Uitspraken

Ten aanzien van Ceva Nederland komt de rechtbank op grond van het bepaalde in artikel 4 lid 1 jo. 24 lid 4 Brussel I bis-Vo15 internationale (bodem)bevoegdheid toe om van de vorderingen van Bayer c.s. en het beroep van Ceva c.s. op nietigheid van het octrooi kennis te nemen. Met betrekking tot Ceva Frankrijk volgt de internationale (bodem)bevoegdheid uit artikel 24 lid 4 en, nu Ceva Frankrijk is verschenen zonder de bevoegdheid te bestrijden, artikel 26 lid 1 Brussel I bis-Vo. Gelet op deze bevoegdheidsgrondslagen is de voorzieningenrechter ook bevoegd voorlopige maatregelen te treffen. De relatieve bevoegdheid is gegrond op artikel 80 lid 2 onder a ROW16.

Gezien de gestelde dreigende inbreuk op EP 496, heeft Bayer c.s. een spoedeisend belang bij het gevorderde. Dit spoedeisende belang is ook niet bestreden.

De voorzieningenrechter dient, gelet op het nietigheidsverweer, te beoordelen of er een gerede (dat is een serieuze, niet te verwaarlozen) kans aanwezig is dat EP 496 in oppositie wordt herroepen of het Nederlandse deel van EP 496 in een bodemprocedure nietig wordt bevonden. Bij deze beoordeling is van belang dat de OD bij mondelinge beslissing van 16 mei 2019 (en schriftelijke beslissing van 16 juli 2019, vergelijk r.o. 2.8) het octrooi in stand heeft gelaten. Dat betekent dat een inbreukverbod alleen dan in verband met de kans op herroeping in oppositie of nietigverklaring in een bodemprocedure achterwege behoort te blijven als een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi in hoger beroep zal herroepen of de rechter het octrooi in een bodemprocedure nietig zal verklaren. Enerzijds is het enkele herhalen van al door de OD beoordeelde en verworpen argumenten en de enkele mogelijkheid van een andere beoordeling van die argumenten door de TKB of de rechter onvoldoende. Het zal ten minste aannemelijk moeten zijn dat de TKB of de rechter anders zal oordelen dan de OD.17 Anderzijds is voor het oordeel dat een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen of de rechter het zal vernietigen niet slechts plaats in het geval dat Ceva c.s. aannemelijk maakt dat de OD zodanige fouten heeft gemaakt, dan wel op zulk belangrijk materiaal geen acht heeft geslagen (of heeft kunnen slaan), dat te verwachten is dat, waren die fouten niet gemaakt of het materiaal wel in de beschouwingen betrokken, het octrooi niet in stand was gebleven.18 Een kennelijke misslag of novum is niet vereist.19

Bij de beoordeling in kort geding van een (dreigende) octrooiinbreuk door deze rechtbank20 wordt in de regel ook meegewogen of de gedaagde partij al enige tijd op de markt is of nog niet, vanuit de gedachte dat de octrooihouder een zeer aanzienlijk belang heeft bij handhaving van de status quo als nog geen marktintroductie heeft plaatsgevonden, omdat een marktintroductie door de gedaagde tot prijsbederf zal leiden. Uit hetgeen partijen ter zitting hebben verklaard maakt de voorzieningenrechter echter op dat in de onderhavige zaak geen grond is prijsbederf te vrezen, omdat Forceris in het buitenland voor een hogere prijs dan Baycox Iron verhandeld wordt. Dat marktintroductie nog niet heeft plaatsgevonden is derhalve geen omstandigheid die tot een lagere drempel voor toewijzing van de vordering leidt.

Naar voorlopig oordeel is EP 496 niet inventief en is er een gerede kans dat de TKB, anders dan de OD, het octrooi zal herroepen of dat het octrooi in een bodemprocedure nietig zal worden verklaard. Daartoe is het volgende redengevend.

Vooropgesteld wordt dat inventiviteit ontbreekt als de gemiddelde vakman, uitgaande van de meest nabije stand van de techniek, het probleem zou (would) - en niet slechts kon (could) - hebben opgelost op de wijze geclaimd in het octrooi. Of dat in dit geval zo is, zal worden onderzocht aan de hand van de PSA21, welk hulpmiddel partijen eveneens in hun argumentatie hanteren.

De gemiddelde vakman kan worden omschreven als een ervaren dierenarts met kennis en kunde van medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van varkens, dan wel een (universitair) docent op het gebied van diergeneeskunde met interesse in, en praktijkervaring met, farmaceutische preparaten voor gebruik in varkenshouderijen.

Als meest nabije stand van de techniek dient te worden aangemerkt het document dat het geschiktste uitgangspunt vormt om tot de uitvinding te komen. Dat zal als regel het document zijn dat zich bezighoudt met hetzelfde probleem en de meeste met de uitvinding overeenstemmende kenmerken openbaart. Dat laat onverlet dat een octrooi(conclusie) (nieuw en) inventief behoort te zijn ten opzichte van elke openbaarmaking die onderdeel vormt van de stand van de techniek en als een reëel uitgangspunt voor de PSA kan dienen.

Naar voorlopig oordeel kan de hiervoor onder 2.10.7 genoemde Folder in het kader van de inventiviteitsvraag worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek. In de Folder wordt (door een onderdeel van de Bayer groep) promotie gemaakt voor de gelijktijdige toediening van de twee monocomponenten toltrazuril (Baycox 5%, oraal toegediend in verband met de bestrijding van coccidiose) en een injecteerbaar ijzerpreparaat (in verband met de bestrijding van anemie) op dag drie tot en met vijf in de eerste levensweek van de biggen. In confesso is dat ijzerdextraan op de prioriteitsdatum het enige ijzerpreparaat was dat parenteraal, door middel van een injectie, werd toegediend. De Folder openbaart voor de vakman dus de gelijktijdige toediening van toltrazuril en ijzerdextraan, met de vermelding dat dat grote voordelen heeft. Ceva c.s. heeft onder verwijzing naar Van Leengoed I onweersproken gesteld dat de behandeling zoals beschreven in de Folder op de prioriteitsdatum gebruikelijk was geworden in varkenshouderijen.

De verschilmaatregel tussen conclusie 1 van EP 496 en de in de Folder gepromote praktijk is dat de twee monocomponenten in één formulering zijn samengebracht. Het technisch effect van deze verschilmaatregel is een eenvoudiger behandeling, die minder arbeidsintensief is.

Bayer c.s. heeft nog een tweede technisch effect genoemd dat volgens haar in de probleemstelling zijn weerslag zou moeten vinden, te weten ‘een verbeterde formulering die ijzersupplementatie bij biggen met een enkele latere orale toediening in één formulering mogelijk maakt, effectief tot het spenen’. Ter zitting heeft Bayer c.s. verduidelijkt dat dit tweede technische effect ziet op de mogelijkheid van orale toediening van ijzerdextraan op dag drie in plaats van in de eerste 12 levensuren van de big. De meest nabije stand van de techniek ziet echter op gelijktijdige toediening op de derde tot vijfde levensdag, waarbij toltrazuril oraal werd toegediend en ijzerdextraan parenteraal. Bayer c.s. zoekt in het door haar gestelde tweede technische effect aansluiting bij andere stand van de techniek, waarbij ijzerdextraan oraal werd toegediend op de eerste dag (vergelijk Waldmann onder 2.10.8 en Heinritzi onder 2.10.10). Nu dit gestelde technische effect niet is gebaseerd op een verschilmaatregel ten opzichte van de meest nabije stand van de techniek, wordt hieraan voorbijgegaan. Daar komt overigens nog bij dat de conclusies niet zijn beperkt tot orale toediening, zodat ook om die reden dit betoog van Bayer c.s. niet opgaat.

Tussen partijen is discussie over de vraag of een formulering volgens het octrooi net zo effectief is voor de behandeling van anemie als de behandeling volgens de dichtstbijzijnde stand van de techniek. Ceva c.s. heeft er op gewezen dat uit Streyl blijkt dat de effectiviteit van een formulering volgens het octrooi bij orale toediening minder effectief is dan gelijktijdige maar gescheiden toediening van toltrazuril oraal en ijzerdextraan parenteraal. Ter zitting heeft Bayer c.s. zich niet langer op het standpunt gesteld dat het octrooi over de hele breedte van de conclusies dezelfde effectiviteit heeft als gelijktijdige maar gescheiden toediening van toltrazuril oraal en ijzerdextraan parenteraal. Daarmee is in confesso dat met het octrooi een ‘voldoende’ maar – ten opzichte van de stand van de techniek – een minder effectieve behandeling van anemie wordt bereikt. In de ogen van Bayer c.s. is sprake van voldoende effectiviteit als de biggen gemiddeld op dag 22 nog hemoglobinewaarden van boven de 9g/100 ml hebben (de in Streyl gemeten resultaten).

Uitgaande van de in r.o. 5.10 opgenomen verschilmaatregel met het technische effect van een eenvoudiger behandeling, dient naar voorlopig oordeel het (objectieve) probleem als volgt te worden geformuleerd: “Hoe te komen tot een eenvoudiger en voldoende effectieve behandeling van coccidiose en anemie bij biggen.” Volgens Bayer c.s. zou de probleemstelling als volgt moeten worden geformuleerd: “Het voorzien in een formulering voor de behandeling van biggen die de toediening van actieve stoffen eenvoudiger maakt”, omdat een verwijzing naar de relevante aandoeningen hindsight in de hand zou werken. De voorzieningenrechter passeert dit betoog omdat in de meest nabije stand van de techniek een aparte pagina wordt gewijd aan de gelijktijdige bestrijding van de specifieke aandoeningen coccidiose en anemie (en de werkzame stoffen daartegen, te weten toltrazuril en een injecteerbaar ijzerpreparaat, vergelijk onder 2.10.7). Van een onjuiste pointer naar de oplossing is dan ook geen sprake.

Naar voorlopig oordeel zou de vakman die zich gesteld ziet voor het zojuist geformuleerde probleem op de prioriteitsdatum (1 juni 2007) zonder inventieve denkarbeid (‘would’ ) komen tot de formulering zoals geclaimd in het octrooi. Dat wordt als volgt toegelicht.

De vakman wordt door de Folder op het spoor gezet van gelijktijdige toediening van de stoffen toltrazuril en ijzerdextraan. Niet alleen wordt daarin geopenbaard dat ijzerdextraan en toltrazuril gelijktijdig kunnen worden toegediend met behoud van effectiviteit, maar daaraan worden ook “grote voordelen” toegeschreven. Daarnaast heeft Ceva c.s. onbetwist aangevoerd dat de vakman op basis van de algemene veterinaire richtlijnen wordt aangemoedigd om combinatiepreparaten te gebruiken, zodat hij steeds op zoek zal zijn naar combinatieformuleringen. Met de Folder als vertrekpunt zal de vakman zonder inventieve arbeid op zoek gaan naar een mogelijkheid om toltrazuril en ijzerdextraan in één formulering te combineren om het probleem op te lossen. De vakman zal inzien dat de toedieningsvorm van één van beide bestanddelen moet worden gewijzigd; ofwel beide oraal, ofwel beide middels een injectie.

Vanuit zijn algemene vakkennis weet de vakman dat ijzerdextraan naast parenteraal ook oraal op de markt beschikbaar is, maar dan wordt toegediend op dag 1 (vergelijk John onder 2.10.5). Bayer c.s. wijst er op dat in een aantal handboeken is vermeld dat toediening van oraal ijzerdextraan na dag 1 onvoldoende effectief is tegen anemie om met eenmalige dosering te kunnen volstaan, omdat het maagdarmstelsel van een big alleen in de eerste 30 uur directe opname in het bloed van grote moleculen zoals ijzerdextraan toelaat (zie Waldmann, Kolb en (met exact dezelfde tekst als Waldmann) Heinritzi, 2.10.8, 2.10.9 en 2.10.10). De vraag is of die kennis de vakman er a priori van zal weerhouden om te onderzoeken of orale toediening van ijzerdextraan op (op zijn vroegst) dag 3 mogelijk is. Dat is naar voorlopig oordeel niet het geval. In de handboeken is ook opgenomen dat ijzerdextraan toegevoegd kan worden aan het creep feed (zie Taylor onder 2.10.2 en de technische achtergrond onder 3.1) van biggen. Daaruit volgt dat orale toediening van ijzerdextraan na dag 1 toch leidt tot een zekere mate van absorptie van ijzerdextraan in het bloed en de vakman daarmee ook bekend is. Dat er gegeven de stand van de techniek sprake zou zijn van een vooroordeel tegen het oraal toedienen van ijzer later dan in de eerste levensuren van de biggen, is dan ook onvoldoende aannemelijk. Voor de oplossing van het probleem zal de vakman daarom de literatuur over orale opname van ijzerdextraan bestuderen. Onderdeel van deze literatuur zijn de publicaties van Ueda (vergelijk onder 2.10.1) en Gutzwiller (zie onder 2.10.3).

De publicatie van Ueda gaat over de effectiviteit van toediening van ijzerdextraan na dag 1. De vakman leest in Ueda dat orale toediening van ijzerdextraan 36 uur na de geboorte net zo effectief is als toediening op dag 1. Toediening op dag 4 leidt na 4 weken tot minder goede bloedwaarden bij de biggen in vergelijking met de controlegroep biggen die ijzerdextraan oraal op dag 1 toegediend kregen. Uit tabel 4 blijkt dat zij na 4 weken een gemiddelde hemoglobinewaarde hebben van 8.6g/100ml. Dat leidt echter niet tot minder gewichtstoename. Dat dat een ‘voldoende’ resultaat zal zijn voor de vakman, wordt door Ceva c.s. bepleit aan de hand van Streyl (het door Bayer c.s. zelf na de prioriteitsdatum uitgevoerde onderzoek, vergelijk onder 2.11) en het aanvullende expert report van haar deskundige (Van Leengoed II). Van Leengoed II wijst er onweersproken op dat de resultaten beschreven in Ueda grote gelijkenis vertonen met die uit Streyl, waarvan Bayer c.s. betoogt dat die voldoende effectiviteit aantonen. Hij verklaart dat de vakman er van uit zal gaan dat toediening op dag 3 betere resultaten zal geven dan toediening op dag 4 zoals in Ueda, nu toediening op dag 2 (na 36 uur) net zo goed werkt als toediening op dag 1. Van Leengoed II onderkent dat de gemiddelde hemoglobinewaarde in Ueda wat lager is dan in Streyl (8.6g/100ml versus 9.87/100ml), maar wijst er op dat die waarde is gemeten na 4 weken, waar de resultaten uit Streyl zijn gemeten na 3 weken. Daarmee valt dit verschil volgens Van Leengoed II te verklaren en zou, volgens de eigen lezing van Bayer c.s., de in Ueda gemeten waarden voor de vakman duiden op voldoende werkzaamheid.

Ueda vormt weliswaar een oudere publicatie (1985), maar dat neemt niet weg dat de vakman Ueda bij de probleemoplossing zal betrekken. Ueda wordt bevestigd door de publicatie van Gutzwiller. Daaruit leert de vakman eveneens dat toediening van oraal ijzerdextraan op dag 2 goede resultaten geeft. Het op te lossen probleem bestaat bovendien niet sinds 1985, nu dat probleem samenhangt met de recentere behandeling van coccidiose met toltrazuril.

Volgens Bayer c.s. zou de vakman die deze publicaties leest toch niet tot de uitvinding komen omdat daaruit zou volgen dat bij toediening van ijzerdextraan op dag 2-4, in de tweede of derde week na geboorte een tweede orale toediening van ijzerdextraan benodigd was (in tegenstelling tot de uitvinding waarbij een eenmalige toediening voldoet). De voorzieningenrechter constateert dat Ueda en Gutzwiller de suggestie doen om nog een tweede dosis ijzer te geven na 2 weken. Echter, die suggestie doet niet af aan de hiervoor besproken resultaten volgens deze publicaties bij eenmalige orale toediening van ijzerdextraan op dag 2 of 4. Bovendien adviseert Gutzwiller slechts dat een aanvullende ijzerbron in ‘Wühlerde’ (woelaarde) aangeboden wordt. Dat lijkt op de praktijk, zoals die in Van Leengoed I is beschreven, te weten dat er een ijzersupplement in het creep feed vanaf de tweede levensweek aan de biggen wordt aangeboden. In Ueda gaat het advies gepaard met de opmerking dat een tweede orale toediening van ijzerdextraan met name van belang is als ‘weaning is retarded’, dus voor biggen die niet tijdig kunnen worden gespeend. Deze resultaten zullen de vakman er dan ook niet van weerhouden om op basis van de Folder in combinatie met Ueda te testen of orale toediening van ijzerdextraan in een combinatieformulering met toltrazuril op dag 3 voldoende effectief is voor de behandeling van coccidiose en anemie bij biggen, met een redelijke verwachting van succes. Tussen partijen is niet in geschil dat dergelijke testen routinematig zijn, zodat de vakman tot de geclaimde oplossing zou komen.

De voorzieningenrechter constateert dat de OD tot een andere conclusie is gekomen (vergelijk onder 2.8). Met verwijzing naar r.o. 5.3 zal de voorzieningenrechter derhalve moeten onderzoeken of die beslissing is genomen op basis van dezelfde argumenten als hiervoor weergegeven en, zo ja, of desalniettemin een gerede kans bestaat dat die beslissing door de TKB wordt vernietigd.

De OD is als meest nabije stand van de techniek uitgegaan van A1/A222 (de Brochure technische informatie, zie onder 2.10.6 respectievelijk Mundt, zie onder 2.10.4) dan wel A6 (Gutzwiller, zie onder 2.10.3). De Folder (vergelijk onder 2.10.7) was geen onderdeel van het dossier in de oppositieprocedure en vormt naar voorlopig oordeel dichterbijstaande stand van de techniek. In Gutzwiller wordt enkel de orale en parenterale toediening van ijzerdextraan geopenbaard, maar in dat document wordt geen melding gemaakt van toltrazuril. De Brochure technische informatie betreft toltrazuril. Daarin wordt ook geopenbaard dat een ijzerdextraan injectie geen negatieve werking heeft op de werking van toltrazuril, maar daarin wordt niet de gelijktijdige toediening van ijzerdextraan en toltrazuril geopenbaard. In Mundt wordt in een publicatie over toltrazuril de gelijktijdige toediening van ijzersupplementen (oraal of parenteraal) en ‘antimicrobial substances’ geopenbaard. Omdat de vakman weet dat parenterale toediening van een ijzersupplement ijzerdextraan betreft, vertoont Mundt meer overeenkomstige kenmerken met het octrooi dan de andere twee documenten, die de OD bij haar beoordeling betrok.

De Folder betreft een publicatie over toltrazuril, maar bevat ook twee pagina’s gericht op de bestrijding van coccidiose en anemie door (min of meer) gelijktijdige toediening van orale toltrazuril (Baycox 5% Oral suspension) en een injecteerbaar ijzerpreparaat, wat de vakman, zoals hiervoor overwogen, opvat als ijzerdextraan. Daarmee wordt in de Folder gelijktijdige toediening van deze specifieke combinatie geopenbaard, zonder daarbij andere geneesmiddelen te noemen. Dat betekent dat de Folder naar voorlopig oordeel vanuit de stand van de techniek dichterbij het octrooi komt dan Mundt, waarin ook de combinatie met ‘antimicrobial substances’ wordt genoemd. Het verschil tussen de Folder en Mundt lijkt relevant omdat de OD in haar beslissing belang hecht aan die andere geneesmiddelen. In 6.4.6. (zie wederom onder 2.8) overweegt de OD immers dat ook andere combinaties dan toltrazuril en ijzerdextraan in een formulering een optie voor de vakman waren. Uitgaande van de Folder is dat niet meer het geval, omdat daarin de gelijktijdige toediening van alleen deze twee stoffen wordt genoemd (en waaraan bovendien “grote voordelen” worden toegedicht). Daarmee is de inventieve stap kleiner dan uitgaande van de meest nabije stand van de techniek die de OD heeft gehanteerd.

Daarnaast valt naar voorlopig oordeel wel wat af te dingen op de beoordeling onder 6.4.1. van de OD (vergelijk wederom onder 2.8). Bij een analyse volgens de PSA zullen ook andere, zo men wil meer experimentele, publicaties dan handboeken op het betreffende vakgebied betrokken moeten worden, zolang de inhoud daarvan voor de vakman plausibel is. De vakman die zich gesteld ziet voor het geformuleerde probleem, zal daarbij immers niet enkel te rade gaan bij zijn algemene vakkennis zoals verwoord in de handboeken, maar ook andere publicaties raadplegen. In dit geval zullen dat publicaties zijn die gaan over toedieningsvormen en de daarbij behorende doseringsregimes van toltrazuril en ijzerdextraan. Om die reden meent de voorzieningenrechter dat de TKB niet op voorhand voorbij zal gaan aan Ueda en Gutzwiller, maar die bij een inhoudelijk beoordeling volgens de PSA zal betrekken.

Gezien de voorgaande overwegingen en het hiervoor in r.o. 5.15 gegeven voorlopig oordeel over inventiviteit, moet worden aangenomen dat er een gerede, dat wil zeggen een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat EP 496 bij de TKB in beroep zal worden herroepen of (voor het Nederlandse deel) in een bodemprocedure nietig wordt verklaard, zodat de vorderingen van Bayer c.s. voor afwijzing gereed liggen.

Bayer c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Ceva c.s. maakt aanspraak op vergoeding van haar volledige proceskosten overeenkomstig artikel 1019h Rv. Haar proceskosten sluiten op € 306.506,- exclusief verschotten en exclusief BTW (en exclusief € 8.000,- aan expertisekosten voor haar deskundige). Ter zitting heeft Bayer c.s. met betrekking tot de hoogte van de kosten bezwaar gemaakt, waarbij zij er op heeft gewezen dat haar eigen kosten bij een derde deel lager waren. Daarnaast heeft zij opgemerkt dat de uurtarieven die voor advocaat mr. Van Schijndel zijn berekend, variëren zodat onduidelijk is wat zijn tarief is. Daardoor voldoet het proceskostenoverzicht niet aan de daaraan te stellen eisen, aldus Bayer c.s.

Aan het bezwaar tegen de onduidelijkheid van de uurtarieven van mr. Van Schijndel gaat de voorzieningenrechter voorbij. De opgave die Bayer c.s. drie weken voor de zitting heeft ontvangen, bevatte (evenals de laatste opgave) een uitgebreide specificatie, telkens met het daarbij in rekening te brengen bedrag voor de bestede tijd. Aan de hand daarvan had Bayer c.s. zonder veel moeite kunnen zien wat gemiddeld het tarief van mr. Van Schijndel was en of de verschillende gehanteerde tarieven allemaal redelijk en evenredig waren. Dat overzicht was daarmee voldoende om inhoudelijk verweer te kunnen voeren tegen die tarieven. Met Bayer c.s. acht de voorzieningenrechter de door Ceva c.s. opgegeven totale kosten echter wel onevenredig hoog voor de voorbereiding van dit kort geding, gelet op de complexiteit van de zaak, het aantal verweren en de samenhang met buitenlandse procedures, waardoor enerzijds meer afstemming nodig zal zijn, maar anderzijds vergelijkbaar verweer ook al voorbereid was voor andere jurisdicties. Dat vormt aanleiding om de opgegeven advocaatkosten te matigen tot € 200.000,-.

Dat betekent dat deze kosten aan de zijde van Ceva c.s. zullen worden begroot op (€ 200.000,- advocaatkosten + € 8.000,- kosten deskundige + € 639,- griffierecht =) € 208.639,-. Deze proceskostenveroordeling zal niet uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard, aangezien Ceva c.s. dit niet heeft gevorderd en de voorzieningenrechter geen aanleiding ziet zulks op de voet van artikel 258 Rv ambtshalve te bepalen.