen in de (hoofd)categorie Prescription Only Medicine (POM), als bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de Richtlijn, in strijd met artikel 67 van de Richtlijn. Deze bepaling is volgens appellanten niet op de juiste wijze geïmplementeerd in de Regeling aangezien artikel 2.13 van de Regeling strenger geformuleerd is dan de Richtlijn, waarmee volgens appellanten volledige harmonisatie is beoogd. Zo ontbreekt in artikel 2.13, onder c, van de Regeling de nuance dat het bij indeling in de categorie POM moet gaan om geneesmiddelen ten aanzien waarvan de dierenarts bijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen teneinde elk onnodig risico te vermijden voor de diersoort die de doelgroep vormt, degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient en het milieu (vgl. artikel 67, eerste alinea, onder b, van de Richtlijn).

Verder geldt artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn volgens appellante voor alle geneesmiddelen in de POM-categorie. In artikel 2.13, onder e, van de Regeling is artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn dan ook ten onrechte tot een afzonderlijk indelingscriterium verheven. Bovendien zijn de bewoordingen en strekking van artikel 2.13, onder e, van de Regeling in strijd met artikel 67 van de Richtlijn en zetten deze de deur open voor willekeur. De Europese wetgever heeft niet de bedoeling gehad dat elk diergeneesmiddel waarvan de toepassing een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid in de POM-categorie wordt ingedeeld. Verweerder heeft een strengere maatstaf aangelegd dan uit artikel 67 van de Richtlijn volgt, met als gevolg dat door zijn toetsing het met de Richtlijn beoogde resultaat niet zal worden bereikt.

Subsidiair voeren appellanten aan dat de Nederlandse indelingscriteria en het daarop gebaseerde besluit om het middel in de UDA-categorie in te delen, evenals de achterliggende indelingscriteria in strijd zijn met artikel 34 VWEU. Voor deze beperking van het vrije verkeer van goederen bestaat geen rechtvaardiging.

Appellanten betogen dat verweerder niet heeft aangetoond dat het middel een reëel gevaar voor de gezondheid en het milieu oplevert en dat de UDA-indeling ook daadwerkelijk noodzakelijk is ter bescherming van deze belangen. Volgens appellanten is het risico op resistentie beoordeeld in de decentrale procedure en zijn deze conclusies door Nederland geaccepteerd. Nederland heeft in die procedure vermeld dat het risico op resistentie wordt geminimaliseerd door de wijze waarop de goedgekeurde therapeutische indicaties van het product zijn geformuleerd in de SPC. Uit de stukken blijkt volgens appellanten verder dat het risico op overgevoeligheid wordt geminimaliseerd door in de SPC en in de bijsluiter te waarschuwen dat personen met een overgevoeligheid (allergie) voor fipronil of permethrin contact met het diergeneesmiddel moeten vermijden.

Verweerder heeft volgens appellanten niet aangetoond dat er bij toepassing van het middel enig risico is dat vereist dat van een apotheker en de dierenarts meer moet worden gevergd bij het bewaren van het middel en evenmin dat er risico’s zijn voor een houder van een dier bij de toepassing van het middel die meebrengen dat het niet vrij verkrijgbaar kan worden gesteld. Volgens appellanten blijkt uit de stukken uit de decentrale procedure, in het bijzonder het beoordelingsrapport, dat er geen risico’s zijn die slechts met tussenkomst van een dierenarts kunnen worden beperkt. Consumenten zijn prima in staat om zelf een teek, vlo of mug te herkennen. De ‘diagnose’ dat de hond naar ‘zandvlieg-gebieden’ gaat kan de eigenaar eveneens prima zelf stellen, eventueel met behulp van het geschoolde personeel in een dierenspeciaalzaak of online advies. Daarvoor is het inschakelen van een dierenarts evenmin nodig.

Appellanten betogen dat verweerder de geregistreerde indicaties van het middel onvolledig weergeeft. Het middel biedt door de aanwezigheid van permethrin ook bescherming tegen muggen. Dit blijkt ook uit de in de decentrale procedure goedgekeurde indicaties van het middel. Muggen komen vrijwel het gehele jaar endemisch voor in Nederland. Voor het gebruik van het middel in Nederland is dus wel degelijk een indicatie en de combinatie is dus zinvol.

Verschillende met het middel concurrerende anti-parasitaire diergeneesmiddelen met de werkzame stof permethrin zijn wel in de categorie VRIJ ingedeeld. Appellanten wijzen in dit verband op de producten Advantix en Scalibor Protectorband. Het argument dat zandvliegen niet in Nederland voorkomen en het middel daarom niet vrij op de Nederlandse markt beschikbaar zou mogen zijn is niet steekhoudend nu voornoemde middelen onder meer geïndiceerd zijn voor de bestrijding van zandvliegen en wel in de categorie VRIJ zijn ingedeeld. Ook heeft verweerder in oktober 2015 een bivalent diergeneesmiddel voor de behandeling en preventie van vlooieninfestatie, Ataxxa, goedgekeurd, waarin een combinatie van permethrin en imidacloprid wordt gebruikt, dat eveneens is ingedeeld in de categorie VRIJ. Het gegeven dat permethrin in combinatie met een andere stof wordt gebruikt hoeft dus niet in de weg te staan aan een indeling in de categorie VRIJ.

Verder zijn er diverse diergeneesmiddelen voor honden op de markt met concentraties fipronil die vergelijkbaar zijn met de concentratie fipronil in het middel, welke zijn ingedeeld in de categorie VRIJ.

“Artikel 32

1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.

De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.

In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13 of artikel 13 bis, lid 3.

(…)

3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager.

4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze registreert dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.

Artikel 67

Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op voorschrift van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:

(…)

b) geneesmiddelen ten aanzien waarvan de dierenarts bijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen teneinde elk onnodig risico te vermijden voor:

— de diersoort die de doelgroep vormt,

— degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient,

— het milieu;

(…)

De lidstaten treffen alle nodige voorzieningen om te waarborgen dat voor geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift worden verstrekt, de hoeveelheid die wordt voorgeschreven en afgeleverd beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie.

Voorts is een voorschrift vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan.”

De Wet dieren luidt voor zover van belang als volgt:

“Artikel 2.19. Vergunning ten aanzien van diergeneesmiddelen

1. Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.

(…)”

Het Besluit luidt voor zover van belang als volgt:

“Artikel 2.1. Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen

1. Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet wordt ingediend bij Onze Minister.

(…)

Artikel 2.4. Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning

1. Indien een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is ingediend dan wel wordt ingediend voorafgaand aan, gelijktijdig met of nadat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een overeenkomstig diergeneesmiddel met toepassing van Richtlijn 2001/82/EG in één of meer andere EER-lidstaten is ingediend of wordt ingediend, behandelt Onze Minister deze aanvraag uitsluitend, indien:

a. de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en

b. een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd.

2 Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, met dien verstande dat onder:

(…)

Artikel 5.8. Afleveren aan houders van dieren

1. Bij ministeriële regeling wordt geregeld:

a. in welke gevallen een diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven;

(…)”

De Regeling luidt voor zover van belang als volgt:

“Artikel 2.9. Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning

1 De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:

a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en

b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.

(…)

§ 3. Kanalisatie

Artikel 2.13. Aanwijzing als diergeneesmiddel dat wordt verstrekt na te zijn voorgeschreven

De minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit, indien:

(…)

c. voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig risico te vermijden voor:
1°. de diersoort die de doelgroep vormt,

2°. degene die de diergeneesmiddelen toepast,

3°. het milieu.

(…)

e. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien:

1°. er vóór de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling, waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten,

2°. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of

(…)

Artikel 2.16. Uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker

De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht.

Beroep appellante sub 2

Beroep appellante sub 1