Uitspraken

De aanvrager is veroordeeld wegens het in de periode van 1 maart 2005 tot en met 30 september 2005 vervaardigen en afleveren van een grote hoeveelheid tabletten die een synthetische drug meta-Chloorfenylpiperazine (hierna mCPP) bevatten. Deze pillen waren door de aanvrager als ‘legale’ ecstacy aan smartshops verkocht. De stof mCPP staat niet vermeld op een van de lijsten van de Opiumwet, noch op een van de lijsten die behoren bij de Wet voorkoming misbruik chemicaliën. De vervolging en veroordeling is daarom2 gebaseerd op art. 2 lid 3 van de (destijds geldende) Wet op de geneesmiddelenvoorziening3 dat als volgt luidde:

“Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening der artsenijbereidkunst, is het bereiden of het afleveren van geneesmiddelen verboden.”

Het hof heeft bewezen verklaard dat de aanvrager:

“op tijdstippen gelegen in de periode van 1 maart 2005 tot en met 30 september 2005 in Nederland, opzettelijk, zonder bevoegd te zijn tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunst, hoeveelheden tabletten, bevattende hoeveelheden mCPP (meta-chloor-phenyl-piperazine) heeft bereid en afgeleverd.”

Ten overstaan van het hof heeft de verdediging vrijspraak bepleit omdat mCPP een synthetisch genotsmiddel is en geen geneesmiddel zoals bedoeld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze wet, met name de daarin gebruikte term ‘geneesmiddel’, is gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG (hierna ook als Geneesmiddelenrichtlijn aangeduid) zoals gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG.4 In deze gewijzigde Geneesmiddelenrichtlijn is het begrip ‘geneesmiddel’ gedefinieerd in art. 1 onder punt 2 en die definitie luidt als volgt:

“2. Geneesmiddel:

a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”

De verdediging heeft het hof verzocht bij twijfel over de interpretatie van het begrip ‘geneesmiddel’ het Europese Hof van Justitie een prejudiciële vraag te stellen. Dit verzoek is gedaan ter terechtzitting van het hof van 20 januari 2009 en is in het proces-verbaal van die zitting als volgt weergegeven:

“Principiële vraag in deze zaak is of mCCP als een geneesmiddel is te beschouwen. Het Europese Hof heeft weliswaar al diverse uitspraken over geneesmiddelen gedaan, maar een prejudiciële vraag daarover stellen is toch van toegevoegde waarde, aangezien het Europese recht continu in beweging is. Bovendien ben ik van mening dat er een verschil is tussen de uitleg van het begrip geneesmiddel in het strafrecht en in het civiele recht. In een aanhangige zaak (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatsliches Gewerbeaufsichtambt Lunenburg) die ik noem in mijn brief van 23 december 2008 en waarvan ik de conclusie van advocaat-generaal heb bijgevoegd, is recent -op 15 januari 2009- door het hof uitspraak gedaan. Ik leg deze uitspraak aan het hof over.”

Daarop heeft prof. dr. A.F. Cohen, hoogleraar klinische farmacologie te Leiden, op 20 april 2009 een schriftelijke deskundigenverklaring uitgebracht en zijn bevindingen op de terechtzitting in hoger beroep d.d. 19 mei 2009 toegelicht. Op diezelfde zitting heeft het hof het herhaalde verzoek van de verdediging tot het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU afgewezen:

“‘Het hof wijst tevens het verzoek van de verdediging tot het stellen van een prejudiciële vraag af. Er is geen reden om aan te nemen dat onduidelijkheid bestaat over de definitie van geneesmiddel. Het is aan de nationale rechter om te oordelen of dit middel in de definitie past.”

Uit de pleitaantekeningen van mr. B. Stapert, de toenmalige raadsman van de aanvrager, die zijn overgelegd op de zitting van het hof van 22 september 2009, blijkt dat de verdediging ook na de rapportage van prof. Cohen van oordeel blijft dat onvoldoende is vastgesteld dat mCPP onder het geldende Europees recht een geneesmiddel is en dat de verdediging heeft gepersisteerd bij het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU. In de pleitaantekeningen is dat verzoek als volgt verwoord:

“60. Aanvullend bepleit [aanvrager] dat, indien de exacte interpretatie van de Europese jurisprudentie in deze zaak toch nog twijfels oproept, de zaak wordt verwezen naar het Europese Hof van Justitie voor een prejudiciële vraag. Reeds eerder is deze vraag door [aanvrager] als volgt geformuleerd:

“Hoe verhoudt een veroordeling voor artsenijbereidkunst op basis van de productie van mCPP zich met de toepassing van de definitie van een geneesmiddel zoals vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG. Met andere woorden, handelt Nederland met deze werkwijze niet in strijd met de artikelen 28 EG en 30 EG nu mCPP als geneesmiddel wordt aangemerkt zonder expliciete toetsing aan de criteria van de jurisprudentie van het Hof en zonder enig onderbouwend onderzoek?”

Het hof heeft het door de verdediging gevoerde verweer in zijn eindarrest als volgt verworpen:

“Door de raadsman is aangevoerd dat verdachte moet worden vrijgesproken omdat meta-Chloorfenylpiperazine (hierna telkens: mCPP) geen geneesmiddel is in de zin van de wet.

Het hof overweegt daaromtrent als volgt.

De vraag wat in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (thans Geneesmiddelenwet) moet worden verstaan, wordt bepaald aan de hand van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG. Daarin wordt het begrip geneesmiddel als volgt omschreven:

"a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen."

Bij het beantwoorden van de vraag of mCPP onder deze definitie valt, heeft het hof in het bijzonder gelet op de inhoud van de schriftelijke deskundigenverklaring van prof. dr. A. F. Cohen, hoogleraar klinische farmacologie te Leiden, d.d. 20 april 2009 en zijn verklaring afgelegd ter terechtzitting in hoger beroep.

Aan hem werd de volgende vraag gesteld:

Kan de stof mCPP rekening houdend met de samenstelling ervan - met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen - en bij gebruik volgens voorschrift een of meer van de (in voormelde definitie) onder b) omschreven werkingen hebben? Zijn deze werkingen wetenschappelijk onderbouwd? Zo ja, op welke wijze?

Zijn schriftelijke deskundigenverklaring houdt - voor zover hier van belang - het volgende in:

“Bij het beantwoorden van de vraag ga ik in op de vraag of mCPP een effect heeft op celniveau (1 ), op niveau van het organisme (2) en op de vraag of er een dosis kan worden bepaald waarbij het middel niet werkt (3).

Wat is mCPP

Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet.

Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt.

Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo'n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

(ad 1) mCPP heeft een farmacologisch effect op cel niveau

De stof heeft in farmacologische experimenten een duidelijk en dosisgerelateerd effect op verschillende celsystemen. Een farmacologisch effect op receptorniveau wordt betrekkelijk eenduidig vastgesteld en bepaald door chemische en fysisch chemische kenmerken van het molecuul en de receptoren. In een van de vroegste artikelen over deze moleculaire werking worden de experimenten uitgevoerd door mCPP in verschillende doseringen toe te voegen en plakjes hersenweefsel te stimuleren met een neurotransmitter en het effect daarvan te meten.

mCPP blokkeert in zo'n preparaat de werking en het kan met zekerheid worden gezegd dat het een fysiologische/farmacologische werking heeft. Dat is een voorwaarde om aan het criterium onder b) in de definitie te voldoen maar alléén het is niet voldoende, omdat uiteindelijk alle stoffen mits in voldoende hoge dosis toegediend een effect kunnen hebben.

(ad 2) mCPP heeft na toediening bij de mens duidelijke effecten die wijzen op een fysiologisch effect

Om de celeffecten te kunnen bevestigen is het nodig dat de stof ook daadwerkelijk een werking heeft op het hele organisme.

Uit onze eigen onderzoeken en die van anderen blijkt overduidelijk dat de stof effecten heeft op gedrag en subjectieve en objectieve maten van effecten (bijvoorbeeld toename van hormonen in het bloed, toename van de hart frequentie en toename van angstscores). Dit is zowel bij dieren als mensen het geval. In ons onderzoek werden bijvoorbeeld effecten gezien op aandacht, snelheid van oogbewegingen, hartfrequentie, lichaamstemperatuur, concentratie in het bloed van de hormonen prolactine en Cortisol. Al deze effecten wijzen op een stimulering van het serotonine systeem. Veel van die effecten waren ook gerelateerd aan de concentratie van mCPP in het bloed dat verder bewijs is van het feit dat de effecten ook door een farmacologisch mechanisme tot stand werden gebracht.

mCPP heeft na toediening bij de mens zeer variabele farmacokinetiek

Na orale toediening is de opname van mCPP in het lichaam uit het maag-darmstelsel erg variabel en kan een factor 10 tussen individuen verschillen. Na opname is de uitscheiding door het lichaam ook nog eens erg variabel.

Tussen individuen kan er dus een groot verschil zitten in bloed (en hersen-) concentraties na toediening van dezelfde dosis. Bovenstaande feiten bewijzen naar mijn mening overtuigend dat mCPP wijzigingen aanbrengt in de fysiologische functies door een farmacologisch effect.

(ad 3) De vraag van de dosering

Het arrest van het Europese hof (Hecht Farma GmbH tegen Staatliches Gerwebebeaufsichtamt Lüneburg met zaaknummer C140/107) geeft aan dat ook als een stof wordt toegediend die effect kan hebben, dat wel in een dosis moet zijn die dat ook kan veroorzaken. In het arrest gaat het om een extract van rode rijst, een product dat bij toeval de stof monacoline bevat. Die stof heeft een moleculaire structuur die exact hetzelfde is als die van de cholesterolverlager lovastatine die oorspronkelijk ook uit een schimmel is geïsoleerd.

Het Europese hof heeft aangegeven dat de capsules slechts 1.3 mg bevatten en dat dit blijkbaar zo laag wordt gevonden dat het middel, indien toegediend volgens voorschrift, de farmacologische werking nauwelijks kan hebben en daarom niet zonder meer als geneesmiddel kan worden aangemerkt.

Dit arrest heeft maar betrekkelijke betekenis voor de huidige casus. In de eerste plaats is mCPP een synthetisch middel met kennelijk de intentie om toegediend te worden. De dosering per capsule is bedoeld om werking te veroorzaken. Uit de stukken blijkt voorts dat de dosis in een mCPP tablet rond de 50-70 mg is. De gebruikelijke dosering in de experimenten met mensen in de literatuur is 0.5 mg/kg (40-60 mg) Ook bij lagere doseringen gaat de redenering niet op.

In het geval van mCPP zal, ter bescherming van de gezondheidstoestand van gebruikers, pas een zeer lage dosering kunnen worden afgegeven als zijnde geen geneesmiddel op basis van het doseringscriterium. De laagste dosering die is waargenomen blijkt uit de stukken 8 mg te zijn. Dat is weliswaar lager dan de 0.5 mg/kg maar zeker niet onwerkzaam.

Het gebruik volgens de voorschriften

Er zijn geen voorschriften voor het gebruik van mCPP. De inname van een enkele tablet mCPP in de gebruikelijke doseringen leidt onherroepelijk tot farmacologische en fysiologische effecten.

Conclusie

Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.”

De deskundige heeft ter terechtzitting in hoger beroep van 19 mei 2009 - zakelijk weergegeven- het volgende verklaard:

“Ik ben directeur van het CHDR (Centre for Human Drug Research) te Leiden dat onderzoek doel naar de werking van geneesmiddelen bij mensen.

De vraag was of wetenschappelijk bewijs aanwezig was voor een farmacologische, immunologische of metabolische werking van de stof mCPP (metachloorfenylpiperazine) op de fysiologie.

Om een farmacologisch effect te kunnen bewerkstelligen is het noodzakelijk dat een stof zich bindt aan een zogenaamde receptor. Vervolgens kan worden onderzocht of het middel effect heeft op het hele organisme. Uit onderzoeken is gebleken dat mCPP in de hersenen een verbinding aangaat met bepaalde eiwitten op de celwand, de receptoren. De effecten die proefpersonen daarvan ondervonden waren onder meer een toename van bepaalde hormonen in het bloed, toename van de hartfrequentie en toename van angst. Overduidelijk is derhalve gebleken dat mCPP een fysiologisch effect heeft. Bij verschillende mensen werden verschillende effecten waargenomen.

Als de voorzitter mij voorhoudt dat verdachte een dosis van 30 mg mCPP per tablet voor ogen stond, kan ik u zeggen dat wij bij onze experimenten bij een hoeveelheid tussen 8 mg en 60 mg mCPP effecten hebben waargenomen. Een dosis van 8 mg kan bij iemand die veel opneemt en weinig uitscheidt een even groot effect sorteren als een dosis van honderden milligram bij een ander individu. In verband met deze verschillen in effect per individu, is er geen dosis van dien aard dat er geen enkele werking meer is.

Door de verdediging is verwezen naar het arrest van het Europese Hof van Justitie in de zaak Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbesaufsichtsamt Lüneburg. In die zaak oordeelde het Hof dat een hoeveelheid van 1.3 mg lovastine zo laag is dat het nauwelijks een farmacologische werking kan hebben en daarom niet zonder meer als geneesmiddel kan worden aangemerkt. Het arrest van het Europese Hof heeft echter slechts een betrekkelijke betekenis voor de onderhavige zaak; mCPP is een synthetisch middel dat na toediening van eenzelfde dosis, concentraties in het lichaam oplevert die gemakkelijk een factor 20 tot 30 kunnen verschillen tussen individuen, door variatie in opname en uitscheiding, zoals ik eerder heb uitgelegd.

Een lagere dosering bij de ene persoon kan dus een effect veroorzaken dat vergelijkbaar is met dat van een hogere dosering bij een ander individu, in het geval van optredende goede opname van het middel in combinatie met een langzame uitscheiding ervan.

mCPP is een actieve metaboliet van het geregistreerde geneesmiddel Trazodon. Het heeft zowel stimulerende als remmende effecten op cellen, afhankelijk van de mate van binding met de receptoren. Over het algemeen worden mensen na toediening van mCPP angstig en voelen zij zich ziek.

De effecten blijken veelvuldig op te treden. De werking van mCPP is afhankelijk van diverse factoren zoals de sexe en het gewicht van de persoon die de stof krijgt toegediend. Bij ons onderzoek hebben wij geconstateerd dat de ene persoon angstiger wordt dan de andere.”

Het hof volgt de bevindingen van prof. Cohen in voornoemd deskundigenrapport en zijn ter zitting afgelegde verklaring. Het concludeert dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; mCPP valt daarom onder de definitie van het begrip geneesmiddel zoals die is te vinden in Richtlijn 2001/83EG, gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG.

Dit brengt mee dat de stof mCPP tevens een geneesmiddel is in de zin van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (thans Geneesmiddelenwet).

Door de verdediging zijn vraagtekens gesteld bij de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van prof. Cohen, met name ten opzichte van de Inspectie van gezondheidszorg (IZG), welke de vervolging heeft uitgelokt.

Het hof blijft echter bij zijn reeds ter zitting van 19 mei 2009 ingenomen standpunt dat het geen redelijke grond aanwezig acht om te menen dat getwijfeld moet worden aan de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van deze deskundige. De enkele omstandigheid dat het onderzoeksinstituut, waarvan prof. Cohen directeur is, in voorkomende gevallen ontheffing, vergunning of vrijstelling van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport behoeft, waarbij de Inspecteur wellicht een rol speelt, is onvoldoende om aan te nemen dat daardoor de inhoud en uitkomsten van onderzoeken wordt beïnvloed; laat staan dat dit het geval is geweest bij het rapport in onderhavige strafzaak. Hiervoor zijn nadien ook geen andere argumenten naar voren gebracht of aannemelijk geworden.

De verdediging heeft meer bezwaren aangevoerd tegen de rapportage van prof. Cohen. Hij zou zich, door jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap te interpreteren, hebben begeven buiten het veld van zijn deskundigheid. Het hof kan aan deze klacht, zo zij al juist zou zijn, geen gevolgen verbinden, alleen al omdat het van de gewraakte interpretaties geen gebruik zal maken.

Voorts zou door prof. Cohen geen uitputtende kritische evaluatie van de wetenschappelijke literatuur zijn opgenomen, maar slechts een verwijzing naar oudere literatuur. Het hof wijst ook deze kritiek op het deskundigenrapport van de hand. Het stelt vast dat daarin weliswaar vooral relatief wat oudere literatuur is genoemd, maar ziet geen grond om aan te nemen dat hiermee ook sprake is van verouderde literatuur; standaardliteratuur verliest haar kwaliteit niet louter door het verstrijken der jaren, maar door het aanvaarden van nieuwe inzichten. Dat de door prof. Cohen genoemde literatuur allerminst achterhaald is, neemt het hof mede aan op grond van diens verwijzing naar de medische literatuurdatabase Pubmed. Om een uitputtende kritische evaluatie van de wetenschappelijke literatuur is de deskundige niet gevraagd, en het hof ziet daartoe ook geen noodzaak.

Nu de deskundigheid van prof. Cohen niet in het geding is, de kritiek op de door hem gebruikte methoden, in het bijzonder het nalaten van een uitputtende kritische evaluatie van de literatuur, door het hof niet steekhoudend wordt geacht, en tegen de hier gebruikte onderdelen van de rapportage inhoudelijk niets is ingebracht, ziet het hof geen grond voor een contra-expertise, zoals gevraagd door de verdediging.

Door de raadsman is verder bepleit om de zaak, indien de exacte interpretatie van de Europese jurisprudentie in deze zaak twijfels oproept, te verwijzen naar het Europese Hof van Justitie voor het beantwoorden van een nader te formuleren prejudiciële vraag. Het hof is echter van oordeel dat de aan eerdergenoemde verordeningen ontleende definitie van een geneesmiddel, mede in het licht van de daaromtrent voorhanden jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap, geen aanleiding geeft tot het stellen van een prejudiciële vraag. De opvatting die het Europese Hof hieromtrent huldigt acht het hof duidelijk.”

Ik zal de relevante overwegingen van het HvJEU in de zaken Markus D. en G. vanwege het belang voor onderhavige herzieningszaak hieronder integraal weergeven:

“26 Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder deze te verbeteren, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens, niet onder dat begrip vallen.

27 Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 geeft twee verschillende definities van het begrip geneesmiddel. In de eerste plaats bepaalt artikel 1, punt 2, sub a, van die richtlijn aldus dat sprake is van een geneesmiddel bij „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”. In de tweede plaats is volgens artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn sprake van een geneesmiddel bij „elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.

28 Volgens vaste rechtspraak is een product een geneesmiddel indien het onder een van deze twee definities valt (arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 49).

29 Ofschoon die twee bepalingen van richtlijn 2001/83 van elkaar worden gescheiden door het woord „of”, kan niet worden aangenomen dat tussen die bepalingen geen onderling verband bestaat (zie in die zin arrest Upjohn, C‑112/89, EU:C:1991:147, punt 18), zodat zij, zoals de advocaat-generaal in punt 37 van zijn conclusie heeft opgemerkt, in onderlinge samenhang moeten worden gelezen. Dat veronderstelt dat de onderscheiden elementen van die bepalingen niet aldus mogen worden opgevat dat zij contradictoir zijn.

30 De vraag van de verwijzende rechter betreft meer bepaald de definitie die wordt gegeven in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 en met name de in deze bepaling gebruikte woorden „[de] fysiologische functies [...] wijzigen”.

31 Dienaangaande is het juist dat volgens de gebruikelijke betekenis ervan in het normale taalgebruik, uit het woord „wijzigen” niet kan worden opgemaakt of de zich voordoende effecten gunstig dan wel schadelijk zijn.

32 Het is evenwel vaste rechtspraak dat voor de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet enkel rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen die de regeling waarvan zij deel uitmaakt, nastreeft (zie met name arresten Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punt 13).

33 Volgens punt 3 van de considerans van richtlijn 2004/27 is het in het kader van de harmonisatie van de nationale wetgevingen noodzakelijk een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren. Bijgevolg dient richtlijn 2001/83 in het algemeen en artikel 1, punt 2, ervan in het bijzonder te worden gelezen vanuit de optiek van die doelstelling. Bedoelde doelstelling brengt echter niet louter neutraliteit van de werking voor de menselijke gezondheid tot uitdrukking, maar impliceert een gunstige invloed op de gezondheid.

34 In dat verband zij opgemerkt dat de definitie in artikel 1, punt 2, sub a, van richtlijn 2001/83 verwijst naar „therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”, waaruit ondubbelzinnig kan worden afgeleid dat er een gunstige invloed op de gezondheid van de mens bestaat.

35 Ook in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn worden begrippen gebezigd die het bestaan van een dergelijke gunstige invloed impliceren, aangezien aan het eind van die bepaling wordt verwezen naar een „medische diagnose”, en een dergelijke diagnose ertoe strekt eventuele ziekten op te sporen teneinde deze tijdig te behandelen.

36 De begrippen „herstellen” en „verbeteren” van de fysiologische functies, die terug te vinden zijn in de definitie van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn, kunnen evenmin anders worden gelezen. Die begrippen moeten immers aldus worden opgevat, dat daarin de wil van de wetgever tot uitdrukking komt, om de klemtoon te leggen op de gunstige invloed die de betrokken substanties zouden moeten hebben op de werking van het menselijke organisme en dus – direct of indirect – op de menselijke gezondheid, ook al is er geen sprake van ziekte (zie, wat dit laatste betreft, arrest Upjohn, EU:C:1991:147, punt 19).

37 Teneinde er in overeenstemming met punt 29 van het onderhavige arrest voor te zorgen dat de globale uitlegging die van die twee definities van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet worden gegeven, coherent is en te voorkomen dat hun onderscheiden elementen tegenstrijdig worden uitgelegd, mag het woord „wijzigen”, dat in hetzelfde zinsdeel volgt op de woorden „herstellen” en „verbeteren”, niet zo worden opgevat dat daarmee wordt afgeweken van de teleologische overwegingen in het vorige punt van het onderhavige arrest. Het woord „wijzigen” moet dan ook aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op de substanties die een gunstige invloed kunnen hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid.

38 Uit het voorgaande vloeit voort dat het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, niet onder dat begrip vallen.

39 Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het argument dat die uitlegging in wezen indruist tegen de wil van de wetgever, die in artikel 4, lid 4, van richtlijn 2001/83 de producten die worden gebruikt „als anticonceptivum of abortivum” heeft aangemerkt als geneesmiddelen, hoewel deze producten de fysiologische functies wijzigen zonder dat zij een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid.

40 Enerzijds moet immers worden vastgesteld dat de producten die worden gebruikt „als anticonceptivum of abortivum” in het kader van richtlijn 2001/83 onder een bijzondere regeling vallen, aangezien de lidstaten op grond van artikel 4, lid 4, op die producten hun eigen, strengere wetgeving mogen toepassen.

41 Derhalve is de situatie van dergelijke producten in het kader van richtlijn 2001/83 geenszins vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die onder de algemene regeling van deze richtlijn vallen.

42 Anderzijds zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten beslissen of een product onder de definitie van „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten Upjohn, EU:C:1991:147, punt 23, en BIOS Naturprodukte C‑27/08, EU:C:2009:278, punt 18).

43 Evenwel moet worden vastgesteld dat de wetgever in artikel 4, lid 4, van deze richtlijn niet welbepaalde producten heeft aangemerkt als geneesmiddelen, maar algemeen een hele categorie producten.

44 Een dergelijke aanwijzing door de wetgever mag niet worden verward met de kwalificatie per geval van een welbepaald product die door de nationale autoriteiten op grond van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en in overeenstemming met de vereisten bedoeld in punt 42 van het onderhavige arrest wordt verricht.

45 Gelet op een en ander is het niet juist om bij de vaststelling van de inhoud van de elementen van de algemene definities van het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en met name van het begrip „wijzigen”, rekening te houden met bepaalde kenmerken die eigen zijn aan een categorie producten die in het kader van deze richtlijn een bijzonder statuut hebben, zoals de categorie bedoeld in artikel 4, lid 4, ervan.

46 Overigens blijkt uit het tweede deel van de vraag dat de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties niet worden geconsumeerd voor therapeutische doeleinden, maar voor louter recreatieve doeleinden, en dat zij bij consumptie de gezondheid van de mens schade berokkenen.

47 Gelet op de in punt 33 van het onderhavige arrest vermelde doelstelling, het in punt 29 van het onderhavige arrest aangehaalde vereiste van een coherente uitlegging van het begrip geneesmiddel, en het in punt 7 van de considerans van richtlijn 2001/83 vermelde vereiste dat de eventuele schadelijkheid van een onderzocht product in verband wordt gebracht met de therapeutische werking ervan, kunnen dergelijke substanties niet worden aangemerkt als „geneesmiddelen”.

48 Aan een conclusie zoals die welke waartoe het Hof in het vorige punt van het onderhavige arrest is gekomen, wordt ten slotte niet afgedaan door het feit dat een dergelijke conclusie blijkens de verwijzingsbeslissing tot gevolg zou hebben dat de verkoop van de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties aan elke strafrechtelijke vervolging zou ontsnappen.

49 Dienaangaande kan worden volstaan met de vaststelling dat de doelstelling om het in de handel brengen van schadelijke substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, te bestraffen, niet van invloed kan zijn op de in richtlijn 2001/83 gegeven definitie van het begrip „geneesmiddel”, en evenmin op de eventuele kwalificatie van die substanties als geneesmiddelen op basis van die definitie.

50 Uit een en ander volgt dat op de vraag moet worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid.”

De uitspraak van het HvJEU heeft inmiddels geleid tot een bijstelling van de Nederlandse jurisprudentie en het vervolgingsbeleid terzake mCPP. In de herzieningsaanvraag wordt gewezen op het arrest van de Hoge Raad van 9 februari 2016 waarin de Hoge Raad, na daartoe door AG Vegter te zijn uitgenodigd in zijn conclusie, ambtshalve een veroordelend arrest van het gerechtshof Den Haag van 21 januari 2014 heeft vernietigd op grond van de navolgende overwegingen:

“2.4. Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in zijn uitspraak van 10 juli 2014 (C-358/13 en C-181/14, ECLI:EU:C:2014:2060) in de zaken Markus D. en G., dat is gewezen na het bestreden arrest van 21 januari 2014, met betrekking tot het begrip 'geneesmiddel' in art. 1, punt 2, sub b, van Richtlijn 2001/83, zoals hiervoor onder 2.3.3 is weergegeven, voor recht verklaard:

"Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid."

Vooraf moet worden opgemerkt dat het EVRM een volkenrechtelijk verdrag is dat de verdragsstaten in hun nationale recht hebben overgenomen, en dat het in Oostenrijk constitutionele status heeft.

Het Unierechtelijke gelijkwaardigheidsbeginsel houdt in dat nationale procedures die betrekking hebben op de tenuitvoerlegging van het Unierecht of de handhaving van aan het Unierecht ontleende rechten, niet ongunstiger mogen zijn dan soortgelijke procedures die betrekking hebben op het nationale recht of op nationale aanspraken die vergelijkbaar zijn wat voorwerp, rechtsgrond [Or. 6] en wezenlijke kenmerken betreft. De Verdragsbepalingen die door de nationale rechterlijke instanties worden toegepast op onder het Unierecht vallende feiten en kwesties, mogen dus niet ongunstiger zijn dan die ter regeling van soortgelijke feiten die onder het nationale recht vallen ( C-249/11, punt 53; laatstelijk C-505/14, punt 40; Nike, C-310/14, punt 28, en C-161/15, punt 24).

Het Hof van Justitie heeft evenwel uitdrukkelijk vastgesteld dat bij de toepassing van het gelijkwaardigheids- en doeltreffendheidsbeginsel in het kader van elk individueel geval moet worden gekeken naar de plaats van die regel in de gehele procedure en naar het verloop en de bijzonderheden van die procedure voor de verschillende nationale instanties. Daarbij moet in voorkomend geval rekening worden gehouden met de beginselen die aan het nationale stelsel van rechtsbescherming ten grondslag liggen, zoals de bescherming van de rechten van de verdediging, het rechtszekerheidsbeginsel en het goede verloop van de procedure ( C-312/93, punt 14; gevoegde zaken C-430/93 en C-431/93, punt 19).

Aan de nationaalrechtelijke voorschriften betreffende de bevoegdheden van overheidsinstanties is ook bijzondere aandacht geschonken in het arrest Kühne & Heitz NV. Daarin heeft het Hof van Justitie de verplichting om na te gaan of een definitief geworden bestuurlijk besluit van een lidstaat geen gemeenschapsrechtelijke gebreken bevat, onder meer gebaseerd op het feit dat naar nationaal recht een bevoegdheid tot intrekking van definitieve bestuurlijke besluiten bestaat (Kühne & Heitz NV, C-453/00, punten 25 en 28). Verder heeft het Hof van Justitie in het arrest dat betrekking had op de rechtskracht XC E.A. [Or. 7] van gerechtelijke beslissingen van de lidstaten, het vereiste van een bestuurlijke intrekkingsbevoegdheid bevestigd ( C-234/04, punt 23).

Ingevolge het Unierechtelijke doeltreffendheidsbeginsel mogen de regels inzake de gerechtelijke procedure de uitoefening van de door de communautaire rechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken (zie in die zin arrest C-228/96, punt 18 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De StPO biedt de betrokkenen evenwel talrijke mogelijkheden om de rechten die hun door de communautaire rechtsorde zijn verleend, doeltreffend uit te oefenen (zie in dit verband punt 5.6).

Bovendien heeft het Hof van Justitie geoordeeld dat het beginsel van effectieve rechterlijke bescherming van de rechten die het gemeenschapsrecht aan particulieren toekent, aldus moet worden uitgelegd dat het niet verlangt dat in de rechtsorde van een lidstaat een autonoom rechtsmiddel bestaat dat er primair toe strekt de verenigbaarheid van nationale voorschriften met (het toenmalige) artikel 49 EG te toetsen, wanneer die verenigbaarheid incidenteel kan worden beoordeeld op basis van andere rechtsmiddelen, die niet ongunstiger zijn dan het geval is voor soortgelijke nationale vorderingen (Unibet, C-432/05, punt 65).

5. Nationaalrechtelijke grondslagen

Op 1 maart 1997 is § 363a opgenomen in de StPO. Deze paragraaf luidt als volgt: [Or. 8]

Ҥ 363a. (1) Indien in een arrest van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens wordt vastgesteld dat een beslissing of een maatregel van een strafrechter inbreuk maakt op het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden of op de daaraan gehechte protocollen, dan moet het proces op verzoek worden overgedaan, indien niet kan worden uitgesloten dat die inbreuk een voor de betrokkenen nadelige invloed heeft kunnen hebben op de inhoud van een strafrechtelijke beslissing.

(2) Op het verzoek om het proces over te doen, wordt in alle gevallen beslist door het Oberste Gerichtshof. Zowel degenen die door de inbreuk zijn geraakt als de procureur-generaal kunnen een dergelijk verzoek indienen. § 282, lid 1, is van overeenkomstige toepassing. Het verzoek moet worden ingediend bij het Oberste Gerichtshof. De betrokkene wordt gehoord indien de procureur-generaal hierom verzoekt; de procureur-generaal wordt gehoord indien de betrokkene hierom verzoekt. § 35, lid 2, is van overeenkomstige toepassing.”

De in § 363a StPO genoemde voorschriften luiden:

“§ 282. (1) Het beroep tot nietigverklaring ten gunste van de aangeklaagde persoon kan zowel door hemzelf als door zijn wettelijke vertegenwoordiger en het openbaar ministerie worden ingesteld. Wat de beoordeling van de aangevoerde nietigheidsgronden betreft, moet het beroep tot nietigverklaring dat ten gunste van de aangeklaagde persoon door anderen is ingesteld, worden beschouwd als door de hemzelf ingesteld.”

㤠35. (1) [...]

(2) Verder doen de rechterlijke instanties uitspraak bij beslissing (§ 86), voor zover zij niet slechts een beschikking geven inzake het procesverloop [Or. 9] of de bekendmaking van een gerechtelijke beslissing.”

a StPO ziet dus op de toetsing van onherroepelijk geworden beslissingen. Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (hierna: „EHRM”) kan zich immers pas buigen over de vraag of sprake is van een verdragsschending nadat alle nationale rechtsmiddelen zijn uitgeput (artikel 19, artikel 34 en artikel 35, lid 1, EVRM).

In een princiepsbeslissing van 1 augustus 2007 heeft het Oberste Gerichtshof geoordeeld dat een uitspraak van het EHRM geen absolute voorwaarde is om het strafproces te kunnen overdoen. Een dergelijk nieuw proces is namelijk ook mogelijk wanneer het Oberste Gerichtshof zelf – naar aanleiding van een verzoek om een nieuw strafproces – heeft vastgesteld dat het EVRM of een protocol daarbij is geschonden door een beslissing of maatregel van een lagere rechter. In dit verband moet, tevens gelet op de strafprocesrechtelijke praktijk, worden geconstateerd dat het grootste deel van de elders – hetzij in het nationale recht, hetzij in het Unierecht – verankerde grondrechten ook onder het EVRM en de protocollen daarbij worden gewaarborgd.

Het EHRM heeft de lijn in de rechtspraak die het Oberste Gerichtshof aldus heeft ontwikkeld, uitdrukkelijk bekrachtigd. Bij gelegenheid van een op artikel 10 EVRM gebaseerde vordering van een omroeporganisatie heeft het bij beslissing van 6 oktober 2015, ATV Privatfernseh-GmbH/Oostenrijk, de mogelijkheid tot het overdoen van een strafproces overeenkomstig § 363a StPO uitdrukkelijk aangemerkt als een „effective remedy” in de zin van artikel 35, lid 1, EVRM. Dat betekent dat, in het geval van een strafproces bij een Oostenrijkse strafrechter, eerst een verzoek overeenkomstig § 363a StPO moet worden ingediend (en dat de uitkomst van die procedure moet worden afgewacht) [Or. 10] vooraleer de zaak aanhangig kan worden gemaakt bij het EHRM. Dit is in zoverre belangrijk dat de werkingssfeer van § 363a StPO door de intussen vaste rechtspraak van het Oberste Gerichtshof is uitgebreid. Die bepaling voorziet op grond van de bewoordingen ervan namelijk enkel in de mogelijkheid van een nieuw strafproces wanneer het EHRM een schending van het Verdrag heeft vastgesteld.

Volgens de inmiddels vaste zienswijze van het Oberste Gerichtshof kan § 363a StPO dus niet aldus worden opgevat dat hij een nieuw strafproces wegens schending van verdragsrechten slechts toestaat in de gevallen waarin de XC E.A. verdragsschending reeds is vastgesteld in een arrest van het EHRM. Zodoende staat het Oberste Gerichtshof, indien daarbij in plaats van bij het EHRM (en dus niet naar aanleiding van een uitspraak van het EHRM) een zaak aanhangig is gemaakt, met inachtneming van de middelen van niet-ontvankelijkheid die gelden voor die rechterlijke instantie (de artikelen 34 en 35 EVRM), een doeltreffend beroep toe aan eenieder die stelt dat zijn verdragsrechten zijn geschonden.

Bijgevolg bestaat de mogelijkheid om op grond van de Oostenrijkse wettelijke voorschriften waarin grondrechten zijn verankerd, rechtstreeks bij het Oberste Gerichtshof een schending van het EVRM of de protocollen daarbij (maar niet van andere normen ter bescherming van grondrechten) in het kader van een Oostenrijks strafproces aan te voeren middels een verzoek overeenkomstig § 363a StPO, ook zonder dat het EHRM een beslissing hierover heeft gegeven. Sinds het ogenblik waarop het Oberste Gerichtshof deze beslissing heeft gegeven, is reeds met succes gebruikgemaakt van dit rechtsmiddel (waarvan steeds vaker wordt gebruikgemaakt). 5.6 Op grond van de StPO beschikken de betrokkenen over heel wat juridische middelen om de rechten die [Or. 11] de communautaire rechtsorde hun toekent – bijvoorbeeld het in artikel 50 van het Handvest neergelegde recht – in een strafproces uit te oefenen.

6. Prejudiciële vraag

In het zo-even geschetste kader zou de opvatting kunnen worden verdedigd dat een nationale regeling betreffende rechtshulp – in casu § 363a StPO en de relevante rechtspraak daaromtrent (zoals in punt 5 uiteengezet) – op grond van het gelijkwaardigheids- en het doeltreffendheidsbeginsel ruimer moet worden opgevat dan de bewoordingen ervan toestaan, en niet enkel moet worden toegepast op gevallen waarin iemand stelt dat zijn verdragsrechtelijk gewaarborgde rechten zijn geschonden, maar ook op gevallen waarin wordt betoogd dat inbreuk is gemaakt op de uit het Unierecht voortvloeiende grondrechten.

Ter verdediging van deze opvatting zou kunnen worden aangevoerd dat enerzijds het betoog volgens hetwelk een verdragsrechtelijk gewaarborgd recht is geschonden (de situatie als bedoeld in § 363a StPO), en anderzijds het betoog volgens hetwelk een door het Handvest gewaarborgd grondrecht is geschonden, een soortgelijk voorwerp en een soortgelijke rechtsgrond kunnen hebben (zie arresten Agrokonsulting-04, C-93/12, punt 39, en Tarsia, C-69/14, punt 34).

Verder mag worden aangenomen dat de in het Handvest neergelegde grondrechten ten minste de draagwijdte hebben van de in het EVRM verankerde grondrechten (homogeniteit: artikel 52, lid 3, van het Handvest).

Tegen de voornoemde opvatting kunnen echter inzonderheid de in de punten 4.3 tot en met 4.7 genoemde overwegingen pleiten in verband met de omstandigheid dat § 363a StPO – in de ruimere uitlegging die er door de rechtspraak aan wordt gegeven – tot doel heeft om te anticiperen op een beslissing ten gronde van het EHRM (waarin de grondrechtenschending wordt vastgesteld) en alvast reeds gevolg te geven aan deze te nemen beslissing (artikel 46, lid 1, EVRM; zie [Or. 12] de punten 5.1 tot en met 5.5 hierboven), terwijl het EVRM aan het EHRM slechts met betrekking tot gestelde schendingen van het EVRM of een protocol daarbij de bevoegdheid geeft om tot toetsing over te gaan (artikel 34 EVRM).

Derhalve wordt het Hof van Justitie in zoverre verzocht om de juridische situatie te verduidelijken.”

De prejudiciële vraag die door het Oberste Gerichtshof aan het HVJeu wordt voorgelegd luidt als volgt:

“I. Het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt overeenkomstig artikel 267 VWEU verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende

vraag:

“Moet het Unierecht – inzonderheid artikel 4, lid 3, VEU, gelezen in samenhang met de daaruit af te leiden beginselen van gelijkwaardigheid en doeltreffendheid – aldus worden uitgelegd dat het Oberste Gerichtshof op grond hiervan verplicht is om op verzoek van een betrokkene te toetsen of een onherroepelijke uitspraak van een strafrechter in strijd is met het Unierecht (in casu met artikel 50 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 54 van de Schengenuitvoeringsovereenkomst), wanneer het nationale recht (§ 363a StPO) slechts in de mogelijkheid van een dergelijke toetsing voorziet voor gevallen waarin schending van het EVRM of een van de protocollen daarbij wordt aangevoerd?”

Kennelijk heeft de aanvrager dit ook wel voorvoeld, want in punt 58 van de aanvraag wordt subsidiair verzocht als prejudiciële vraag aan het HvJEU voor te leggen of:

“de Nederlandse herzieningsregeling, die een mogelijkheid ontbeert om op basis van een uitspraak van het Hof om herziening te verzoeken, in de omstandigheden van onderhavige zaak in strijd is met het unierecht, in het bijzonder met het gelijkheidsbeginsel, het doeltreffendheidsbeginsel en de beginselen van unietrouw en loyale samenwerking van art. 4, derde lid, VEU.”

- hetzij totdat het Hof van Justitie van de Europese Unie de prejudiciële vraag gesteld door het Oostenrijkse Oberste Gerichtshof in de zaak C-234/17 heeft beantwoord;

- hetzij met het oog op vragen van uitleg die de Hoge Raad aan het Hof van Justitie van de Europese Unie zal stellen met de strekking in hoeverre het Unierecht verplicht tot herziening van een onherroepelijke strafrechtelijke veroordeling als deze in het licht van een later arrest van het HvJEU in strijd met het Unierecht blijkt te zijn.

De Procureur-Generaal

bij de Hoge Raad der Nederlanden

AG