Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en ten opzichte van Biogen de Regeling buiten toepassing gesteld, maar uitsluitend voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden.4 Daartoe heeft het hof, samengevat en voor zover in cassatie van belang, het volgende overwogen.
Uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv)5 blijkt dat het bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag erom gaat dat de interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn. De interventienoodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van een geneesmiddel kunnen alleen worden vastgesteld in relatie tot de aandoening waarvoor het is geïndiceerd: het kan bijvoorbeeld zijn dat een geneesmiddel X effectief is bij ziekte A, maar niet bij ziekte B. Bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag moet dus worden gekeken naar de indicaties van de geneesmiddelen in kwestie. Ook de Staat gaat ervan uit dat de middelen voor een gelijksoortig indicatiegebied moeten kunnen worden toegepast. (rov. 4.5-4.6)
De Staat heeft wel betwist dat het hierbij om de geregistreerde indicaties moet gaan, zoals Biogen heeft aangevoerd. (rov. 4.7)
Uit art. 2.8 Bzv blijkt – gezien de daarin gebruikte woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ – dat in het kader van het GVS, en dus ook bij het daarvan deel uitmakende clustersysteem, alleen de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Dit komt ook tot uiting in art. 2.5 Rzv, waarin eveneens de woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ zijn opgenomen. Afgezien van de in art. 68 Geneesmiddelenwet genoemde situatie (‘off label’-voorschrijven), die zich hier niet voordoet, betreft de behandeling met het geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie een medisch verantwoorde geneeskundige zorg. In de totstandkomingsgeschiedenis van de Rzv is in verband met de clustering van geneesmiddelen gesproken over nieuwe geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’. Voor niet-geregistreerde indicaties kunnen geneesmiddelen blijkens art. 2.8 Bzv echter niet opgenomen worden in het pakket. Bovendien is in de passage over geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’ expliciet vermeld dat het gaat om middelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vaststaan. Voor niet-geregistreerde indicaties is het normaliter niet zo dat de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vaststaan. (rov. 4.8)
Uit de tekst van en de toelichting op art. 2.39 Rzv volgt dat ook andere bronnen dan die betreffende de registratie van indicaties bij de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid mogen worden betrokken. Hierbij dient evenwel onder ogen te worden gezien dat de regeling van de onderlinge vervangbaarheid van art. 2.40 Rzv een tweetrapssysteem behelst. De eerste trap is neergelegd in lid 1 en geeft de voorwaarden voor het op het eerste gezicht aannemen van onderlinge vervangbaarheid. De tweede trap is neergelegd in lid 3 en houdt in dat wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, geneesmiddelen toch niet als onderling vervangbaar zijn aan te merken indien tussen die geneesmiddelen, kort gezegd, relevante verschillen in eigenschappen bestaan. Noch in de tekst noch in de toelichting op lid 1 van art. 2.40 Rzv is verwezen naar art. 2.39 Rzv, terwijl zowel de tekst (bij onderdeel c) als de toelichting op lid 3 van art. 2.40 Rzv (meermalen) een verwijzing naar dat artikel bevat. Hieruit leidt het hof af dat de in art. 2.39 Rzv genoemde bronnen alleen een rol spelen bij de beantwoording van de ‘lid 3’-vraag of tussen op het eerste gezicht onderling vervangbare geneesmiddelen zodanig relevante verschillen bestaan dat desondanks geen onderlinge vervangbaarheid kan worden aangenomen, maar niet bij de beantwoording van de in dit geding aan de orde zijnde ‘lid 1’-vraag of de geneesmiddelen op het eerste gezicht onderling vervangbaar zijn. Het beroep van de Staat op art. 2.39 Rzv loopt hierop stuk. (rov. 4.9)
Het standpunt van Biogen dat bij de toepassing van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties in aanmerking mag worden genomen, moet als juist worden aanvaard. Het standpunt van de Staat dat aan het criterium van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv al is voldaan wanneer de werkzame stoffen hetzelfde zijn, ook indien de geregistreerde indicaties verschillen, wordt derhalve verworpen. Tegen de stelling van de Staat dat onderlinge vervangbaarheid gegeven is bij dezelfde werkzame stof, pleit overigens ook nog dat in art. 2.40 lid 1 Rzv wordt gesproken over onderlinge vervangbaarheid van ‘geneesmiddelen’, terwijl uit onder meer art. 1, onder x.2, Geneesmiddelenwet, luidende: “hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal”, volgt dat de werkzame stof niet zelf het geneesmiddel is, maar een bestanddeel daarvan. (rov. 4.10)
De Staat heeft onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de Regeling. De tegenover Biogen onrechtmatige onderdelen daarvan – dat zijn: de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio – zullen daarom ten opzichte van haar buiten toepassing worden gesteld. (rov. 4.11)
.jpg?width=50&height=55)
.jpg?width=50&height=55)
