Uitspraken

Goodlife is in Amsterdam gevestigd, Farco in Keulen, Duitsland. Aangezien het schadebrengende feit, de verspreiding van promotiemateriaal, zich volgens de dagvaarding in Amsterdam heeft voorgedaan, is de voorzieningenrechter van deze rechtbank bevoegd (artikel 7 lid 2 herschikte EEX-verordening). Verder is op grond van artikel 4 Verordening (EG) nr. 864/2007 Nederlands recht, als het recht van het land waar de schade zich voordoet, van toepassing op de gestelde onrechtmatige daad.

Het gaat om de verspreiding door Farco tijdens een congres in Amsterdam van 5 tot 7 december 2019 van de volgende drie brochures waarin het door haar op de markt gebrachte middel Instillamed, tegen chronisch blaaspijnsyndroom, wordt aangeprezen:
- Dual protection for the bladder (Duitse en/of Engelse versie);

- Instillamed produktmonographie;

- Impact of intravesical use of hyaluronic acid and chondroitin sulphate on symptoms in bladder pain syndrome/interstitial cystis.
Uit de inhoud van deze brochures blijkt dat die niet zijn bedoeld voor het gewone publiek, maar gericht zijn op specialisten, in dit geval voornamelijk urologen.

De eerstgenoemde brochure heeft 10 pagina’s. Op de eerste, vierde en tiende pagina is het product Instillamed afgebeeld en de brochure is duidelijk bedoeld ter promotie daarvan. Na een beschrijving van de ziekte wordt uitgelegd dat behandeling met een combinatie van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat effectief kan zijn, dat Instillamed die combinatie van werkzame stoffen bevat en hoe Instillamed veilig via een katheter in de blaas wordt ingebracht. Op de volgende pagina’s wordt uiteengezet dat en hoe de effectiviteit van deze combinatie van stoffen is aangetoond in diverse studies. De brochure eindigt met een literatuurlijst van 13 studies. Daaronder is één (onder 14 personen) uitgevoerd onderzoek met Instillamed; voor de rest is Ialuril gebruikt.

De Instillamed produktmonographie telt 35 pagina’s. Na een uitleg over structuur en werking van de blaas en de blaaswand en over de gevolgen van een beschadigde blaaswand, wordt beschreven hoe de werkzame stoffen in Instillamed, hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat, de beschadigde blaaswand kunnen herstellen en hoe Instillamed via een katheter in de blaas wordt ingebracht. Daarna volgt een overzicht van studies naar de effecten van de beide werkzame stoffen op chronisch blaaspijnsyndroom. Daarbij worden acht klinische studies beschreven. In een voetnoot op pagina 16 wordt vermeld dat die grotendeels zijn uitgevoerd met een aan Instillamed gelijkwaardige (‘mit einer zu Instillamed äquivalenten’), qua samenstelling en concentratie van de beide hoofdbestanddelen gelijke, oplossing. Dat was Ialuril.

De derde brochure is een A-4 met een beschrijving van een studie van Porru en anderen uit 2012 met als conclusie dat bij dit onderzoek behandeling met een oplossing van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat effectief en goed te verdragen bleek bij patiënten met chronisch blaaspijnsyndroom. Daaronder staat met grote letters de naam “Instillamed” met in kleinere letters de toevoeging “2-component protection for the bladder wall”. De studie van Porru is uitgevoerd met Ialuril.

Door Instillamed bij urologen aan te prijzen onder verwijzing naar studies die vrijwel allemaal zijn uitgevoerd met Ialuril, wekt Farco bij hen de indruk dat Instillamed als medicijn gelijkwaardig is aan Ialuril. Weliswaar gaan die studies alleen over het gunstige effect van de combinatie hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bij chronisch blaaspijnsyndroom, maar dat effect wordt alleen verkregen wanneer ze als werkzame stoffen in een medicijn met behulp van een katheter in de blaas worden ingebracht. De resultaten van die studies kunnen dan ook niet los worden gezien van de wijze van toediening van de werkzame stoffen en dat was in de studies steeds via een katheter in de blaas. Zo behoren Ialuril en Instillamed ook te worden toegediend.

Omdat de werkzame stoffen anders te stroperig zouden zijn om via een katheter te worden toegediend en voor een betere hechting aan de blaaswand, bevatten beide medicijnen een derde ingrediënt. Bij Ialuril is dat calciumchloride en bij Instillamed natriumchloride. Zolang niet vaststaat dat beide medicijnen ook in dat opzicht gelijkwaardig zijn, maakt Farco zich schuldig aan misleiding door haar product aan te prijzen met verwijzing naar studies die zijn uitgevoerd met Ialuril. De mate van stroperigheid en hechting aan de blaaswand van het toegediende medicijn kunnen immers van invloed zijn op de werkzaamheid van de hoofdbestanddelen hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat en daarmee op de in die studies verkregen resultaten. Het is aan Farco, die met haar medicijn later op de markt komt en aanknoopt bij met Ialuril verkregen resultaten, om aannemelijk te maken dat er ook in dit opzicht geen noemenswaardig verschil is tussen beide medicijnen. Daarin is zij niet geslaagd, integendeel want uit een onderzoek van Stellavato uit 2019 zou blijken dat Ialuril beter hecht dan Instillamed. Farco voert aan dat dit slechts een in vitro studie is, maar dat maakt die studie niet op voorhand onbruikbaar. Een en ander zal verder in een bodemprocedure moeten worden uitgezocht, maar in dit kort geding moet ervan worden uitgegaan dat de brochures een verkeerde indruk wekken en in zoverre misleidend zijn. Door die brochures te verspreiden handelt Farco dan ook onrechtmatig jegens Goodlife.

Goodlife heeft verklaringen van drie urologen overgelegd die na lezing van (één van) de brochures de indruk kregen dat het bij Instillamed zou gaan om een generieke kopie van Ialuril. Farco heeft geprobeerd om af te doen aan hun verklaringen door erop te wijzen dat zij bij gelegenheid werden gesponsord door Goodlife, maar dat is geen reden om die verklaringen als ongeloofwaardig opzij te leggen. Daarmee wordt het hiervoor onder 4.6 gegeven oordeel door de praktijk bevestigd.

Het voorgaande betekent dat een gebod om verspreiding van de drie hier besproken brochures, dan wel opvolgende versies waarin voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, te staken en gestaakt te houden, toewijsbaar is. De dwangsom wordt gematigd en gemaximeerd zoals hierna is vermeld.

Het gaat te ver om aan dit gebod de restrictie te verbinden dat wetenschappelijk is aangetoond dat Instillamed en Ialuril gelijkwaardig zijn. Er zijn immers ook andere methoden om de brochures zodanig in te richten dat misleiding als hier aan de orde wordt voorkomen.
Een algemeen verbod om te verwijzen naar onderzoek dat met Ialuril is gedaan zal ook niet worden toegewezen. Het gaat erom dat de lezer bij een dergelijke verwijzing duidelijk wordt gemaakt dat Instillamed niet gelijkwaardig is aan Ialuril.

Farco heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat op het congres in december 2019 een zeer beperkt aantal brochures is verspreid. Een volgend congres is vanwege Corona niet doorgegaan. De boodschap van die paar brochures zal een half jaar later zijn uitgewerkt. Voor een grootschalige terugroepactie en rectificatie bij alle urologen van Nederland is dan ook geen aanleiding. Tegenover de gemotiveerde betwisting door Farco heeft Goodlife sowieso niet aannemelijk gemaakt dat Farco zich thans met Instillamed op noemenswaardige schaal op de Nederlandse markt richt. Dat de Duitstalige website van Farco ook toegankelijk is voor Nederlandse urologen is daartoe onvoldoende. In haar laatste akte komt Goodlife nog met een Nederlandse distributeur in Oud-Beijerland en een bijsluiter die Nederlands als derde taal heeft, maar Farco heeft daarop niet meer kunnen reageren en ook dit leidt niet tot de conclusie dat Farco zich nu actief op de Nederlandse markt richt. Bovendien gaat deze zaak over brochures die waren gericht op urologen en niet op het grote publiek. Voor het overige zullen de gevraagde voorzieningen dan ook worden geweigerd.

Als op hoofdpunten in het ongelijk gestelde partij wordt Farco verwezen in de gevorderde proces- en nakosten, met wettelijke rente.