Uitspraken

Het hof zal eerst het partijdebat (verkort) weergegeven, voor zover van belang voor de beoordeling van de vraag of indien de tekortkomingen achterwege waren gebleven, het octrooi zou zijn verlengd.

Bij conclusie van antwoord heeft All Capital aangevoerd dat ook bij wegdenken van haar tekortkomingen NGen geen aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen, onder meer omdat voor de verkrijging daarvan vereist is dat men over een handelsvergunning voor een geneesmiddel beschikt (12.63) en de voorbereiding van de aanvraag daarvan een langdurig proces is, waaraan NGen nog niet was begonnen, waarna ook de behandeling van de aanvraag nog enige tijd duurt (12.63-12.73 en 12.92-12.94).

Bij conclusie van repliek heeft NGen aangevoerd dat in het businessplan een versneld ontwikkelingstraject van 2,5 jaar was voorzien. In die periode zou een orphan drug op de markt gebracht worden voor de indicatie orale mucositis, waarmee het octrooi zou zijn verlengd met vijf jaren (5.1-5.6). Het businessplan bevat op p. 45 een schematische weergave van het ontwikkelingsplan. In 2010 is besloten de uitvoering van het businessplan met drie jaar uit te stellen. Omdat daardoor minder tijd resteerde voor het verlengen van het octrooi, is in 2010 ook besloten om (in afwijking van de schematische weergave in het businessplan, zo begrijpt het hof uit de woorden “niet afgebeeld”) prioriteit te geven aan de ontwikkeling van een toepassing van Ardox-X voor een orphan drug voor de behandeling van orale mucositis (5.9-5.13).

Bij conclusie van dupliek heeft All Capital aangevoerd dat het businessplan (op p. 19) slechts voor de indicatie periodontitis in een versneld ontwikkelingstraject van 2,5 jaar voorziet en voor de indicatie orale mucositis niet. Voor de ontwikkeling van een toepassing voor de indicatie orale mucositis had NGen volgens All Capital de preklinische fase en de klinische fasen moeten doorlopen (10.83-10.84), ongeacht of die toepassing de status van orphan drug zou hebben verkregen (10.91). NGen zou die status niet hebben verkregen (10.92), had die status ook niet aangevraagd en had een dergelijke aanvraag ook niet voorbereid (10.93).

De rechtbank heeft geen beslissing gegeven over de vraag of het octrooi zou zijn verlengd in de hypothetische situatie met wegdenken van de tekortkomingen. Zij heeft wel een overweging gewijd aan de vraag waarom het in werkelijkheid niet is gelukt verlenging van het octrooi te verkrijgen (rov. 4.9 van het bestreden vonnis). Die overweging is niet van belang voor het oordeel van het hof.

Bij memorie van grieven heeft NGen aangevoerd dat ACTA haar eindrapport eind maart 2012 zou hebben opgeleverd (7.3 onder (ii)) en dat het dan 2,5 jaar geduurd zou hebben om de orphan drug voor orale mucositis gereed te krijgen om op de markt te brengen. Dit zou eind 2014, uiterlijk begin 2015 gereed zou zijn geweest. Dat zou tijdig geweest zijn om het octrooi te kunnen verlengen (7.3 onder (v)).

Bij memorie van antwoord heeft All Capital nogmaals aangevoerd dat NGen niet had gepland om in maart 2012 een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen (10.20) en dat zij dit ook niet zou hebben verkregen (11.69-11.74).

Het hof oordeelt als volgt.

Tussen partijen is niet in geschil dat slechts financiering voor de verdere uitvoering van het businessplan verkregen zou kunnen worden, indien het vooruitzicht bestond dat de werking van het octrooi tijdig voor 22 februari 2016 zou kunnen worden verlengd. In het businessplan was voorzien dat verlenging van het octrooi verkregen zou worden door het aanvragen van supplementary protection certificates voor de te ontwikkelen specifieke medische producten. All Capital heeft onbetwist gesteld dat voor een aanvullend beschermingscertificaat eerst een markttoelating voor een specifiek product verkregen moest worden en dat het aanvullend beschermingscertificaat ook uitsluitend voor dat product zou gelden. In het businessplan was voorzien dat voor de indicaties periodontitis en peri-implantitis op een termijn van 2,5 jaar klinische testen van fase II afgerond zouden zijn en in het vierde kwartaal van 2011 proof of concept verkregen zou worden, waarna voor het derde kwartaal van 2013 markttoelating van een specifiek product werd verwacht. Voor de indicatie orale mucositis vermeldt het businessplan dat een klinische studie pas zal volgen nadat proof of concept is verkregen, waarna ook voor deze indicatie in het derde kwartaal van 2013 markttoelating voor een specifiek product was voorzien.

Vast staat dat partijen in 2010 hebben besloten dat de uitvoering van het businessplan met drie jaar zou worden uitgesteld. Voor de indicaties periodontitis en peri-implantitis betekende dit dat markttoelating van een specifiek product pas in het derde kwartaal van 2016 verwacht kon worden en dat daarmee een aanvullend beschermingscertificaat niet tijdig vóór 22 februari 2016 verkregen zou kunnen worden. NGen erkent dit ook in haar memorie van grieven onder 7.3 (viii).

NGen betoogt echter dat in 2010 niet alleen nader is overeengekomen dat de uitvoering van het businessplan drie jaar werd uitgesteld, maar ook dat inhoudelijk van het businessplan werd afgeweken doordat voorrang werd gegeven aan het ontwikkelen van een orphan drug voor de indicatie orale mucositis. All Capital heeft dit zowel in eerste aanleg als in hoger beroep gemotiveerd betwist. Zij heeft daarbij onder meer aangevoerd dat de indicatie orale mucositis niet in aanmerking zou komen voor de status van orphan drug, dat niet is gesteld of gebleken dat NGen een aanvraag voor die status voor orale mucositis heeft gedaan, dat ook met die status nog steeds geldt dat voor een aanvullend beschermingscertificaat eerst een markttoelating voor een specifiek product verkregen moet worden, dat ook daarvoor eerst de preklinische fase en de klinische fase II afgerond hadden moeten zijn en proof of concept verkregen had moeten worden en dat uit niets blijkt dat vervolgens voor een orphan drug voor de indicatie orale mucositis wel tijdig voor 22 februari 2016 markttoelating verkregen zou zijn, waarbij bovendien geldt dat het aanvullende beschermingscertificaat dan alleen voor dat specifieke product zou hebben gegolden.

Het hof stelt vast dat NGen daartegenover weliswaar heeft gesteld dat met het op de markt brengen van een orphan drug voor de indicatie orale mucositis 2,5 jaar gemoeid zou zijn geweest, maar dat zij niet concreet heeft toegelicht waarop zij dat baseert. Zoals All Capital heeft opgemerkt, kan dit niet volgen uit het businessplan. De daarin genoemde periode van 2,5 jaar ziet op het bereiken van proof of concept voor de indicaties periodontitis en peri-implantitis en niet op het aanvragen en verkrijgen van een status als orphan drug voor de indicatie orale mucositis en het vervolgens verkrijgen van een markttoelating voor een orphan drug. NGen heeft verder ook niet inhoudelijk weersproken dat de status van orphan drug is voorbehouden aan geneesmiddelen voor de behandeling van zeer weinig voorkomend ziekten en dat de indicatie orale mucositis niet aan die eis voldoet. Ook overigens heeft NGen onvoldoende gesteld ten betoge dat het daadwerkelijk mogelijk zou zijn geweest om voor 22 februari 2016 een markttoelating voor een geneesmiddel voor de indicatie orale mucositis te verkrijgen, waardoor een verlenging van het octrooi voor dat specifieke product zou zijn verkregen. NGen heeft niet voldoende duidelijk gesteld dat zij op 17 juli 2011, toen de tekortkoming van All Capital een aanvang nam, al daadwerkelijk de stappen had gezet die nodig waren om, indien zij eind maart 2012 het eindrapport van ACTA zou hebben ontvangen, alsnog voor de indicatie orale mucositis de status van orphan drug te verkrijgen. Evenmin heeft zij onderbouwd op grond waarvan zou kunnen worden aangenomen dat in dat geval nog voldoende tijd zou hebben geresteerd om voor de indicatie orale mucositis eerst de preklinische en klinische fasen te doorlopen en proof of concept te verkrijgen en vervolgens nog tijdig de markttoelating voor een orphan drug te verkrijgen die nodig was om in aanmerking te komen voor een aanvullend beschermingscertificaat.

Hier begint het hof met de vaststelling van een feit en een (verkorte) weergave van het van belang zijnde gedeelte van het partijdebat.

Op 20 april 2017 is [Y] gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam op het proefschrift “Growth and treatment of oral biofilms”. All Capital heeft het proefschrift overgelegd bij conclusie van dupliek.

Bij conclusie van repliek van 22 februari 2017 heeft NGen reeds een pagina uit het proefschrift overgelegd en daaruit geciteerd (6.13). Kennelijk kwam die pagina uit een concept van het proefschrift.

Bij conclusie van dupliek van 21 maart 2018 (4.9 onder (H)) heeft All Capital zich beroepen op een andere pagina van het proefschrift (p. 152). Die pagina maakt deel uit van de Nederlandstalige samenvatting van het proefschrift (p. 148-153). Daar staat onder meer het volgende:

De rechtbank heeft de promotie in haar feitenoverzicht vermeld, maar er verder geen overwegingen aan gewijd. In hoger beroep is er geen relevant partijdebat geweest over de betekenis van het proefschrift voor de vraag of, indien het octrooi zou zijn verlengd, het onderzoek tot de ontwikkeling van een succesvolle nieuwe toepassing zou hebben geleid.

Het hof overweegt als volgt. De samenvatting van het proefschrift wekt de indruk dat het lang niet zeker is dat het onderzoek van NGen tot de ontwikkeling van een of meer succesvolle nieuwe toepassingen zou hebben geleid. Het had op de weg van NGen gelegen om haar stelling dat dit wel zou zijn gebeurd, nader toe te lichten met inachtneming van de bevindingen uit het proefschrift. Dat heeft zij onvoldoende gedaan. Daarom heeft zij onvoldoende gesteld om aan te nemen dat, indien het octrooi zou zijn verlengd, het onderzoek tot de ontwikkeling van een of meer succesvolle nieuwe toepassingen zou hebben geleid.

Het hof komt dus op twee zelfstandig dragende gronden tot de conclusie dat niet is gebleken dat indien de tekortkomingen niet hadden plaatsgehad, het businessplan succesvol had kunnen uitgevoerd en het onderzoek van NGen tot de ontwikkeling van een of meer succesvolle nieuwe toepassingen zou hebben geleid. De eventuele waarde die de relevante activa ten tijde van de tekortkomingen hadden, zou dus verloren zijn gegaan. Daarom moet de schade op nihil worden gesteld.

De schade moet niet worden begroot door middel van een berekening van het waardeverlies van de activa in 2011 of in 2015 of op enig ander moment. Dit volgt uit het voorgaande en uit de omstandigheid dat de activa niet te gelde zijn gemaakt en onvoldoende is gesteld om aan te nemen dat zij in de hypothetische situatie met wegdenken van de tekortkomingen wel te gelde zouden zijn gemaakt.

De leer van de kansschade is geëigend om een oplossing te bieden voor sommige situaties waarin onzekerheid bestaat over de vraag of een op zichzelf vaststaande tekortkoming of onrechtmatige daad schade heeft veroorzaakt, en waarin die onzekerheid haar grond vindt in de omstandigheid dat niet kan worden vastgesteld of en in hoeverre in de hypothetische situatie dat de tekortkoming of onrechtmatige daad achterwege zou zijn gebleven, de kans op succes zich in werkelijkheid ook zou hebben gerealiseerd. Voor het vaststellen van de schade aan de hand van een schatting van de goede en kwade kansen die de benadeelde zou hebben gehad wanneer een kans op succes hem niet was ontnomen, bestaat slechts ruimte, indien het gaat om een reële (dat wil zeggen niet zeer kleine) kans op succes. De leer van de kansschade is niet geëigend voor deze zaak. NGen heeft onvoldoende gesteld om te kunnen aannemen dat er een reële kans op succes bestond. Daarom zal het hof de leer van de kansschade niet toepassen.

Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vorderingen 1 en 2 terecht zijn afgewezen. De vorderingen 3 (kosten), 4 (vertragingsschade), 6 (wettelijke (handels)rente) en 8 (deskundigenkosten) zijn nevenvorderingen en delen dat lot.

Voor vergoeding van de beslagkosten (vordering 7) is geen grondslag gesteld of gebleken.

De klachten van NGen over de procesgang bij de rechtbank en de handelwijze van de rechtbank kunnen onbesproken blijven, omdat er in hoger beroep een nieuwe behandeling is geweest.

De grieven behoeven ook voor het overige geen bespreking, omdat zij niet tot een andere uitkomst kunnen leiden.

Aan bewijslevering komt het hof niet toe.

Het hoger beroep faalt. Het vonnis waarvan beroep zal worden bekrachtigd. NGen zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van het geding in hoger beroep.