4.3
De Hoge Raad stelt bij de behandeling van middel III het volgende voorop.
4.3.1
De wetgever heeft met post a.6 van Tabel I gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 98 van BTW-richtlijn 2006 en punt 3 van de daarbij behorende Bijlage III biedt om een verlaagd tarief in te voeren op leveringen van “farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, met inbegrip van voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw”.
4.3.2
Lidstaten mogen nauwkeuriger bepalen welke van de in de categorieën van Bijlage III bij BTW-richtlijn 2006 genoemde goederenleveringen en diensten zij aan een verlaagd btwtarief onderwerpen en mogen dus ervoor kiezen om het verlaagde btw-tarief selectief toe te passen op bepaalde specifieke goederenleveringen of diensten die zijn vermeld in Bijlage III bij deze richtlijn.5 Zo’n door de nationale wetgever gemaakte selectie moet wel berusten op objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria.6
4.3.3
Verder moet het onderscheid dat de nationale wetgever voor de toepasselijkheid van het verlaagde tarief maakt tussen categorieën van goederen (evenals bij diensten), het beginsel van fiscale neutraliteit respecteren. Volgens dit beginsel mogen soortgelijke goederen, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw niet verschillend worden behandeld. Of goederen soortgelijk zijn, moet worden beoordeeld uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Goederen zijn soortgelijk (i) wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen, waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is, en bovendien (ii) wanneer de verschillen die zij vertonen, de beslissing van de gemiddelde consument om het ene of het andere goed af te nemen niet aanmerkelijk beïnvloeden. Het gaat dus erom te beoordelen of de desbetreffende onderscheiden categorieën goederen uit het oogpunt van de gemiddelde consument uitwisselbaar zijn. Als zij overigens uitwisselbaar zijn, kan de toepassing van verschillende btw-tarieven immers van invloed zijn op de keuze van de consument, hetgeen een schending van het beginsel van fiscale neutraliteit zou opleveren.
Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in dit verband geoordeeld dat ook rekening moet worden gehouden met verschillen in de juridische en de overige context waarin de te vergelijken prestaties worden verricht. Het heeft daarbij onderkend dat in de juridische context verschillen die verband houden met het rechtskader en het rechtsregime die van toepassing zijn op de betrokken prestaties, relevant kunnen zijn omdat zij uit het oogpunt van de gemiddelde consument kunnen beantwoorden aan verschillende behoeften of verschillende behoeften kunnen creëren, en dus van invloed kunnen zijn op de keuze van deze consument.7
4.3.4
Hetgeen hiervoor in 4.3.3 is overwogen brengt mee dat moet worden beoordeeld of het onderscheid dat een nationale wetgever heeft gemaakt tussen categorieën goederen correspondeert met een of meer verschillen die voor een gemiddelde consument belangrijk of zelfs doorslaggevend kunnen zijn bij het maken van de vermoedelijke keuze van de gemiddelde consument tussen goederen uit de ene dan wel de andere categorie.
Bij die beoordeling is van belang dat het onderscheid voor de gemiddelde consument kenbaar moet zijn bij de aankoop van het ene of het andere product.
Als maatstaf geldt de invloed van dat onderscheid op de keuze die bij aankoop wordt gemaakt door de gemiddelde consument. Onder de gemiddelde consument moet worden verstaan de consument die gemiddeld is geïnformeerd over de betekenis van het onderscheid en die gemiddeld oplettend is op dat onderscheid.8
4.4
Uit de toelichting bij de totstandkoming van de aanpassing van post a.6 van Tabel I met ingang van 1 januari 2018 volgt dat de wetgever gebruik heeft gemaakt van zijn bevoegdheid om het verlaagde tarief voor de levering van farmaceutische producten als bedoeld in artikel 98 van BTW-richtlijn 2006 in samenhang gelezen met punt 3 van Bijlage III van BTWrichtlijn 2006, selectief toe te passen. De wetgever heeft met ingang van 1 januari 2018 ervoor gekozen om de toepassing van het verlaagde tarief dat tot die datum gold voor de levering van producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet, verder te beperken en alleen te laten gelden voor (i) producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van die wet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning is afgegeven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, en (ii) producten als bedoeld in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Deze afbakening berust op objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria die het mogelijk maken om de aldus begrensde categorie goederen eenvoudig te onderscheiden van cosmetische, reinigende en verzorgende producten en andere farmaceutische producten die als medische hulpmiddelen worden verhandeld.
4.5.1
Met betrekking tot de toetsing aan het fiscale neutraliteitsbeginsel van de afbakening die de wetgever met ingang van 1 januari 2018 heeft gemaakt met de wijziging van post a.6 van Tabel I, overweegt de Hoge Raad als volgt.
4.5.2
.2 De hiervoor in 3.4 weergegeven oordelen van het Hof over doel en strekking van een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet dan wel over die van de expliciete vrijstelling daarvan, worden in cassatie terecht niet bestreden. Dat geldt ook voor de hiervoor in 3.4 weergegeven oordelen van het Hof over de wijze waarop kwaliteits- en controlewaarborgen worden gegeven voor de producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning als bedoeld in die wet is gegeven en voor de in artikel 40, lid 3, van die wet bedoelde producten die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Ook klaagt het middel terecht niet over de oordelen van het Hof dat de regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals de S-producten, in vergelijking met de Geneesmiddelenwet minder strenge eisen stelt aan de toelating op de markt en dat voor medische hulpmiddelen, zoals de S-producten, minder strenge kwaliteits- en controlewaarborgen gelden.
4.5.3
Op basis van de hiervoor in 4.5.2 weergegeven oordelen heeft het Hof als zijn oordeel tot uitdrukking gebracht dat de uit de Geneesmiddelenwet voortvloeiende kwaliteits- en controlewaarborgen vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument kunnen beantwoorden aan verschillende behoeften en dat dit onderscheid voor de gemiddelde consument bij het maken van een keuze tussen een product dat die waarborgen biedt en een product dat die waarborgen niet biedt, een beslissende factor kan zijn.
4.5.4
Dat oordeel is juist, gelet op hetgeen hiervoor in 4.3.3 en 4.3.4 is vooropgesteld. Vanwege de door het Hof bedoelde kwaliteits- en controlewaarborgen die voortvloeien uit toepassing van de Geneesmiddelenwet, moet worden aangenomen dat geneesmiddelen in de zin van post a.6 van Tabel I wat betreft het toepasselijke rechtskader zozeer verschillen van medische hulpmiddelen dat het onderscheid tussen deze twee categorieën aanmerkelijke invloed zal hebben op de keuze tussen overigens vergelijkbare producten door een consument die gemiddeld is geïnformeerd over de betekenis van dat onderscheid en die daarop gemiddeld oplettend is. Het Hof heeft dan ook terecht en op goede gronden beslist dat niet kan worden gezegd dat de S-producten voor de heffing van omzetbelasting uitwisselbaar zijn met producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning is gegeven als bedoeld in die wet en de in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet bedoelde producten die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Van een inbreuk op het fiscale neutraliteitsbeginsel is dus geen sprake. Alleen al daarom faalt middel III.
4.5.5
Met betrekking tot een aantal klachten van middel III overweegt de Hoge Raad nog het volgende.
4.5.6
Middel III betoogt onder meer dat de hiervoor in 4.5.3 weergegeven redenering van het Hof onbegrijpelijk is omdat i) de fabrikant van medische hulpmiddelen kan bewijzen dat de werking van het door hem als medisch hulpmiddel aangeboden product gelijksoortig is aan een of meer producten die op grond van de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel zijn erkend en geregistreerd, en/of ii) de Geneesmiddelenwet voorziet in een registratie van homeopathische middelen als bedoeld in artikel 1, letter f, van de Geneesmiddelenwet waarvoor het College niet beschikt over het wetenschappelijke bewijs dat deze een werkzame stof bevatten ter voorkoming dan wel genezing van aandoeningen, kwalen of ziekten. Omdat het Hof heeft geoordeeld dat de werking van de S-producten wetenschappelijk is bewezen, zouden volgens middel III consumenten aan de S-producten, zijnde medische hulpmiddelen, dezelfde betrouwbaarheidswaarde hechten als aan geregistreerde geneesmiddelen die zonder recept van huisarts of medisch specialist aan consumenten mogen worden geleverd.
4.5.7
Middel III faalt in zoverre, alleen al omdat het middel miskent dat de door het Hof bedoelde regeling in de Geneesmiddelenwet met betrekking tot geneesmiddelen als bedoeld in post a.6 van Tabel I, ongeacht het antwoord op de vraag of de werking van een product wetenschappelijk is bewezen, inhoudt dat i) het College die producten met het oog op het verlenen van een vergunning voor toelating op de markt of van een vrijstelling daarvan, tevens moet beoordelen op de risico’s op bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen ervan en dat doet met inachtneming van waarborgen als hiervoor in 4.5.3 bedoeld, ii) bij aanbieding op de markt van die producten altijd de eventueel aan het gebruik ervan bevonden risico’s bij aankoop kenbaar moeten worden gemaakt aan de gebruiker ervan, en iii) het College de risico’s op bijwerkingen van eenmaal toegelaten producten bewaakt.
4.5.8
Middel III voert verder aan dat de hiervoor in 4.5.3 weergegeven redenering van het Hof niet toereikend is gemotiveerd dan wel onbegrijpelijk is in het licht van de door belanghebbende bij het Hof aangevoerde stelling dat de consument het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen niet kent en dat de vermelding op de ene verpakking van een nummer waaronder het product door het College is geregistreerd (een RVG-nummer dan wel een RVH-nummer) en op de andere verpakking van een CE-keurmerk, geen rol speelt bij de consument.
Ook in zoverre faalt middel III. Zoals hiervoor in 4.3.4 is vooropgesteld, moet bij de beoordeling of het door de wetgever gemaakte onderscheid voor de gemiddelde consument belangrijk of zelfs doorslaggevend kan zijn, worden uitgegaan van de vermoedelijke keuze van de gemiddelde consument, dat wil zeggen de consument die – gemiddeld geïnformeerd en gemiddeld oplettend – zijn keuze voor de aankoop maakt. Voor een maatstaf die uitgaat van een minder dan gemiddeld geïnformeerde of oplettende consument, is dan ook geen plaats.9
4.7
De Hoge Raad heeft ook de overige klachten van middel III en van de middelen I, IV en V beoordeeld. De uitkomst hiervan is dat deze klachten niet kunnen leiden tot vernietiging van die uitspraak. De Hoge Raad hoeft niet te motiveren waarom hij tot dit oordeel is gekomen. Bij de beoordeling van deze klachten is het namelijk niet nodig om antwoord te geven op vragen die van belang zijn voor de eenheid of de ontwikkeling van het recht (zie artikel 81, lid 1, van de Wet op de rechterlijke organisatie).