Uitspraken

EP 729 heeft betrekking op een urinekathetersamenstel bestaande uit een urinekatheter en bijbehorende verpakking. In het octrooischrift wordt beschreven dat de katheter volgens EP 729 bedoeld is voor intermittent gebruik (vgl. paragrafen [0004], [0007] en [0008] van de beschrijving). De katheter bevat over een deel van het oppervlak daarvan een hydrofiele oppervlaktelaag typisch in de vorm van een coating. De hydrofiele oppervlaktelaag wordt geactiveerd met wat 'zwelmedium' wordt genoemd. Het zwelmedium kan elke vloeistof zijn die voor dit doel geschikt is, zoals een isotonische of niet-isotonische oplossing in water, bijvoorbeeld natriumchloride of (steriel) water. Contact van het zwelmedium met de hydrofiele oppervlaktelaag resulteert in een glad oppervlak en dus in een relatief eenvoudig in te brengen katheter. Het octrooi bevat geen informatie over de eigenschappen van de hydrofiele oppervlaktelaag of coating.

EP 729 kent twee uitvoeringsvormen. Eén uitvoeringsvorm, beschreven onder meer in paragrafen 23-26 van de beschrijving (zie 2.9), bevat een 'spongy body' (een 'sponsachtig lichaam') voor het opnemen van het vloeibare zwelmedium. Dit sponsachtig lichaam is opgenomen in een apart compartiment van de verpakking. Door direct voorafgaand aan gebruik externe druk uit te oefenen op de 'spongy body' vloeit het zwelmedium in de verpakking en wordt de hydrofiele oppervlaktelaag van de katheter geactiveerd. In paragraaf 29 van het octrooischrift wordt beschreven dat vanwege het niet-gasdoorlatende karakter van de verpakking een sponsachtig lichaam niet noodzakelijk hoeft te zijn geïmplementeerd. In de andere uitvoeringsvorm wordt het zwelmedium direct bij de fabricage in de holte van de katheterverpakking opgenomen waardoor de hydrofiele oppervlaktelaag van de katheter direct wordt geactiveerd. Het is deze tweede uitvoeringsvorm – door partijen (en hierna) ook wel aangeduid als de ‘nat verpakte’ variant – die onderwerp is van deze procedure.

De katheter volgens het octrooi is verpakt is een niet-gasdoorlatende (gas-impermeabele) verpakking van een meerlaags thermoplastisch filmmateriaal met aluminium, dat geschikt is om verdamping van het vloeibare zwelmedium tegen te gaan voor een duur tot ten minste de houdbaarheidsdatum van het kathetersamenstel. Het octrooi spreekt in paragraaf 10 van de beschrijving (zie 2.9) over een 'recommended shelf time' van 'up to five years, typically 36 months'.

Volgens beide partijen, naar zij desgevraagd ter zitting hebben verklaard, leest de gemiddelde vakman, gelet op paragraaf 10 van de beschrijving, het impliciete kenmerk dat het kathetersamenstel een houdbaarheid heeft van ten minste drie jaar en daarmee dat de coating gedurende die tijd stabiel blijft, in conclusie 1 mee. Het hof zal in zijn beoordeling van die conclusie-uitleg uitgaan.

Medical4You stelt zich (onder meer) op het standpunt dat de nat verpakt variant van het kathetersamenstel volgens het octrooi niet voldoet aan het impliciete conclusiekenmerk van houdbaarheid gedurende ten minste 3 jaar, omdat de (geactiveerde) coating niet gedurende die hele periode stabiel blijft. Daarom is het octrooi volgens Medical4You niet over de hele breedte ervan nawerkbaar geopenbaard en derhalve nietig.

Coloplast stelt daar tegenover dat de coating volgens de stand van de techniek, zoals genoemd in het octrooi (en bijvoorbeeld geopenbaard in LoFric en Rødsten), een voldoende stabiele coating oplevert, ook indien deze langdurig wordt blootgesteld aan water. Paragraaf 38 van de eerste verklaring van [naam 1] (in de jaren voorafgaand aan de relevante prioriteitsdatum van EP 729 binnen Coloplast verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de intermittent katheterproducten, welke verklaring is afgelegd in een Engelse procedure tussen Coloplast en Hollister met betrekking tot EP 398, hierna: [X] I) moet volgens Coloplast zo worden begrepen dat die ziet op het slechts esthetische probleem van het verkleuren van de PVC katheterbuis en niet op de coating (2.15 pleitnota in appel, onder verwijzing naar par. 13 van de tweede verklaring van [X] ).

Coloplast onderkent wel dat er een probleem was met de sterilisatie van de nat verpakte katheters. De voor de EasiCath gebruikte sterilisatiemethode, namelijk door ethyleenoxide langs het eenmaal verpakte kathetersamenstel te leiden, was niet beschikbaar vanwege de voor het kathetersamenstel volgens het octrooi noodzakelijke niet-gasdoorlaatbare verpakking (vgl. paragraaf 29 van de beschrijving, zie 2.9). Bovendien kan het gas niet door vocht heen dringen zodat het, indien het kathetersamenstel eenmaal nat is, de katheter niet meer kan bereiken. De alternatieve sterilisatiemethode, door middel van bestraling (‘radiation’), leidde tot verkleuring van de uit PVC vervaardigde katheter en desintegratie van de coating ten gevolge van zogenaamde ‘cross linking’. Sterilisatie door vervaardiging en verpakking in een clean room was wel mogelijk (zodat het door Medical4You gestelde nawerkbaarheidsbezwaar niet opgaat) maar maakt het productieproces kostbaar en het resulterende product derhalve onvoldoende commercieel interessant.

De problemen met de sterilisatie van een nat verpakt kathetersamenstel zijn ook beschreven in de latere octrooi-aanvrage van Coloplast EP 112 (zie in het bijzonder paragrafen 14 en 15 van de beschrijving daarvan, zie 2.17). EP 112 lost het probleem van de sterilisatie van een nat verpakt kathetersamenstel door middel van bestraling op door hydrofiele polymeren toe te voegen aan het zwelmedium (zie paragraaf 21 van de beschrijving).

Het hof kan in het midden laten of een en ander met zich brengt dat EP 729 voldoende nawerkbaar is, omdat de hiervoor in 4.6 weergegeven stelling van Coloplast naar het oordeel van het hof in elk geval met zich brengt dat het octrooi niet inventief geacht moet worden. Dat wordt hierna toegelicht.

Partijen zijn het er over eens dat de LoFric katheter of Rødsten aangemerkt kan worden als de meest nabije stand van de techniek. Het verschil tussen de nat-verpakte katheter volgens het octrooi en de LoFric katheter is de aanwezigheid van deelkenmerken 3.1, 3.2 en 5 (zie 2.8), kort gezegd dat de katheter volgens het octrooi nat is verpakt in een niet-gasdoorlatende verpakking van een aluminium bevattende meerlaagse thermoplastische film. Het technisch effect van die verschilmaatregelen is dat de katheter reeds bij verpakking is geactiveerd met steriel zwelmedium en dat deze ‘klaar-voor-gebruik’ status gedurende de volledige houdbaarheidstermijn van ten minste 3 jaar behouden blijft. Gelet daarop kan het objectieve technische probleem worden geformuleerd als ‘het verhogen van het gebruiksgemak op iedere locatie voor gebruikers van een urinekathetersamenstel met een hydrofiel gecoate urinekatheter’. Deze probleemstelling komt overeen met paragraaf 8 van het octrooi en ook Coloplast gaat daarvan uit.

Naar het oordeel van het hof lag de door het octrooi geboden oplossing van het nat verpakken in een niet-gasdoorlatende verpakking zoals geclaimd op de relevante prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand.

Uitgaande van de LoFric katheter of Rødsten was het voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum aanstonds duidelijk dat daaraan het bezwaar kleeft dat niet altijd geschikt zwelmedium voorhanden is en dat het zwelmedium voor gebruik door een kleine opening in de verpakking moet worden gebracht. Coloplast heeft terecht aangevoerd dat de inventiviteit van het octrooi niet is gelegen in de onderkenning van het objectieve technische probleem. Zoals blijkt uit paragrafen 31 en 33 van [X] I werd dat probleem – de noodzaak van het voorhanden hebben van geschikt zwelmedium door de patiënten en het moeten toevoegen ervan aan de verpakking – daadwerkelijk ervaren:

Ook hebben de problemen die door patiënten werden ervaren ertoe gelet dat, voor de relevante prioriteitsdatum, distributeurs aan Coloplast hebben verzocht in een oplossing daarvoor te voorzien door “a kit or set type product which would have water with it” te ontwikkelen ( [X] I, par 39):

De stelling van Coloplast dat continentiedeskundige [de continentiedeskundige] (in het kader van voornoemde Engelse procedure) heeft verklaard dat er geen probleem bestond met de tot de stand van de techniek behorende intermittent katheters, is gebaseerd op een onjuiste lezing van haar verklaring. Zij heeft verklaard dat het geen ‘major issue’ was. Uit haar verklaring blijkt echter wel degelijk dat patiënten zorgen hadden over de beschikbaarheid van geschikt zwelmedium: “lf patients were concerned about the quality of water (or access to water) we suggested that they carry water with them,…”.

Naar het oordeel van het hof lag de oplossing van deelkenmerk 5, het nat verpakken van het kathetersamenstel, zodat geen zwelmedium aan de verpakking hoeft te worden toegevoegd, op de prioriteitsdatum binnen het bereik van de gemiddelde vakman. In de gedachte om zwelmedium aan de verpakking toe te voegen, daar waar het probleem erin is gelegen dat de gebruiker nog zwelmedium erbij moet doen, kan geen inventieve stap worden onderkend. Meer dan de gemiddelde kennis en vaardigheden die de gemiddelde vakman moeten worden toegedicht is daarvoor niet nodig. In essentie is die oplossing al door de gebruikers en distributeurs aan Coloplast gesuggereerd, door te vragen om ‘a kit or set type product which would have water with it’. Aan Coloplast kan worden toegegeven dat uit de verklaringen van [X] en [de continentiedeskundige] niet is af te leiden dat is verzocht om de specifieke door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken, maar die oplossing vergde, zoals reeds overwogen, naar het oordeel van het hof geen inventieve denkarbeid van de gemiddelde vakman die zich gesteld zag voor het in 4.10 geformuleerde probleem. Coloplast heeft ook niet toegelicht welke problemen of belemmeringen de gemiddelde vakman voor ogen zou hebben gehad die hem ervan zouden weerhouden deze voor de hand liggende oplossing toe te passen.

Ter onderbouwing van haar stelling dat het nat verpakken geen voor de hand liggende stap zou zijn heeft zij er met name op gewezen dat de LoFric katheter op de prioriteitsdatum al 15 jaar op de markt was, zonder dat de oplossing van het nat verpakken werd toegepast. Coloplast ziet er daarbij echter aan voorbij dat dit tijdverloop valt te verklaren door de problematiek rond het steriliseren van een nat verpakt kathetersamenstel, waardoor dit alleen mogelijk was door gebruik te maken van een (dure) clean room zodat een dergelijk product niet commercieel haalbaar was. Coloplast heeft ter zitting verklaard dat zij ook zelf eerst nadat dit sterilisatie-probleem was opgelost op de markt is gekomen met haar SpeediCath product, waarin zowel de nat verpakte uitvoeringsvorm volgens het octrooi als de oplossing volgens EP 112 is toegepast.

Coloplast heeft er nog op gewezen dat er ook andere mogelijkheden zijn om het objectieve probleem op te lossen, bijvoorbeeld door het bij de verpakking voegen van een ampul of zakje met water. Dat moge zo zijn – al is die oplossing voor mensen met motorische beperking suboptimaal, omdat dan nog een ampul of zakje moet worden geopend en het zwelmedium alsnog in de verpakking van het kathetersamenstel moet worden gegoten – de keuze uit verschillende voor de hand liggende alternatieve oplossingen kan geen inventiviteit verschaffen.

Aangezien het sterilisatieprobleem niet is opgelost door het octrooi (maar pas enige jaren later in EP 112), is de inventiviteit van het octrooi ook niet daarin gelegen. Voor zover Coloplast heeft bedoeld te stellen dat met de uitvinding volgens het octrooi een vooroordeel is overwonnen, geldt dat geen sprake is van een vooroordeel, maar van een niet-overwonnen werkelijk – uit EP 112 blijkend – probleem. Het enkele feit dat ondanks dat probleem toch gekozen is voor de oplossing van het nat verpakken – wat leidt tot een commercieel niet interessant product – maakt de technisch voor de hand liggende oplossing niet alsnog inventief.

De inventiviteit van EP 729 is ook niet gelegen in de coatingstabiliteit. Indien wordt uitgegaan van het standpunt van Coloplast dat er geen problemen waren met de stabiliteit van de coating van het kathetersamenstel volgens de stand van de techniek (vgl. 4.6), dan is er op dat punt ook geen probleem opgelost. Daarnaast, voor zover er wel een probleem zou zijn met de stabiliteit van de uit de stand van de techniek bekende coating indien deze lang zou worden blootgesteld aan water, dan wordt uit EP 729 niet duidelijk hoe dit probleem dan zou zijn opgelost, zoals Coloplast overigens ook zelf heeft opmerkt (par. 2.26 pleitnota in appel).

Coloplast kan evenmin worden gevolgd in haar stelling dat het nat verpakken een inventieve maatregel zou zijn, omdat een ‘pointer-away’ is te vinden in het probleem van het nat worden van de katheter tijdens gas-sterilisatie – waardoor de coating kan worden geactiveerd en bij opnieuw opdrogen aan de verpakking kan blijven plakken – en de daaruit voortvloeiende wens om katheters juist zo droog mogelijk te verpakken. Dit probleem zou de gemiddelde vakman er niet van weerhouden de voor de hand liggende maatregel van het nat verpakken toe te passen. Daargelaten dat deze vorm van sterilisatie, zoals hiervoor uiteengezet, voor nat verpakte katheters hoe dan ook niet toepasbaar is, zodat daaruit voortvloeiende problemen door de gemiddelde vakman niet in aanmerking zullen worden genomen, mist het ook relevantie. De oplossing van het nat verpakken er nu juist op gericht de katheter gedurende de volledige houdbaarheidstermijn nat te houden, zodat het probleem van het weer opdrogen zich niet voordoet.

De gemiddelde vakman zal zich wel realiseren dat voor het nat houden van het kathetersamenstel verdere maatregelen nodig zijn, omdat de uit de stand van de techniek bekende verpakking (met het oog op gassterilisatie) gasdoorlatend is, zodat waterdamp kan ontsnappen en de katheter kan uitdrogen. Het hof is met Medical4You van oordeel dat – zodra de voor de hand liggende stap van het nat verpakken van een kathetersamenstel is genomen – het gebruik van niet-gasdoorlatend materiaal voor het verpakken ervan, ter voorkoming van uitdroging, een evenzeer voor de hand liggende stap is die binnen het bereik van de gemiddelde vakman ligt, zonder dat daar uitvinderswerkzaamheid voor nodig is. Anders dan Coloplast aanvoert is dit geen maatregel die ‘tegen de leer van Rødsten in gaat’ (paragraaf 5.116 dagvaarding eerste aanleg). De gemiddelde vakman zal inzien dat een gas-permeabele verpakking in Rødsten wordt toegepast in verband met gassterilisatie, welke sterilisatiemethode evenwel voor een nat verpakt kathetersamenstel niet toepasbaar is (zie 4.7), zodat er ook (juist) geen aanleiding bestaat aan de in Rødsten toegepaste verpakking vast te houden.

Naar Medical4You heeft gesteld zal de gemiddelde vakman, die uitgaand van de LoFric of Rødsten katheter zoekt naar een niet-gasdoorlatende verpakking, bijvoorbeeld het Medical Device Packaging Handbook raadplegen en daarin de oplossing voor zijn probleem vinden (zie 2.16). Het gebruik van aluminium voor het verpakken van natte producten (zoals condooms en contactlenzen) behoorde tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman en werd bovendien ook al in Rødsten geopenbaard (zie 2.15). Coloplast heeft een en ander niet voldoende gemotiveerd bestreden. Blijkens de door beide partijen genomen aktes na de mondelinge behandeling voor de TKB op 16 en 17 november 2017 lag een zelfde overweging ten grondslag aan het mondelinge oordeel van de TBA dat hulpverzoek 1 niet-inventief kan worden geacht. Door Coloplast is vervolgens, gelet daarop en de stellingen van Medical4You ter zake, onvoldoende inzichtelijk gemaakt waarin de inventiviteit van de keuze voor het verpakkingsmateriaal volgens het octrooi zou zijn gelegen.

Anders dan Coloplast stelt is voorgaande inventiviteitsbeoordeling geen ‘partial problems’ benadering in die zin dat er sprake zou zijn van verschillende problemen, die ieder door verschillende deelkenmerken worden opgelost. Naar Coloplast terecht aanvoert dragen beide maatregelen – het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking – gezamenlijk bij aan de oplossing van hetzelfde, hiervoor in 4.10 geformuleerde probleem. Beide maatregelen in combinatie zorgen ervoor dat het kathetersamenstel gedurende de houdbaarheidstermijn ‘ready to use’ is en blijft, doordat deze nat wordt verpakt én dankzij de niet-gasdoorlatende verpakking nat blijft. Dat betekent evenwel niet, zoals Coloplast stelt, dat deze maatregelen tegelijkertijd dienen te worden bedacht en – omdat een enkele pointer naar een dergelijke combinatie van maatregelen in de stand van de techniek ontbreekt – de oplossing daarmee inventief moet worden geacht. Er is immers weliswaar sprake van twee deelmaatregelen die gezamenlijk het probleem oplossen, maar de eerste maatregel (het nat verpakken) is voor de gemiddelde vakman voor de hand liggend en de tweede maatregel (de niet-gasdoorlatende verpakking) vloeit vervolgens daaruit voort c.q. wordt ingegeven of noodzakelijk door toepassing van de eerste maatregel (het nat verpakken). Nu in geen van de deelmaatregelen enige inventieve stap is gelegen, is de combinatie ervan evenmin inventief. Dit is ook vaste rechtspraak van de TKB. In Case Law, 8e editie 2016, in paragraaf 9.18.8 als volgt verwoord:

Overigens is – anders dan Coloplast stelt – ook de inventiviteitsaanval van Medical4You hierop gebaseerd en niet op een ‘partial problems’ benadering, zoals bijvoorbeeld blijkt uit paragraaf 226 Conclusie van Antwoord / Conclusie van Eis in Reconventie en de gelijkluidende paragraaf 34 Memorie van Grieven, onder d.: “eenmaal op het spoor van het ‘nat verpakken’ is het vervolgens een one way street om te kiezen voor een dampdichte (gas impermeable) verpakking”, alsmede expliciet onder verwijzing naar het hiervoor weergegeven citaat uit Case Law, paragrafen 270-271 van de Conclusie van Antwoord / Conclusie van Eis in Reconventie.

Het hof komt daarmee tot een ander oordeel over de geldigheid van de aangepaste conclusies van EP 729 dan de TKB. De opposanten hebben zich in (dat onderdeel van) de oppositieprocedure op het standpunt gesteld dat D1 (of D34) moest worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek, waarin de TKB opposanten heeft gevolgd door uit te gaan van D1. Kort gezegd achtte de TKB het nat verpakken van een van coating voorziene katheter inventief aangezien D1 juist het gebruik van een hydrofiele coating afraadt (vgl. 2.6). In de onderhavige procedure hebben partijen zich echter beroepen op de – naar het oordeel van het hof meer nabij gelegen – katheter volgens LoFric en/of Rødsten, hetgeen het verschil in uitkomst verklaart.

Het door Coloplast gedane aanbod om ‘tegenbewijs’ te leveren (wat in werkelijkheid een ‘gewoon’ bewijsaanbod betreft) in de vorm van het horen van [naam 2] en [naam 1] , die volgens Coloplast nader kunnen toelichten dat de uitvinding volgens EP 729 allerminst common sense was, wordt gepasseerd. Uit het voorgaande volgt immers dat de stelling dat het octrooi inventiviteit mist niet voldoende gemotiveerd is betwist, zodat deze vaststaat en voor bewijs geen plaats is. Bovendien is het oordeel van het hof dat EP 729 inventiviteit ontbeert niet daarop gebaseerd dat deze ‘common sense’ zou zijn en volgt uit het bewijsaanbod onvoldoende over welke feiten de voorgestelde getuigen verklaringen zouden kunnen afleggen die tot een ander oordeel zouden nopen. Verder is van belang dat dat het hier veeleer om deskundigenverklaringen dan om getuigenverklaringen gaat.

De slotsom is dat conclusie 1, alsmede de afhankelijke volgconclusies 2 t/m 6 en 11 van het octrooi – waarvan Coloplast niet heeft onderbouwd waarin de inventiviteit daarvan gelegen zou zijn – zoals deze thans luiden (zoals door de TBA op basis van hulpverzoek 3 in stand gelaten, zie 2.5 en 2.7) naar het oordeel van het hof inventiviteit ontberen. Dat betekent dat het vonnis waarvan beroep dient te worden bekrachtigd en dat Coloplast als de in het ongelijk gestelde partij dient te worden veroordeeld in de proceskosten. Partijen hebben afgesproken dat de proceskosten in hoger beroep EUR 100.000 bedragen, hetgeen het hof niet onredelijk of onevenredig voorkomt, zodat dit bedrag zal worden toegewezen.

- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;

- veroordeelt Coloplast in de kosten van de procedure in hoger beroep aan de zijde van Medical4You, begroot op een bedrag van EUR 100.000,-;

- verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

- wijst het meer of anders gevorderde af.