Uitspraken

“De vergunning geldt onder bovengenoemde voorwaarden voor exemplaren van het middel dat in oorsprong onder de naam Promalin in Italië is toegelaten en op de markt gezet en waarvan de exemplaren afkomstig zijn van batches met nummers die vóór de datum van invoer bij het Ctgb zijn aangemeld. (..)

WETTELIJKE GRONDSLAG

Besluit Artikel 52 Verordening EG/1107/2009 (..)

BEOORDELING

(..)

Het middel Vaselife Universal Bulb PHT wordt geïmporteerd uit Italië en is daar onder de naam Promalin geregistreerd dan wel toegelaten als gewasbeschermingsmiddel. Zoals blijkt uit de bij de aanvraag verstrekte informatie verschilt het middel niet wezenlijk van het in Nederland toegelaten middel VBC-476, 12865N wat is vervaardigd door Valent Biosciences. Het middel is derhalve afkomstig van dezelfde onderneming in de zin van de wet, als het referentiemiddel.

Het middel voldoet daarmee aan alle vereisten voor een parallelle vergunning.

Het college honoreert het verzoek. (..)

Bijlage I (…)

werkzame stof 6-benzyladenine gibberelline a4 + a7 (..)

expiratiedatum 31 december 2016 (..)

referentiemiddel: 12865N (..) ”

Bij besluit van 1 maart 2016, met als opschrift “besluit verlenging parallel vergunning” (primair besluit, hierna ook: Besluit II) heeft het Ctgb besloten tot verlenging van de parallelvergunning gewasbeschermingsmiddel voor het middel Vaselife UB (14878N). De in het besluit vermelde wettelijke grondslag is artikel 52 van Verordening 1107/2009. Voor de classificatie en etikettering wordt verwezen naar de artikelen 52, vijfde lid, onderscheidenlijk de artikelen 31 en 65, van die Verordening.

In het besluit is vermeld:

“ Het middel Vaselife Universal Bulb PHT wordt geïmporteerd uit Italië in is aldaar onder de naam Promalin geregistreerd dan wel toegelaten als gewasbeschermingsmiddel. Blijkens de bij de aanvraag verstrekte informatie is het middel identiek in de zin van artikel 52 lid 3 Verordening (EG) 1107/2009 aan het in Nederland toegelaten middel VBC-476, 12865N. Het middel Vaselife Universal Bulb PHT is vervaardigd door Valent Biosciences. Het middel is derhalve afkomstig van dezelfde onderneming in de zin van de wet als het referentiemiddel.

Bij besluit van 23 december 2015 is de toelating van VBC-476 geherregistreerd en verlengd tot 1 december 2025, derhalve kan ook Vaselife Universal Bulb PHT worden verlengd.”

“ De commissie stelt vast dat het systeem van artikel 52 van de Verordening de figuur van een verlengingsaanvraag niet kent, laat staan dat artikel 52, derde lid, van de Verordening van toepassing is op een dergelijke aanvraag, zoals het Ctgb meent. Artikel 52, derde lid, van de Verordening ziet volgens de commissie op een aanvraag om verlening van een vergunning voor parallelhandel. Na ontvangst van een volledige aanvraag voor het verlenen van een vergunning voor parallelhandel dient aan artikel 52, derde lid, van de Verordening te worden getoetst.

(…)

Zoals hiervoor is toegelicht vloeit uit artikel 52, zesde lid, van de Verordening voort dat de expiratiedatum van de vergunning automatisch de toelatingstermijn van het referentiemiddel volgt. Dit betekent naar de mening van de commissie dat op 7 augustus 2015 de expiratiedatum van de vergunning van rechtswege is gewijzigd in 1 juni 2016. Vervolgens is op 23 december 2015 de expiratiedatum van de vergunning van rechtswege gewijzigd in 1 december 2025.

Een aantekening van die nieuwe datum in de toelatingendatabank had volgens de commissie volstaan.

Nu de beslissing van 1 maart 2016 slechts rechten in herinnering brengt die reeds bestaan ingevolge de Verordening is er geen sprake van een rechtshandeling. De commissie is daarom van mening dat de beslissing geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb is en dat daartegen geen bezwaar openstaat. Dit betekent dat Chrysal niet-ontvankelijk is in haar bezwaar.

(…)

Dat de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel van rechtswege – zonder een afzonderlijke aanvraag en besluit daarop – de toelatingstermijn van het referentiemiddel volgt, is ook logisch gelet op de bedoeling van de Verordening, te weten het bevorderen van het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen en de beschikbaarheid daarvan in de lidstaten.

Nu het systeem van artikel 52 van de Verordening de figuur van een verlengingsaanvraag niet kent, betekent dit volgens de commissie ook dat het Ctgb niet bevoegd was tot het nemen van het besluit d.d. 1 maart 2016. Het ligt daarom in de rede dat het Ctgb het besluit d.d. 1 maart 2016 herroept.”

“ De aanvraag voor een parallelle handelsvergunning voor het middel is door het College ontvangen op 12 januari 2015. Hiermee valt de aanvraag tot toelating van het middel onder artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (hierna te noemen: de Verordening).

Op grond van artikel 52 van de Verordening kan het College een vergunning voor parallelhandel verlenen (…)

Daarbij is het van belang dat het middel identiek is aan het referentiemiddel. De vereisten hiervoor zijn bepaald in het derde lid van artikel 52 van de Verordening (…)

Het middel is dus kort samengevat identiek aan het referentiemiddel als

(a.) zij volgens hetzelfde productieproces door dezelfde onderneming of daarmee verbonden of door middel van een licentie vervaardigd zijn,

(b.) qua specificatie, inhoud en formulering identiek zijn en

(c.) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking voor wat betreft veiligheid dezelfde of gelijkwaardig zijn.

(…)

7) Overwegingen ten aanzien van Besluit II

(…)

Het College is bevoegd een vergunning voor parallelhandel te verlenen op grond van artikel 52 van de Verordening. Er is voor vergunningverlening een aanvraag door Vaselife ingediend bij brief van 12 januari 2015. De vergunning is verleend bij besluit van 12 juni 2015 (Besluit 1).

Op grond van artikel 52 lid 6 van de Verordening verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. In de Engelse tekst van de Verordening is dit als volgt beschreven (citaat):

“ 6 The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product. [...]”

Het Guidance document van de Europese Commissie met betrekking tot parallelhandel van gewasbeschermingsmiddelen (hierna: Guidance document) geeft nadere uitleg over dit artikel op blz. 13 (citaat):

“ If the authorisation of the reference product is renewed according to Article 43.1 or if the expiry date of the authorisation of the reference product for administrative reasons is changed upon initiative of the MS [lees: Member States] competent authority according to Article 43.6, the expiry date of the parallel trade products will also be extended for the same period.”

Het College leidt hieruit af dat zodra de expiratiedatum van het referentiemiddel wijzigt, de expiratiedatum van het parallel vergunde middel ook moet worden aangepast. Dat dit niet van rechtswege gebeurt zoals de Adviescommissie betoogt, maar bij besluit, blijkt volgens het College uit hoofdstuk 8 “Renewal of parallel trade permits” van het Guidance document (zie blz. 15, citaat):

“ Upon the expiry date of a parallel trade permit a new application needs to be submitted according to the provisions of Article 52 of the Regulation (EC) No 1107/2009. The assessment of these applications against the criteria of Article 52 will be conducted considering them as new applications. Therefore, a complete set of documents needs to be submitted.”

Er wordt dus beslist op een aanvraag, waarbij opnieuw wordt getoetst aan de vereisten van artikel 52 van de Verordening.

Door de (vervroegde) herregistratie van het referentiemiddel is de expiratiedatum van dit middel gewijzigd van 31 december 2015 in 31 december 2025. Hierdoor loopt de expiratiedatum 31 december 2015 in de vergunning voor parallelhandel niet meer synchroon met die van het referentiemiddel. De wijziging van de expiratiedatum van het referentiemiddel gaf de aanleiding voor het College om na afstemming met en op verzoek van Vaselife de vergunning te verlengen tot en met 31 december 2025. Daarbij is geen nieuw aanvraagformulier ingediend, omdat het College in lijn met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna te noemen: VWEU) en het Guidance document geen extra barrières opwerpt in de vereenvoudigde procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel. Er is geen sprake van een ambtshalve verlenging. Deze werkwijze is een vaste gedragslijn in de besluitvorming van het College wanneer toelating en verlenging binnen een jaar na elkaar plaatsvinden.[Noot: Wanneer er sprake is van een ‘standaard’ wijziging van de expiratiedatum of het verstrijken daarvan, wordt wel een aanvraagformulier verlangd.] De reden is dat het College geen nodeloze administratieve lasten wil opleggen in dergelijke procedures. Indien het College hier in dit geval van af zou wijken, zou dit in strijd met het rechtszekerheids- en het gelijkheidsbeginsel zijn. Het College toetst bij een verlenging van een vergunning voor parallelhandel of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 52 van de Verordening wordt voldaan.

Anders dan de Adviescommissie van oordeel is, is er naar het oordeel van het College sprake van een bevoegd genomen besluit in de zin van artikel 1:3 lid 1 Awb, waartegen bezwaar open staat. Een aantekening in de toelatingendatabank, zoals de Adviescommissie adviseert, volstaat niet. Het College verklaart het bezwaar op dit punt ongegrond.

(…)

2. Wijzigingsbesluiten voor het referentiemiddel

Het College heeft de wijzigingsbesluiten betrokken bij de besluitvorming. Het wijzigingsbesluit dat betrekking heeft op wijziging van de samenstelling is een geringe wijziging. Daaruit heeft het College geconcludeerd dat het middel op het punt van samenstelling nog steeds identiek is in de zin van artikel 52 lid 3, onder b en c van de Verordening. Het wijzigingsbesluit dat betrekking heeft op de overschrijving van het referentiemiddel op naam van Chrysal leidde evenmin tot een ander oordeel. Het College verklaart het bezwaar op dit punt ongegrond.

(…)

3. Herkomst van het middel

Chrysal stelt zich terecht op het standpunt dat het College onvoldoende heeft onderzocht of bij het bestreden besluit voldaan is aan alle vereisten van artikel 52 lid 3 onder a van de Verordening. Chrysal is blijkens de door haar (ter zitting) verstrekte informatie geen aan Valent verbonden onderneming. Evenmin werkt zij onder licentie van Valent. Daarnaast blijkt uit de aanvraag voor wijziging van de tenaamstelling van de toelating van het referentie-middel dat de productielocatie hiervan is gewijzigd. Op basis hiervan is volgens het College geen sprake van een gemeenschappelijke oorsprong en dus geen sprake van een identiek middel in de zin van artikel 52 van de Verordening. Het College acht het bezwaar van Chrysal op dit punt gegrond.

(…)

Chrysal voert in bezwaar aan dat zij ten tijde van het nemen van het bestreden besluit toelatinghouder van het referentiemiddel was en dat er geen verband tussen haar en Valent is. Zoals hiervoor uiteengezet heeft het College dit ten tijde van het nemen van het bestreden besluit onvoldoende onderzocht en het College verklaart het bezwaar van Chrysal op dit punt gegrond.

(…)

7. Conclusie

Het College komt op grond van het bovenstaande tot de conclusie dat het bezwaar van Chrysal gedeeltelijk gegrond is. Dit houdt in dat Besluit II niet in stand kan blijven. Verlenging van de vergunning is niet mogelijk omdat niet langer wordt voldaan aan de vereisten van artikel 52 van de Verordening. Nu niet langer aan die vereisten van artikel 52 van de Verordening wordt voldaan en de geldigheidsduur van Besluit I op 31 december 2016 is verstreken, ligt het verlenen van een respijttermijn ingevolge artikel 46 van de Verordening voor de reeds ingevoerde en bij de NVWA aangemelde partijen van het middel voor de hand.

(…)

8) Respijttermijn

Het College stelt vast dat er geen risico kleeft aan opgebruik van het middel, omdat het middel identiek is aan het referentiemiddel zoals dat tot 19 februari 2016 werd geproduceerd en op de markt werd gezet. Het College acht het redelijk dat de reeds ingevoerde en aangemelde partijen mogen worden afgeleverd en opgebruikt.

(…)

9) Besluit op de bezwaarschriften

Het College besluit dat het bezwaar van Valent (2015-36) niet ontvankelijk is. Daarnaast besluit het College dat het bezwaar van Chrysal (2016-09) gedeeltelijk gegrond is. Daarop besluit het College, na heroverweging van de bestreden besluiten als bedoeld in artikel 7:11 Awb, Besluit I te handhaven en Besluit II te herroepen en het verzoek van Vaselife om Besluit I te verlengen, alsnog af te wijzen. De geldigheidsduur van Besluit I is op 31 december 2016 verstreken. Het College besluit alles overwegende dat de reeds ingevoerde en bij de NVWA aangemelde partijen (..) van het middel Vaselife Universal PHT mogen worden afgeleverd tot 1 november 2017 en opgebruikt tot 1 november 2018.

(…)”

Het regelgevende kader

“ Artikel 28

1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.

2. In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:

(…)

e) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.

Artikel 29

1. Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:

a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;

b) de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron, of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, maar

i) de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of die synergist; en

ii) de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;

c) de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;

d) de technische formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico’s zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;

e) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;

f) de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevante onzuiverheden en formuleringshulpstoffen, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld;

g) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen in alle lidstaten gebruikte passende methoden, met passende bepalingsgrenzen op relevante monsters;

h) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;

i) voor planten of plantaardige producten die als voedsel of diervoeder worden gebruikt, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2. De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met h), is voldaan.

3. De naleving van de in lid 1, onder b) en onder e) tot en met h), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

4. Wat lid 1, onder f), betreft, kunnen volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.

5. Artikel 81 is van toepassing.

6. Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).

Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.

Artikel 43

1. Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan.

2. Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie:

a) een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;

b) alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria noodzakelijk is geworden;

c) bewijs dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren, of nodig zijn om de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;

d) alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist die is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel;

e) een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.

3. De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of synergist bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de in artikel 20 bepaalde verordening tot verlenging van de goedkeuring.

Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 35 bedoelde lidstaat gecoördineerd.

4. Volgens in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure kunnen richtsnoeren voor de toelating van de conformiteitscontroles worden opgesteld.

5. Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.

6. Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen besluit is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de verlenging te nemen.

Artikel 44

1. Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.

Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat het mogelijk is dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, onder a), iv), en onder b), i), en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG niet kunnen worden verwezenlijkt.

2. Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.

3. In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:

a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;

b) onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;

c) niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;

d) de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd op grond van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis; of

e) de houder van een toelating de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.

4. Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit onmiddellijk in. De andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren, trekken de toelating dan eveneens in of wijzigen haar dienovereenkomstig, met inachtneming van nationale voorwaarden en risicobeperkende maatregelen, behalve in gevallen waarin artikel 36, lid 3, tweede, derde en vierde alinea, is toegepast. Artikel 46 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 52

1. Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat ingediend.

2. Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat is verstrekt.

3. Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:

a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;

b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en

c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.

4. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens:

a) naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong;

b) de lidstaat van oorsprong;

c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;

d) oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het te introduceren gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong, indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit. Deze bevoegde autoriteit kan een vertaling van de relevante delen van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing verlangen;

e) naam en adres van de aanvrager;

f) naam die zal worden gegeven aan het in de invoerende lidstaat te distribueren gewasbeschermingsmiddel;

g) een ontwerpetiket voor het op de markt te brengen middel;

h) een monster van het middel dat zal worden geïntroduceerd, indien de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat dat nodig acht;

i) naam en registratienummer van het referentiemiddel.

De informatievereisten kunnen worden gewijzigd of aangevuld en nadere gegevens en specifieke vereisten dienen te worden vastgesteld in de gevallen waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor parallelhandel is verleend en waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk gebruik overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing bedoeld in artikel 79, lid 4.

5. Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, wordt alleen op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentiemiddel. Teneinde het toezicht en de controles te vergemakkelijken dient de Commissie voor het te introduceren product specifieke controle-eisen vast te stellen in een verordening als bedoeld in artikel 68.

6. De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken.

7. Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel, zijn de artikelen 44, 45, 46 en 55 en artikel 56, lid 4, en de hoofdstukken VI tot en met X van overeenkomstige toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die parallel verhandeld worden.

8. Onverminderd artikel 44 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien de toelating voor het geïntroduceerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.

9. Indien het product niet identiek is aan het referentiemiddel in de zin van lid 3, kan de lidstaat van invoering de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 29.

10. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig artikel 53 of 54 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten.

11. Onverminderd artikel 63 stellen de autoriteiten van de lidstaten informatie over vergunningen voor parallelhandel publiekelijk beschikbaar.

Artikel 56

1. De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, synergist of formuleringshulpstof in het gewasbeschermingsmiddel, die erop wijst dat het gewasbeschermingsmiddel niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 29 en artikel 4.

Er wordt met name kennisgeving gedaan van mogelijk schadelijke effecten van dat gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, synergist of formuleringshulpstof dat het gewasbeschermingsmiddel bevat, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun mogelijk onaanvaardbare effecten voor planten of plantaardige producten of het milieu.

Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties bij mens, dier en milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden.

De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.

2. De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, een synergist of een formuleringshulpstof niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel 29, en artikel 4 of artikel 27 voldoet.

3. Onverminderd het recht van de lidstaten om tussentijdse beschermende maatregelen vast te stellen, evalueert de lidstaat die het eerst binnen elke zone een toelating heeft verleend, de ontvangen informatie en licht deze de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in indien hij beslist de toelating krachtens artikel 44 in te trekken of te wijzigen.

Die lidstaat licht de andere lidstaten en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat of, in geval van een formuleringshulpstof, dat deze onaanvaardbaar wordt geacht, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.

4. De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel meldt jaarlijks bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die zijn gewasbeschermingsmiddel hebben toegelaten of hij over informatie beschikt met betrekking tot een onder de verwachtingen blijvende werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op planten, plantaardige producten of het milieu.”

Aan de orde gesteld is tevens artikel 1:3, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb):

“ Onder besluit wordt verstaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling.”

De standpunten van partijen