Uitspraken

BMS maakt deel uit van het BMS concern. Dit concern is een farmaceutisch concern dat wereldwijd actief is en zich richt op de ontwikkeling van geneesmiddelen. Sinds 2007 is het BMS concern een wereldwijde samenwerking aangegaan met Pfizer.

BMS brengt — onder meer in Nederland — het geneesmiddel met de merknaam Eliquis® op de markt, met als actieve stof apixaban. Apixaban is een stof die de werking van factor Xa remt. Het remmen van factor Xa helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Eliquis® wordt in tabletvorm toegepast als anticoagulans, oftewel bloedverdunner, bij de behandeling van trombo-embolische aandoeningen.

Bristol-Meijers Squibb Company (Verenigde Staten) heeft op 17 september 2002 een internationale PCT-aanvraag ingediend onder nummer WO 03/026652 (hierna: WO 652) getiteld ‘Lactam-containing compounds and derivatives thereof as factorXa inhibitors'. De aanvraag doet een beroep op het prioriteitsdocument US 60/324165 van 21 september 2001 (hierna: US 165).

WO 652 is voortgezet als Europese octrooiaanvraag en uiteindelijk op 12 augustus 2009 verleend onder publicatienummer EP 1 427 415 BI (hierna: EP 415 of het octrooi) met BMS als octrooihoudster. EP 415 was van kracht, onder meer in Nederland, tot en met 16 september 2022.

EP 415 is het basisoctrooi voor Aanvullend Beschermingscertificaat (NL) 300500 voor ‘Apixaban desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout’ (hierna: het ABC). Het ABC is ingegaan op 17 september 2022 en is van kracht tot en met 19 mei 2026.

De internationale octrooiaanvraag WO 00/39131 (hierna: WO 131) van 17 december 1999 is voor EP 415 de meest nabije stand van de techniek. WO 131 is gepubliceerd op 6 juli 2000 en getiteld ‘Nitrogen containing heterobicycles as factor Xa inhibitors’. De uitvinders zijn afkomstig uit dezelfde onderzoeksgroep als de uitvinders van EP 415.

Tijdens de verleningsprocedure is EP 415, na bezwaren van de Examiner van het EOB tegen de zijns inziens te ruime hoofdconclusie (een Markush formule), beperkt tot apixaban. Op verzoek van de Examiner heeft BMS tijdens de verleningsprocedure resultaten overgelegd van in vitro tests, als bewijs voor het door BMS gestelde technische effect dat apixaban een krachtigere factor Xa-remmer is dan de structureel meest nabije verbindingen van WO 131.

Bij dagvaarding van 2 juli 2021 heeft Teva Nederland B.V. voor de rechtbank Den Haag een VRO-procedure aanhangig gemaakt tegen BMS, waarin zij de vernietiging vordert van het Nederlandse deel van EP 415 en van het ABC (hierna: de VRO-procedure). Deze procedure is aangehouden hangende de uitspraak van de GKB in de zaak G2/21.

Sandoz behoort tot de Sandoz-groep, die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van, onder andere, generieke geneesmiddelen. Eén van die geneesmiddelen is de generieke versie van Eliquis (hierna: apixaban Sandoz).

Sandoz heeft op 24 september 2021 marktvergunningen verkregen voor apixaban Sandoz 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten. Sandoz heeft apixaban Sandoz laten opnemen in de G-standaard van mei 2022, die op 12 april 2022 is gepubliceerd. Apixaban Sandoz is preferent geworden bij diverse zorgverzekeraars.

Naar aanleiding van de opname in de G-standaard van apixaban Sandoz is BMS in april 2022 een kort geding-procedure gestart tegen Sandoz. In die zaak is op 10 mei 2022 vonnis gewezen. De voorzieningenrechter nam aan dat er een gerede kans was dat het octrooi en het ABC een bodemprocedure niet zouden overleven wegens gebrek aan inventiviteit en heeft een verbod daarom geweigerd. Kort gezegd overwoog hij dat de door BMS gestelde verbeterde remming van factor Xa door een Ki waarde in het nanomolaire bereik niet uit de oorspronkelijke aanvrage was af te leiden, noch daarin plausibel was gemaakt, zodat dit effect niet kon worden meegewogen bij de beoordeling van inventiviteit.

Stada c.s. behoort tot de Stada-groep, die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van voornamelijk generieke geneesmiddelen. Eén van die generieke geneesmiddelen is Apixaban CF. Apixaban CF is een generieke versie van Eliquis®.

Stada c.s. heeft op 3 januari 2022 marktvergunningen verkregen voor Apixaban CF 2,5 en 5 mg. Stada c.s. heeft op 7 maart 2023 aangekondigd dit product op 18 april 2023 in de G-standaard voor mei 2023 op te nemen en dat zij op 1 mei 2023 op de markt zal komen.

Teva c.s. behoort tot de Teva-groep, die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van, onder andere, generieke geneesmiddelen. Eén van die geneesmiddelen is de generieke versie van Eliquis (hierna: apixaban Teva).

Teva B.V. heeft op 17 november 2020 marktvergunningen verkregen voor apixaban Teva. Bij brief van 18 april 2023 heeft (de advocaat van) Teva c.s. BMS aangeschreven en geïnformeerd dat zij van plan is om haar generieke product apixaban in de nabije toekomst op de markt te brengen. Teva heeft apixaban Teva op 16 mei 2023 laten opnemen in de G-standaard voor juni.

Er zijn diverse nietigheidsprocedures tegen buitenlandse delen van EP 415 aanhangig. Sandoz Limited en Teva Pharmaceutical Industries Limited hebben in het Verenigd Koninkrijk een nietigheidsprocedure tegen BMS aanhangig gemaakt. Op 7 april 2022 heeft Meade J van de High Court beslist dat het Engelse deel van EP 415 nietig is vanwege gebrek aan plausibiliteit en technische bijdrage. Op 4 mei 2023 heeft de England and Wales Court of Appeal (Civil Division) de beslissing van Meade J. bekrachtigd. Er zijn ook nietigheidsprocedures aanhangig in Bulgarije, Denemarken, Finland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zwitserland. In al deze landen zijn Teva-vennootschappen procespartij.

In Frankrijk, Noorwegen en Zweden zijn al bodemvonnissen gewezen. In al die procedures zijn de inventiviteitsbezwaren van de Teva-vennootschappen afgewezen en is het desbetreffende nationale deel van EP 415 geldig bevonden.

In procedures in Finland en Ierland is onlangs aan Teva-vennootschappen als voorlopige voorziening een verbodsmaatregel opgelegd.

In de Verenigde Staten, Canada en Korea heeft BMS met succes de geldigheid verdedigd van de betreffende aan EP ‘415 equivalente nationale octrooien en er werd geoordeeld dat generieke versies van Eliquis® inbreuk maken.

Eén van de vereisten voor octrooieerbaarheid is inventiviteit. Er is ingevolge art. 56 EOV van inventiviteit sprake als de uitvinding voor de octrooirechtelijke maatpersoon ‘niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek’6. Bij de beoordeling daarvan staat de octrooirechtelijke maatpersoon centraal, van oudsher ‘de gemiddelde vakman’ (the person skilled in the art) genoemd, inmiddels in navolging van het EOV neutraler als ‘vakpersoon’ aangeduid7, een fictieve figuur die wel beschikt over (alle) ten tijde van de aanvraag of prioriteitsdatum bestaande ‘algemene vakkennis’ (common general knowledge, wel (te kort) geparafraseerd als ‘handboekenkennis’), maar zelf niet in staat is tot inventieve arbeid8. De vakpersoon zal hier bijvoorbeeld meteen zien dat het in EP 415 om een zogenoemde ‘selectie-uitvinding’ gaat, omdat apixaban op de prioriteitsdatum al werd omvat door WO 00/39131, de meest nabije stand van de techniek9 (iets dat niet aanstonds onder ‘handboekenkennis’ is te begrijpen, maar wel algemene vakkennis is). Toetsmoment is dat van de aanvrage (of de prioriteitsdatum) en dus niet wat de vakpersoon op een later tijdstip allemaal zou kunnen begrijpen en toepassen10. Het perspectief van de vakpersoon – dat wil zeggen het perspectief van de geadresseerde van het octrooischrift – is leidend voor octrooirechtelijke vragen van uitleg (waarbij bedacht moet worden dat octrooischriften, hoewel technisch van aard, juridische geschriften zijn waarvan de uiteindelijke uitleg aan de rechter is) over hoe een openbaarmaking door de ogen van de vakpersoon wordt begrepen met het vizier op nieuwheid, inventiviteit, nawerkbaarheid, prioriteit, duidelijkheid en beschermingsomvang11.

Om het gevaar van wijsheid achteraf of hindsight te voorkomen bij de inventiviteitstoets wordt in de praktijk vaak als hulpmiddel gebruik gemaakt van de PSA12, zoals ook in het bestreden arrest. Volgens de Guidelines for Examination in the European Patent Office (hierna: Guidelines) bestaat de PSA uit drie stappen: (i) het bepalen van de meest nabije stand van de techniek (‘closest prior art’), wat wel the most promising springboard wordt genoemd om tot de uitvinding te komen, (ii) het vaststellen van het objectieve technische probleem dat door het octrooi wordt opgelost, en (iii) vaststellen of de vakpersoon, vertrekkend vanuit de meest nabije stand van de techniek, dat probleem kan oplossen en tot de geclaimde uitvinding zou (would) komen – en niet: mogelijk zou kunnen komen (could), zonder daarvoor inventieve arbeid te verrichten: als daarvoor wel inventieve arbeid nodig is, is de inventiviteitsdrempel gehaald. De PSA wordt in de Nederlandse (feiten)rechtspraak vaak toegepast, maar volgens de Hoge Raad ([A] / [B]13 en Leo Pharma/Sandoz14) is de rechter daartoe niet gehouden; het is slechts een hulpmiddel. Bepalend is immers of de uitvinding voor de vakpersoon niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. De PSA is dan ook geen recht in de zin van art. 79 RO, maar hooguit soft law15.

Plausibiliteit is geen apart vereiste voor octrooieerbaarheid (geen ‘specific patent law requirement’) en volgens de GKB zelfs geen separaat leerstuk (‘does not amount to a distinctive legal concept’), aldus punt 92 van de Reasons uit G2/21, hiervoor geciteerd. In de praktijk is men van plausibiliteit gaan spreken bij de nawerkbaarheidsvraag (art. 83 EOV) en bij inventiviteit (art. 56 EOV), alhoewel het daarbij om verschillende, te onderscheiden toetsen gaat (‘the issues of sufficiency of disclosure (Article 83 EPC) and inventive step (Article 56 EPC) and their assessment are clearly to be treated seperately and on their own’, aldus punt 74 van de Reasons uit G2/21, waaraan het hof refereert in rov. 6.817). Speculatieve octrooien moeten worden vermeden: het is niet de bedoeling dat octrooi wordt verleend voor een uitvinding die in feite pas na de aanvrage wordt gedaan. Wanneer is een geclaimd technisch effect voldoende plausibel? Hoeveel is daarvoor nodig bij de aanvrage/op de prioriteitsdatum en kan je een geclaimd technisch effect ook met bewijs dat dateert van na de aanvrage/prioriteitsdatum onderbouwen? Als het technisch effect onderdeel is van de conclusie, zoals het therapeutisch effect bij een tweede medische indicatie conclusie, is de ruimte voor post-filed evidence (bewijs dat dateert van na de aanvrage) beperkt: dat kan alleen als er al bewijs in de aanvrage zelf voorhanden is en zie je met name als bij gebreke van experimentele data onvoldoende geloofwaardig (‘credible’) is dat het effect optreedt. Zo’n zelfde mechanisme geldt in beginsel niet bij inventiviteitsplausibiliteit, waar het in onze zaak over gaat. De vraag rijst of en onder welke omstandigheden post-filed evidence een rol kan spelen bij de beoordeling van inventiviteit. Mag het daadwerkelijk optreden van het technische effect worden bewezen met een beroep op post-published evidence?18 Dat hangt ervan af.

Door de technische kamers van beroep van het EOB en ook door nationale rechters werd tot aan G2/21 verschillend geoordeeld over plausibiliteit19. Er waren volgens de verwijzende TKB in de G2/21 zaak drie stromingen in de rechtspraak te onderkennen (onder VI (6)-(8) samengevat in G2/21): (i) post-published evidence wordt toegelaten als gelet op de aanvrage en zijn algemene vakkennis de vakpersoon op de aanvraagdatum reden heeft om aan te nemen dat het technisch effect wordt bereikt (ab initio plausibility), (ii) dergelijk bewijs wordt toegelaten als de vakpersoon op die datum geen reden heeft om te twijfelen dat dat effect optreedt (ab initio implausibility) of (iii) waarin het stellen van een plausibiliteitseis überhaupt wordt afgewezen (no plausibility)20.

In G2/21 zijn deze kwesties beoordeeld en die uitspraak is door het hof in onze zaak uitvoerig geanalyseerd en vervolgens op de zaak toegepast. Aan de GKB werden de vragen gesteld of (i) post-published evidence moet worden geweigerd als dit het enige bewijs is van een geclaimd technisch effect en, zo ja, of (ii) de ab initio plausibility-test of (iii) de ab initio implausibility-test dan moet worden gehanteerd.

De GKB heeft geen eenduidig antwoord gegeven op de vraag in hoeverre op de aanvraag- of prioriteitsdatum het technisch effect waar de aanvrager of octrooihouder een beroep op doet aannemelijk moet zijn gemaakt21. De GKB geeft aan dat het uiteindelijk gaat om de vraag “what the skilled person, with the common general knowledge in mind, understands at the filing date from the application as originally filed as the technical teaching of the claimed invention” (punt 71 van de Reasons) met als toets “whether or not the technical effect relied upon by the patent applicant or proprietor was derivable for the person skilled in the art from the technical teaching of the application documents” (punt 72 van de Reasons, onderstreping A-G).

Het antwoord op de eerste vraag is dat post-published evidence niet kan worden geweigerd op de enkele grond dat dit niet publiek was op de aanvraagdatum.

In het kader van de inventiviteitsbenadering vanuit de PSA is de regel over plausibiliteit en post-published evidence sinds G2/21 nu dus dat de octrooiaanvrager/octrooihouder zich in dat kader op een technisch effect kan beroepen wanneer de vakpersoon, die daarbij zijn algemene vakkennis gebruikt en vertrekt vanuit de oorspronkelijke aanvrage (of het prioriteitsdocument), inziet dat dit technisch effect wordt omvat door de technical teaching23van die aanvrage en wordt belichaamd in (embodied by) die oorspronkelijk geopenbaarde uitvinding. Hij moet dat kunnen afleiden uit de ‘technische leer’ van de aanvraag; het moet voor hem derivable zijn. Daarbij ligt de focus op de specifieke omstandigheden van elke zaak met als belangrijke kanttekening dat plausibiliteit hier niet als een soort nieuw vereiste voor inventiviteit geldt, maar als een nader hulpmiddel dat kan worden gebruikt binnen de PSA als er een technisch effect geclaimd wordt waarbij geleund wordt op bewijs daarvoor daterend van na de aanvraag- of prioriteitsdatum. De GKB heeft heel duidelijk gemaakt dat de toets voor inventiviteit zelf daardoor niet is veranderd en dat deze regel niet geld voor nawerkbaarheidsplausibiliteit (daar wijst ook s.t. BMS 21 op). Daarmee zijn niet alle problemen rond plausibiliteit bij inventiviteit opgelost, maar zijn we wel een stapje verder.

Onderdeel 1 is gericht tegen rov. 6.5-6.7 (het eerste deel van de uitleg door het hof van de inventiviteitstoets volgens G2/21) en 6.19-6.22 (waarin het hof komt tot zijn voorlopig oordeel dat de vakpersoon op de prioriteitsdatum uit de aanvrage een technische leer zal afleiden dat het technische effect met apixaban kan worden gerealiseerd, omdat die stof een veelbelovende kandidaat is, namelijk de meest veelbelovende facor Xa-remmer).

Onderdeel 1.1 klaagt dat het hof de maatstaf uit G2/21 onjuist heeft uitgelegd; de door het hof gehanteerde maatstaf zou minder strikt zijn dan zou moeten. De klacht acht onjuist dat het hof het criterium ‘would derive’ (zou afleiden) uit par. 2 van de Order van G2/21 gelijkstelt met ‘derivable’ (afleidbaar of kan afleiden) in de bestreden passages en ziet dat als eenzelfde (verboden) verschil als de bekende could-would-dichotomie uit stap iii) van de PSA24: het gaat erom wat de vakman would derive en niet wat hij could derive, aldus in de kern deze rechtsklacht.

Daargelaten dat dit een rechtsklacht is over een plausibiliteitsinvulling van een element uit de PSA, dat als gezegd geen recht is in de zin van art. 79 RO (zo ook s.t. BMS 23), lijkt mij de klacht ook inhoudelijk geen doel te kunnen treffen. Could-would speelt in stap iii) van de PSA (zie hiervoor in 4.2) en ziet op iets anders dan hier aan de orde (in gelijke zin BMS’ s.t. 28; we bevinden ons in stap ii) van de PSA). Waar het om gaat, is dat het geclaimde technische effect ‘omvat is door de technische leer van de aanvrage’ en zodoende (al) is belichaamd in die uitvinding. In G2/21 worden deze begrippen ook als synoniemen gehanteerd, zo volgt uit punt 72 van de Reasons, zoals BMS’ s.t. 24 terecht signaleert (en in weerwil van wat de klacht van subonderdeel 1.1 daarover te berde brengt onder d): in s.t. nrs. 25-27 wijst BMS erop dat ook in de vervolguitspraak van de TKB na het G2/21-oordeel van de GKB, te weten T116/18 van 23 juli 202325, de TKB naar par. 2 van de Order van G2/21 verwijst (waarin gesproken wordt over would derive) en dat vervolgens als derivable parafraseert: ‘that the effect must be derivable als being embodied by the same originally disclosed invention’. Ook latere rechtspraak van de TKB’s volgend op G2/21 begrijpt dat in deze zin, zo illustreert BMS in haar s.t. 27, voetnoot 22 (hier in de voetnoot van de conclusie aangevuld met nog twee recentere TKB-uitspraken uit 2024, waarin hetzelfde gebeurt) 26. BMS’ s.t. 24 wijst verder nog op een oordeel van de Haagse kortgedingrechter die ook voorshands uit G2/21 afleidt dat met ‘would derive’, ‘derivable’, ‘would understand’ en ‘would consider’ in G2/21 ‘steeds hetzelfde (wordt) bedoeld’27 – en dus niet een soort ‘gold standard’ zoals die geldt voor toegevoegde materie, waar de klacht op hint.

In 2.7 van de s.t.’s stellen de generieken dat de GKB de norm in G2/21 zou hebben ontwikkeld voor de situatie waarin een octrooihouder als gevolg van de herformulering van het objectieve technische probleem zich genoodzaakt ziet een beroep te doen op andere, voordelige technische effecten van de uitvinding (wat redelijk voorkomt), maar de onderhavige zaak niet zo’n geval is, zodat rechtvaardiging voor het ten tijde van de aanvrage niet delen van het bewijs volledig ontbreekt.

Dit betoog mist de concluderende formulering in punt 95 van de Reasons uit G2/21 waarin de GKB juist uiteen zet dat in de beslissing zijn geformuleerd wat zij het noemt ‘leidende beginselen in abstracto’ die de beslissende instanties in staat moeten stellen om in concrete gevallen aan de hand van de specifieke omstandigheden van het geval te beoordelen of post-published evidence toelaatbaar is of niet. Die guiding principles zijn dan ook juist niet toegespitst op, laat staan alleen bedoeld voor situaties als hier aangeduid door de generieken. Dat argument gaat niet op.

In 2.15 van de s.t.’s voeren de generieken aan dat het toepassen van de norm uit G2/21 ‘in afgezwakte vorm’ ertoe leidt dat in de ogen van de vakpersoon speculatieve octrooien toch inventief zouden worden bevonden, omdat technische effecten in de inventiviteitsbeoordeling worden betrokken die op de effectieve datum (nog) niet uitgevonden waren en/of (nog) niet met het publiek waren gedeeld.

Dit mist feitelijke grondslag, omdat van het toepassen van de norm uit G2/21 ‘in afgezwakte vorm’ door het hof geen sprake is, zo is hiervoor besproken. Bovendien heeft het hof blijkens rov. 6.12 onderkend dat speculatieve octrooien vermeden moeten worden en voorshands geoordeeld dat EP 415 geen speculatief octrooi is, omdat BMS onbetwist heeft aangevoerd dat de uitvinders al voorafgaand aan de octrooiaanvrage de gunstige affiniteit en selectiviteit van apixaban proefondervindelijk hadden vastgesteld.

Bij Repliek onder 2 lijken de generieken aan te voeren dat het hof alleen heeft beoordeeld of de vakpersoon de gestelde technische effecten kan afleiden uit de aanvrage. Ook dat mist feitelijke grondslag. Het hof heeft in rov. 6.19 voorshands geoordeeld dat de vakpersoon uit de aanvrage een technische leer zal afleiden die omvat dat het gestelde effect met apixaban kan worden gerealiseerd. Daarvoor is volgens het voorlopige hofoordeel voldoende dat de gemiddelde vakman uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban daarvoor een veelbelovende kandidaat is en dat is volgens het hof in rov. 6.20-6.22 inderdaad afleidbaar uit de aanvrage.

Onderdeel 2.1 klaagt over de hofuitleg van ‘technical teaching’. Voor zover het hof daarmee een ‘aan de vakpersoon gerichte instructie over hoe een bepaald technisch probleem met technische middelen kan worden opgelost’, of de enkele stelling ‘dat een effect optreedt’ heeft gelijkgesteld, is sprake van een onjuiste rechtsopvatting volgens de klacht28. Als aan de vakpersoon een instructie wordt gericht over hoe het technische probleem met technische middelen kan worden opgelost29, is niet al sprake van een technische leer, omdat het daarbij gaat om wat een aanvrage de vakpersoon (daadwerkelijk) ‘leert’, dus om wat hij begrijpt als de beweerdelijke uitvinding die de aanvrager onder bescherming probeert te stellen30. Een ‘blote’ instructie of stelling dat een effect optreedt, is daarmee niet gelijk te stellen.

In punt 3.3 van de s.t.’s lichten de generieken de klacht nog zo toe dat een enkele instructie over hoe een bepaald technisch probleem met technische middelen kan worden opgelost, vagelijk gekoppeld aan een algemene stelling dat ‘voordelige technische effecten wenselijk zijn’, geen ‘technische leer’ is en dat de deskundige van BMS zelf heeft erkend dat het voor de vakpersoon op basis van zijn vakkennis op de effectieve datum onvoorspelbaar was of (één of meer van de geclaimde) stoffen één of meer van de gestelde verbeterde eigenschappen vertonen en dat dat pas zou kunnen worden vastgesteld na testen34.

Als eerder besproken heeft het hof anders geoordeeld in rov. 6.19-6.22 en dat oordeel behelst veel meer dan een enkele instructie of algemene stelling in de door de klacht bedoelde zin. Ook heeft het hof geoordeeld dat er geen sprake is van een speculatief octrooi, omdat de uitvinders al voorafgaand aan de indiening van de octrooiaanvraag de gunstige affiniteit en selectiviteit van apixaban proefondervindelijk hadden vastgesteld (rov. 6.12). De verwijzing naar het partijdeskundigenrapport bij s.t. vormt ten opzichte van de PI een nieuwe klacht en moet als tardief buiten beschouwing blijven (zo ook Dupliek onder 6); het is ook geen loutere uitwerking van de klacht uit onderdeel 2.1 in de PI (en er ontbreken in de s.t.’s ook nog eens verwijzingen naar de betreffende stellingname in feitelijke instanties). Het is een ongeoorloofd novum in cassatie35.

Onderdeel 3 klaagt in de kern dat de beoordeling in rov. 6.19-6.22 ontoereikend is gemotiveerd, omdat de stellingen van Teva c.s. en Sandoz niet kenbaar in de beoordeling zijn betrokken en de stellingen van BMS zijn gevolgd, met een opsomming van stellingen van de generieken waaraan niet zonder nadere motivering voorbij had mogen worden gegaan. Volgens onderdeel 3.1 is het hof met deze motivering door de bodem gezakt van de minimumeis dat er tenminste zodanig moet worden gemotiveerd, dat voldoende inzicht wordt verschaft in de aan het oordeel ten grondslag liggende gedachtegang om de beslissing zowel voor partijen als derden – met inbegrip van de cassatierechter – controleerbaar en aanvaardbaar te maken. In onderdeel 3.2 geven Teva c.s. onder a-g en Sandoz onder a-l de door hen in feitelijke instanties ingenomen essentiële stellingen weer die het hof volgens hen zonder kenbare motivering heeft gepasseerd. Met hun beroep op deze stellingen betogen de generieken dat zij gemotiveerd hebben gesteld dat en waarom voor de vakpersoon uit WO 652 niet is af te leiden dat apixaban een ten opzichte van de in WO 131 geopenbaarde verbindingen verbeterde factor Xa-remmer is en dat het hof zonder daarop in te gaan een onvoldoende gemotiveerd oordeel heeft gegeven.

Zoals de generieken ook zelf onderkennen in de PI onder 3.1, is niet vereist dat hof expliciet op alle aangevoerde stellingen ingaat om tot een toereikend gemotiveerde uitspraak te komen. Het is ook mogelijk dat uit de beoordeling blijkt dat de stellingen zijn meegewogen, maar dat het hof tot een ander oordeel is gekomen. Dat is hier ook het geval, waarbij bedacht moet worden dat dit een kort geding is, waarvan de aard meebrengt dat in beginsel minder strenge motiveringseisen gelden vanwege het voorlopige karakter van de beslissing en de daarbij door de rechter te betrachten spoed 36.

Dat leidt dan in rov. 6.22 tot het voorshandse hofoordeel in kort geding dat BMS’ positie dat de vakpersoon uit WO 652 kan afleiden dat apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is, zodat – nu daarmee aan de voorwaarde rov. 6.19 is voldaan – aan de toets van G2/21 is voldaan. In rov. 6.23-6.33 analyseert het hof vervolgens zeer uitvoerig dat deze uitkomst in lijn is met de buitenlandse bodemrechtspraak over apixaban.

Het hof heeft zich met dit oordeel in rov. 6.19-6.22 zodoende minutieus onderbouwd aangesloten bij de opvatting van BMS over wat uit de aanvrage is af te leiden en is daarmee niet meegegaan met het andersluidende standpunt van de generieken. Het oordeel over wat uit de aanvrage is af te leiden, is van feitelijke aard en dat kan in cassatie niet op juistheid worden getoetst en voor een hernieuwde beoordeling van de stellingen van partijen is in cassatie evenmin ruimte.

Met de stellingen uit onderdeel 3.2 betogen de generieken in wezen dat (i) in WO 652 een veelheid aan klassen verbindingen en talloze voorbeelden worden genoemd en dat niet kenbaar is dat voorbeeld 18/apixaban een voorkeursverbinding is (Teva c.s. onder a-b, f-g, Sandoz onder a-l) en (ii) WO 652 geen technische informatie, (biologische) data, testgegevens of theoretische onderbouwing bevat (Teva c.s. onder c-g, Sandoz onder a-b, d, l).

Uit rov. 6.21.1-6.21.8 volgt dat het hof deze stellingen heeft verworpen. Het hof oordeelt namelijk dat in de aanvrage is te lezen dat de doelstelling is het ontwikkelen van effectieve factor Xa remmers met verbeterde factor Xa-remming, selectiviteit en overige farmacologische eigenschappen (WO 652, p. 6, rov. 6.21.1), dat de uitvinders op zoek waren naar verbeterde factor Xa-remmers en deze hebben gevonden in de vorm van lactamhoudende verbindingen (rov. 6.21.4-6.21.5) en dat deze lactamhoudende verbindingen zijn gesynthetiseerd en getest (WO 652, p. 168, r. 15-p. 170, r. 20, rov. 6.21.6). Het hof heeft in rov. 6.14 (in het licht van G2/21: terecht) voorop gesteld dat het afhankelijk is van de specifieke omstandigheden van het geval wat nodig is voor de vakpersoon om uit de aanvrage af te kunnen leiden dat het gestelde technische effect wordt omvat door de ‘technical teaching’ en vervolgens geoordeeld dat in de specifieke omstandigheden van dit geval daarvoor niet was vereist dat de aanvrage testgegevens een wetenschappelijke leer openbaart. Ik kom daar nog op terug bij de bespreking van onderdeel 4. Hiermee heeft het hof voldoende gerespondeerd op de stellingen bedoeld in 5.21 onder (ii).

Vervolgens neemt het hof de positie van BMS over dat de vakpersoon uit voorbeeld 18 opmaakt dat apixaban op veel grotere schaal is gesynthetiseerd dan de andere lactamhoudende verbindingen die zijn gesynthetiseerd, in een hoeveelheid en zuiverheid (na twee herkristallisatiestappen) die voldoende is voor het doen van dierproeven (rov. 6.21.7) en dat apixaban specifiek wordt geclaimd in conclusie 8 (rov. 6.21-8). Hiermee heeft het hof de argumentatie onder (i) van de generieken genoemd in 5.21 verworpen. Zeker voor kort geding is hier naar mijn mening sprake van een toereikend gemotiveerde verwerping van de positie van de generieken, zodat de motiveringsklacht faalt. De stellingen van de generieken zijn blijkens de uitvoerige motivering van het oordeel dat de vakpersoon in apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is, meegewogen, maar kennelijk te licht bevonden. Dit is een feitelijk en niet onbegrijpelijk oordeel. Ik zal op enkele stellingen nog nader ingaan bij de bespreking van onderdeel 4.

In onderdeel 4, werken de generieken hun klachten van onderdeel 3 nog nader uit, beginnend in onderdeel 4.1 met de algemene klacht dat de beoordeling in rov. 6.22 ontoereikend gemotiveerd is dat uit hetgeen de vakpersoon, behebt met de algemene vakkennis vastgesteld in rov. 6.20.1 t/m 6.21.7, volgens BMS in 6.21.1 t/m 6.21.8 zou lezen in de aanvrage volgt dat de vakpersoon uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is. Die algemene klacht wordt uitgewerkt in de onderdelen 4.1.1 t/m 4.2.4.

Een opmerking vooraf bij deze klachten is dat voor zover deze in wezen aandragen dat inventiviteit ontbreekt omdat in de aanvrage geen bewijs (zoals concrete testresultaten) is opgenomen, dit blijk geeft van het hanteren van een onjuiste maatstaf. Zoals het hof in rov. 6.8 heeft overwogen - onbestreden in cassatie - houdt de toets van G2/21 niet in dat altijd vereist is dat al in de aanvrage bewijs is opgenomen dat het gestelde technische effect zich daadwerkelijk voordoet. Het hangt af van de specifieke omstandigheden van het geval, zoals het hof in rov. 6.14 terecht uit G2/21 afleidt, wat er voor nodig is om de vakpersoon uit de aanvrage te kunnen laten afleiden dat het gestelde effect wordt omvat door de ‘technical teaching’ van die aanvraag. Daarvoor kan in sommige gevallen nodig zijn dat er testresultaten of een wetenschappelijke leer in de aanvrage wordt geopenbaard. Uit rov. 6.15-6.19 volgt zoals hiervoor besproken dat het hof hier heeft geoordeeld dat dit, gelet op de algemene vakkennis van de vakpersoon en met inachtneming van wat G2/21 heeft verduidelijkt, in de specifieke omstandigheden van dit geval niet is vereist. Hier is naar het voorlopig oordeel van het hof in dit kort geding voldoende als de vakpersoon aldus gewapend met zijn algemene vakkennis uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban een veelbelovende kandidaat is om het gestelde remmingseffect te realiseren – en de vakpersoon zal volgens het hof hieruit afleiden dat apixaban zelfs de meest veelbelovende Xa-remmer is (ondanks dat de aanvrage bestaat uit 438 pagina’s met een grote reeksen verbindingen, zoals de klacht van de generieken bij onderdeel 3 voorop stelt).

Onderdeel 4.1.1 klaagt over het oordeel in rov. 6.21.2 dat de vakpersoon in de aanvrage zou lezen dat ‘wat de Xa remming betreft gezocht werd naar verbindingen met (sub)nanomolaire werking met een Ki-waarde onder 0,001 µM, het in WO 652 genoemde voorkeursbereik’. Dat is ontoereikend gemotiveerd, omdat het hof daarmee niet kenbaar gerespondeerd heeft op de essentiële stellingen van de generieken die erop neerkomen dat WO 652 nergens vermeldt dat zulke verbindingen ook zijn gevonden38.

In feitelijke instanties waren partijen het erover eens dat het ging om verbindingen met een Ki-waarde onder 10 µM: ‘Compounds tested in the above assay are considered to be active if they exhibit a Ki of ≤ 10 µM.’ De Ki-waarde onder 0,001 µM werd genoemd als een waarde van ‘still more preferred compounds of the present invention’. Anders dan in ieder geval Sandoz lijkt te stellen in onderdeel 4.1.1, ging het de generieken er niet om dat uit de aanvrage niet blijkt dat verbindingen met een Ki-waarde onder 0,001 µM zijn gevonden, maar dat niet duidelijk uit de aanvrage blijkt welke verbindingen zijn getest, dat er geen in vitro data in de aanvrage staan en dat er voor geen verbinding Ki-waarden zijn gegeven. Hiermee wilden zij aangeven dat het voor de vakpersoon niet duidelijk was dat apixaban een veelbelovende kandidaat was39.

Het hof heeft de stellingen dat nergens uit blijkt dat de betreffende verbindingen zijn gevonden toereikend gemotiveerd verworpen. In rov. 6.22 is voorshands geoordeeld dat de vakpersoon uit WO 652 kan afleiden dat apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is. Het hof heeft daartoe als bouwstenen genomen in rov. 6.21.2 dat er wat betreft de Xa remming werd gezocht naar genoemde verbindingen, in rov. 6.21.4 dat de vakpersoon uit de titel van de aanvrage, uit de samenvatting van de uitvinding en de achtergrond zou afleiden dat uitvinders deze hebben gevonden in de vorm van lactamhoudende verbindingen, waarna in rov. 6.21.6 wordt aangegeven dat de vakpersoon uit WO 652 haalt dat lactamhoudende verbindingen zijn gesynthetiseerd en getest en maakt de vakpersoon volgens het hof in rov. 6.21.7 uit voorbeeld 18 op dat apixaban op veel grotere schaal is gesynthetiseerd dan andere lactamhoudende verbindingen, waarna het hof in rov. 6.21.8 markeert dat apixaban specifiek wordt geclaimd in conclusie 8. Hiermee heeft het hof aangegeven dat de gemiddelde vakman dus wel uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban een veelbelovende kandidaat was. Het hof heeft de betreffende stelling van de generieken onder ogen gezien, maar is minutieus onderbouwd tot een ander oordeel gekomen, waarmee die stelling is verworpen. Dat is voor kort geding meer dan toereikend gemotiveerd, zodat deze klacht geen doel treft.

Onderdeel 4.1.2 klaagt over rov. 6.21.4 waarin het hof heeft overwogen ‘dat de uitvinders op zoek waren naar verbeterde factor Xa-remmers en deze hebben gevonden in de vorm van lactamhoudende verbindingen. Dit zou de gemiddelde vakman afleiden uit de titel van de aanvrage: ‘Lactam-containing compounds and derivatives thereof as factor Xa inhibitors’, de ‘Summary of the invention’ die volledig gaat over lactamhoudende verbindingen als zijnde factor Xa-remmers en de ‘Background of the invention’. De generieken betogen dat deze overweging onbegrijpelijk is, omdat noch uit de titel van de aanvrage, noch uit de samenvatting, noch uit de achtergrond kenbaar is dat de uitvinders verbeterde factor Xa-remmers hebben gevonden in de vorm van lactamhoudende verbindingen. Zij wijzen erop dat WO 652 integendeel stelt dat gevonden zijn verbindingen met micromolaire werking met een Ki-waarde kleiner of gelijk aan 10 µM40.

Van ontoereikende motivering is ook hier geen sprake. Het is niet onbegrijpelijk dat het hof heeft geoordeeld dat de vakpersoon uit de betreffende delen van de aanvrage kan afleiden dat verbeterde Xa-remmers zijn gevonden. Het hof heeft in rov. 6.21.4 en 6.21.5 uitvoerig uitgewerkt waaruit dit af te leiden is. Het hof heeft de tekst uit de ‘Background’ over Xa-remming geciteerd en heeft aangegeven dat de vakpersoon uit het woord ‘Accordingly’ uit de ‘Summary of the invention’ zou afleiden dat de uitvinders het gestelde doel hebben bereikt en dat hij het woord ‘useful’ in het licht van de doelstelling zou interpreteren als beantwoordend aan het gestelde doel. Mogelijk klinkt in deze klacht door dat hier testresultaten moeten worden verlangd, maar zoals hiervoor besproken is dat afhankelijk van de specifieke omstandigheden van het geval en in lijn met G2/21 is daarover hier (voor kort geding voldoende steekhoudend onderbouwd) feitelijk anders geoordeeld door het hof. Voor zover de klacht daarop uit zou zijn, is die ook tevergeefs.

Ik memoreer dat het hof in rov. 6.23-6.30 steun heeft gezocht en gevonden voor zijn voorlopig oordeel in beslissingen van buitenlandse bodemrechters in parallelle zaken over hetzelfde octrooi. Met name uit de Franse en Noorse bodemoordelen, waarin goeddeels dezelfde argumentatie is aangedragen door de generieke producenten van apixaban, volgt dat voor de vakpersoon met gebruikmaking van zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum uit de aanvrage afleidbaar was dat werd gezocht naar een verbeterde factor Xa remmer ten opzichte van de in WO 131 geopenbaarde Xa-remmers, dat de in die aanvrage geïndividualiseerde stof apixaban de meest veelbelovende kandidaat daarvoor was en dat er geen reden was voor de vakpersoon om te betwijfelen dat met apixaban het doel kon worden bereikt, terwijl niet vereist werd in die beslissingen dat daarvoor enig bewijs in de aanvrage was opgenomen – geheel parallel aan het voorshandse hofoordeel in onze zaak dus. Anders dan de generieken stellen bij Repliek onder 7 (onder overige punten), heeft het hof daarmee niet gesuggereerd dat er een ‘Europa-brede consensus’ bestaat over de vraag of EP415 geldig is (er zijn ook andersluidende uitspraken, die het hof ook bespreekt.) Buitenlandse bodemoordelen over hetzelfde Europese octrooi (waarbij bedacht moet worden dat het materiële octrooirecht in de EOV landen vrijwillig is geharmoniseerd) zijn voor een (appel)kortgedingrechter in Nederland natuurlijk relevante oriëntatiepunten. Het hof heeft daarmee dan ook alleen (voor kort geding zeer uitvoerig) geschetst dat in die procedures in grote lijnen dezelfde inventiviteitsbezwaren en verweren zijn (op)gevoerd als in dit kort geding dat die buitenlandse bodemoordelen in dezelfde richting gaan als het hofoordeel in kort geding, een als gezegd alleszins relevant gezichtspunt.

Onderdeel 4.1.3 klaagt over ontoereikende motivering in rov. 6.21.4 ‘dat de gemiddelde vakman uit “Accordingly” zou afleiden dat de uitvinders het gestelde doel hebben bereikt door de ontwikkeling van lactamhoudende verbindingen.

Volgens Teva c.s. heeft het hof hiermee niet kenbaar gerespondeerd op de essentiële stellingen dat de aanvrage op geen enkele manier inzichtelijk maakt dat en waarom bepaalde groepen stoffen de voorkeur verdienen en welke stoffen binnen die groep de voorkeur zouden verdienen41.

Dit vormt min of meer een herhaling van zetten uit onderdeel 4.1.1 en strandt op hetgeen bij de bespreking daarvan naar voren is gebracht. Van niet inzichtelijk maken waarom apixaban in de ogen van de vakpersoon de meest geschikte Xa-remmer is, is geen sprake.

Volgens Sandoz heeft het hof met de door onderdeel 4.1.3 bestreden overweging niet kenbaar gerespondeerd op de essentiële stellingen dat (i) het woord ‘Accordingly’ terugslaat op het BACKGROUND deel als zodanig en niet specifiek op de passage over de categorieën van eigenschappen42, (ii) het woord ‘Accordingly’ in WO 652 terugslaat op iets anders dan het woord ‘Accordingly’ in het prioriteitsdocument US 16543. Daarmee is miskend dat vertrekkende vanaf de prioriteitsdatum de gemiddelde vakman niet zou afleiden dat de uitvinders enig doel hebben bereikt.

Voor een toereikende motivering was het hier niet nodig om op deze stellingen te responderen, omdat die zijn ingenomen in een ander partijdebat. Sandoz heeft zich daarmee namelijk verweerd tegen de stelling van BMS dat het woord ‘Accordingly’ terugverwijst naar bepaalde categorieën (te weten (a)-(g)) en dat dat (mede) maakt maken dat de verbinding van Voorbeeld 18 één (of meer) van de kenmerken uit deze categorieën bezit44. Dat is volgens Sandoz onjuist, omdat ‘Accordingly’ terugslaat op het BACKGROUND deel als zodanig en niet specifiek op de passage over de categorieën van eigenschappen. Het woord sloot volgens Sandoz aan op een zin die een andere behoefte uitdrukt, namelijk dat het wenselijk is om nieuwe factor Xa-remmers te ontdekken45. Door in rov. 6.21.5 vast te stellen dat de vakpersoon uit ‘Accordingly’ en de tekst die daarop volgt zou afleiden dat de uitvinders het gestelde doel hebben bereikt door de ontwikkeling van lactamhoudende verbindingen, is geen ontoereikend gemotiveerd oordeel gegeven, maar is de stelling van Sandoz, dat ‘Accordingly’ zou slaan op de ‘Background’ als geheel verworpen. Ook de stelling van Sandoz dat ‘Accordingly’ in US 165 op iets anders zou slaan, maakt niet dat hier van een motiveringsgebrek sprake is, omdat leidend is wat de vakpersoon uit de aanvrage kan afleiden, zoals rov. 6.19 terecht voorop stelt. De klacht van onderdeel 4.1.3 van Sandoz slaagt dan ook evenmin.

Onderdeel 4.1.4 klaagt vervolgens over rov. 6.21.7 waarin het hof heeft overwogen ‘dat de gemiddelde vakman uit voorbeeld 18 opmaakt dat apixaban op veel grotere schaal is gesynthetiseerd dan de andere lactamhoudende verbindingen die zijn gesynthetiseerd, in een hoeveelheid en zuiverheid (na twee herkristallisatiestappen) die voldoende is voor het doen van dierproeven’. De generieken achten dit ontoereikend gemotiveerd, nu daarmee niet kenbaar is gerespondeerd op de essentiële stellingen dat het feit dat de verbinding van voorbeeld 18 is gesynthetiseerd in een hoeveelheid van 3,07 gram, weinig zegt en dat daaruit (in ieder geval) niet de conclusie kan worden getrokken dat de gesynthetiseerde verbinding een goede activiteit en selectiviteit als Xa-remmer heeft46. Zo kan de gesynthetiseerde stof bijvoorbeeld zijn gebruikt als uitgangsmateriaal voor verdere syntheses, waaronder die van voorbeelden 96 en 9947. Van een groot deel van de 140 verbindingen uit de voorbeelden is in WO 652 überhaupt niet vermeld hoeveel ervan gesynthetiseerd is48, zodat niet is uitgesloten dat BMS daarvan soortgelijke of nog grotere hoeveelheden gesynthetiseerd heeft. Daar voegt Sandoz nog aan toe dat het hof ook niet kenbaar heeft gerespondeerd op de essentiële stellingen van Sandoz dat WO 652 niet vermeldt waarom deze twee herkristallisatiestappen zijn uitgevoerd, zodat de gemiddelde vakman daaruit geen conclusies kan trekken49.

De bestreden overweging moet niet in isolement worden bezien, maar in context. De vakpersoon leidt volgens het hof uit de aanvrage af dat dat de uitvinders het gestelde doel van verbeterde Xa-remming hebben bereikt door de synthese van lactamhoudende verbindingen en in dat licht is het gegeven dat apixaban op grotere (gram-)schaal is gesynthetiseerd voor de vakpersoon iets dat wordt opgemerkt, waarbij het hof verwijst naar hetzelfde oordeel van buitenlandse bodemrechters hierover in rov. 6.27. Die gramschaal is qua hoeveelheid en zuiverheid voldoende voor dierproeven, de derde fase na in vitro tests en tests op ‘oral bioavailability’, zo volgt uit rov. 6.21.4-6.21.7. Daar komt dan nog bij dat apixaban in de aanvrage in voorbeeld 18 en conclusie 8 specifiek is geopenbaard/geclaimd (rov. 6.21.7-6.21-8). Ook al zou de vakpersoon niet meteen conclusies kunnen trekken uit voorbeeld 18 afzonderlijk beschouwd, dan maakt dat nog niet dat uit de gehele aanvrage niet is af te leiden dat apixaban een veelbelovende kandidaat is. Door met betrekking tot voorbeeld 18 de visie van BMS te volgen over wat de vakpersoon daaruit opmaakt (in deze context), is het andersluidende standpunt van de generieken verworpen. Dat de synthesehoeveelheid op zich niets zegt over activiteit en selectiviteit, doet er niet aan af dat de vakpersoon uit hetgeen het hof aandraagt kan afleiden dat apixaban een veelbelovende Xa-remmer is. Dat geldt ook voor de stelling dat een alternatieve verklaring mogelijk is en dat van een deel van de verbinden uit de aanvrage geen synthesehoeveelheden zijn vermeld. Ook in dat licht is het aangevallen oordeel niet ontoereikend gemotiveerd, mede vanwege de verwijzing naar overeenkomstige uitspraken van buitenlandse bodemrechters hierover. Subonderdeel 4.1.4 faalt.

Sandoz voegt daar in onderdeel 4.1.5 nog een motiveringsklacht aan toe over rov. 6.21.8 (dat apixaban specifiek wordt geclaimd in conclusie 8), omdat daarmee niet kenbaar is gerespondeerd op Sandoz’ essentiële stelling dat voorbeeld 18 slechts één van de 140 voorbeelden is en dat deze verbinding weliswaar wordt geclaimd in conclusie 8 van WO 652 maar dat die conclusie 8 daarnaast nog 74 andere verbindingen claimt50.

Dit is een te geïsoleerde beschouwing van rov. 6.21.8, die immers deel uitmaakt van de andere door het hof benoemde elementen die maken dat de aandacht van de vakman naar apixaban wordt getrokken als meest veelbelovende Xa-remmer (in rov. 6.21.6-6.21.7). Het specifiek claimen van die stof draagt daar aan bij – niettegenstaande dat ook (veel) andere stoffen worden geclaimd. Van ontoereikende motivering is geen sprake, wel van te geïsoleerde lezing van rov. 6.21.8 door deze klacht.

Onderdeel 5 bevat twee subonderdelen onder 5.1 a-b in beide zaken, waaraan Sandoz in haar PI nog een derde toevoegt onder 5.1.c, en richt een rechtsklacht tegen rov. 6.19-6.22 waarin het hof tot het oordeel is gekomen dat BMS terecht aanvoert dat de gemiddelde vakman uit WO 652 kan afleiden dat apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is. De in subonderdelen uitgewerkte hoofdklacht uit onderdeel 5.1 is dat wat de vakpersoon met gebruikmaking van zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum uit de aanvrage zou afleiden over het gestelde technische effect niet mag worden beantwoord door achteraf – voorzien van kennis die na indiening van de aanvraag is bijgebracht – te zoeken naar aanwijzingen waaruit kan worden afgeleid dat het gestelde technische effect door de technische leer daarvan wordt omvat en dezelfde daarin geopenbaarde uitvinding belichaamt. In plaats daarvan gaat er bij die beoordeling om of de vakpersoon met gebruikmaking van zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum uit de aanvrage zou afleiden dat het gestelde technische effect door de technische leer daarvan wordt omvat en dezelfde daarin geopenbaarde uitvinding belichaamt. Uit hetgeen in onderdelen 5.1.a-c wordt aangekaart, volgt volgens de generieken dat dit onderscheid is miskend door het hof.

Onderdeel 5.1 a klaagt dat voorwerp van onderzoek van het hof is of de vakpersoon uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban een veelbelovende kandidaat is voor het realiseren van het gestelde effect en dat alleen al deze focus op apixaban te midden van honderd quadriljoen verbindingen en 140 voorbeelden van hindsight getuigt51.
Onderdeel 5.1 b herhaalt de bezwaren uit onderdeel 4.1.4 gericht tegen 6.21.7 (mate van synthetisering van apixaban zegt niets over de activiteit ervan, van het grootste deel van de verbindingen wordt niet vermeld hoeveel daarvan is gesynthetiseerd, zodat daarvan nog veel meer kan zijn gemaakt, de aanvrage vermeldt niet waarom 2 kristallisatiestappen zijn uitgevoerd, zodat daaruit geen conclusies zijn te trekken), zodat het oordeel dat de vakpersoon desondanks bijzondere aandacht voor voorbeeld 18 zou hebben berust op hindsight52.
Onderdeel 5.1. c van Sandoz voegt daar aan toe dat de passage in rov. 6.21.8 dat apixaban specifiek wordt geclaimd in conclusie 8 ook op hindsight berust, omdat conclusie 8 nog 74 andere verbindingen claimt53.

Onwelwillend gelezen vormen deze rechtsklachten in wezen een herhaling van zetten van de motiveringsklachten van onderdelen 3 en 4, maar nu onder de noemer van ‘blijk geven van verboden wijsheid achteraf’ (van wetenschap van de uitvinding, dus te zeer de uitvinding op het netvlies gehouden bij de inventiviteitsbeoordeling). Dat zou dan in wezen een poging zijn om feitelijke materie (wat leest de vakpersoon in de aanvrage?) in een rechtsklacht te manoeuvreren, iets dat in cassatie niet vaak succes oplevert. Maar van selectieve argumentselectie ‘tainted with hindsight’ door het hof lijkt mij hier geen sprake, waar deze klachten op af zouden moeten ketsen – al is dat een beoordelingsmoment. Ik beoordeel het zo dat het hof zorgvuldig en stap voor stap de gelet op G2/21 uit te voeren toets voorop stelt in rov. 6.19, in rov. 6.20 aangeeft van welke onbetwiste algemene vakkennis de vakpersoon hier uitgaat en daarna in rov. 6.21 langs de argumentatie-elementen loopt van BMS ten betoge dat, heel kort gezegd, de specifieke omstandigheden van deze zaak maken dat de vakpersoon in de aanvrage leest dat apixaban tussen alles wat in die aanvrage over de vakpersoon wordt uitgestort de meest veelbelovende Xa-remmer is, welke beoordeling het hof vervolgens onderschrijft in rov. 6.22. Het verwijt dat de klachten maken kun je ook omkeren: het zijn deze klachten die op zoek gaan naar elementen in de hofredenering die zouden kunnen wijzen op hindsight, maar dat doet naar ik meen geen recht aan de hier aangevallen minutieus onderbouwde redenering van het hof. Van ‘achteraf, voorzien van kennis die na indiening van de aanvrage is bijgebracht, zoeken naar aanwijzingen waaruit kan worden afgeleid dat het gestelde effect door de ‘technical teaching’ daarvan wordt omvat en dezelfde daarin geopenbaarde uitvinding belichaamt’, zoals de hoofdklacht luidt, is hierbij in mijn ogen geen sprake; de argumentatie daarvoor uit onderdelen 5.1.a-c overtuigt niet. De hofbeoordeling is volgens mij conform de eerste twee stappen van de PSA, een hulpmiddel dat juist wordt gehanteerd om hindsight zo veel mogelijk uit te bannen, al blijft dat een hulpmiddel en kun je wel kritiek hebben op de enigszins artificiële exercitie die de PSA nogal eens behelst waar enige vorm van hindsight niet vreemd aan is, maar dat wordt dan onvermijdelijk geacht. Aan de PSA is namelijk inherent dat de geclaimde uitvinding uitgangspunt is, zowel in stap i), de bepaling van de meest nabije stand van de techniek, als in stap ii), waarin het op te lossen objectieve technische probleem wordt geformuleerd – vast te stellen aan de hand van de verschilmaatregelen tussen hetgeen in het octrooi wordt geclaimd en de meest nabije stand van de techniek. Dat levert geen ontoelaatbare hindsight op (zo ook s.t.’s BMS 55 met in voetnoot 33 verwijzing naar rechtspraak).

Onderdeel 6 bestaat uit twee subonderdelen gericht tegen het tweede deel van rov. 6.12, waarin is geoordeeld dat er geen sprake is van een speculatief octrooi, omdat de uitvinders al voorafgaand aan de indiening van de octrooiaanvraag de gunstige affiniteit en selectiviteit van apixaban proefondervindelijk hadden vastgesteld.

Onderdeel 6.1 klaagt dat BMS bewust informatie die al op de prioriteitsdatum voorhanden was54 niet in WO 652 heeft vermeld die voor de vakpersoon noodzakelijk was om vast te stellen welke uitvinding hier überhaupt was gedaan en of deze uitvinding inventief is55. Het hof heeft miskend dat de octrooiaanvrager die in zijn aanvrage niet openbaart welke uitvinding hij heeft gedaan c.q. welke bijdrage daarmee wordt geleverd aan de stand van de techniek, ook geen aanspraak behoort te hebben op een octrooi. Dat zou immers indruisen tegen de rechtvaardiging voor octrooiverlening, de zogenaamde patent bargain: de aanvrager verkrijgt zijn tijdelijke monopolie in ruil voor openbaarmaking van de uitvinding, waarmee de technologische ontwikkeling wordt gestimuleerd, is het idee56.

Onderdeel 6.2 richt een rechtsklacht tegen dit tweede deel van rov. 6.12 dat overigens vaststaat dat bij EP 415 geen sprake was van een speculatief octrooi, omdat BMS onbetwist heeft aangevoerd dat de uitvinders al voorafgaand aan de indiening van de octrooiaanvraag de gunstige affiniteit en selectiviteit van apixaban proefondervindelijk hadden vastgesteld, nu daarmee is miskend dat de vraag of sprake is van een speculatief octrooi moet worden beantwoord vanuit het perspectief van de vakpersoon met zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum. Of de uitvinders al voorafgaand aan de indiening van de octrooiaanvraag de gunstige affiniteit en selectiviteit van apixaban proefondervindelijk hadden vastgesteld, brengt daarom niet met zich dat geen sprake is van een speculatief octrooi: waar het om gaat, is of de uitvinding in de aanvrage is geopenbaard.

De klachten missen feitelijke grondslag voor zover deze veronderstellen dat het hof zou hebben geoordeeld dat de uitvinding niet in de aanvrage geopenbaard zou zijn. Het hof heeft immers in rov. 6.19-6.22 geoordeeld dat de vakpersoon uit WO 652 een technische leer zal afleiden die omvat dat het gestelde technische effect met apixaban kan worden gerealiseerd, nu hij uit de aanvrage kan afleiden dat apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer is. De hiertegen gerichte klachten van onderdelen 3-5 treffen zoals hiervoor besproken geen doel. Nu de uitvinding volgens het hof in de aanvrage is geopenbaard, is verder niet relevant of er nog meer informatie beschikbaar was die niet in de aanvrage is geopenbaard.

Bovendien lijken deze klachten gericht tegen een niet dragende passage uit rov. 6.12, in het eerste deel waarvan hof immers de stellingname van de generieken verwerpt dat de voorgestane uitleg van G2/21 een vrijbrief zou zijn voor speculatieve octrooien, waartoe het hof dit overweegt: ‘Dat bescherming wordt verleend op basis van een louter speculatief octrooi voor een uitvinding die pas daarna wordt gedaan, wordt immers voorkomen doordat vereist is dat het technisch effect reeds door de technische leer van de aanvrage wordt omvat en dezelfde uitvinding die daarin is geopenbaard belichaamt.’ Dat draagt zelfstandig de verwerping van het bezwaar van de generieken dat de door het hof voorgestane uitleg van G2/21 een vrijbrief zou verschaffen voor speculatieve octrooien. Rov. 6.12 vervolgt dan met: ‘Overigens staat vast dat bij EP 415 geen sprake is van een speculatief octrooi’ etc. Daarmee ontberen de generieken belang bij de klachten tegen dat tweede, niet zelfstandig dragende deel, lijkt mij, nu het zelfstandig dragende deel van de verwerping van het speculatieve octrooien bezwaar niet met succes wordt bestreden in cassatie.

Onderdeel 7.2 werpt de vraag op naar welk recht moet worden bepaald of er sprake is van een geldige prioriteitsrechtoverdracht. In 2023 heeft de GKB in zaken G1/22 en G2/22 hierover uitspraak gedaan60. De bottomline van die uitspraak is dat er een (weerlegbaar) vermoeden van geldigheid van een beroep op prioriteit moet worden aangenomen en dat er bij gezamenlijke aanvragen waarbij beroep op prioriteit wordt gedaan impliciete overeenstemming wordt aangenomen dat het recht is toegekend om het prioriteitsrecht in te roepen, tenzij er substantiële feitelijke aanwijzingen zijn van het tegendeel (I en II van de Order, het dictum van G1/22 en G2/22). Voor overdrachtskwesties, waarvoor naar veel nationale rechtsstelsels geldt dat dat vormvrij kan gebeuren, heeft volgens de GKB te gelden dat er een zo laag mogelijke drempel moet worden aangenomen en dat informele en stilzwijgende overdracht in de meeste gevallen moet worden aanvaard (punt 99 van de Reasons, hierna nog te citeren). Dat zet vrij duidelijk de toon voor wat de bedoeling is bij de beoordeling van prioriteitsoverdrachtskwesties en zet de gedachtestappen hierover uit de uitspraak nog even op een rijtje.

Ook deze materie wordt beheerst door autonoom EOV-recht, zodat bij het hanteren van dit vermoeden en de weerlegging daarvan geen ruimte bestaat voor toepassing van nationale regels63. Alleen in zeldzame, uitzonderlijke gevallen (rare exceptional cases) kunnen gegronde redenen (legitimate reasons) bestaan om de aanspraak op prioriteit te ontzeggen. Die volgens de GKB bijvoorbeeld te maken hebben met kwade trouw van de latere aanvrager of met de uitkomst van nationale aanspraakprocedures (litigation before the national courts about the title to the subsequent application)64.

Resumerend geldt dat aan betwisting van aanspraak op prioriteit zodoende behoorlijk zware eisen worden gesteld in het autonome EOV-recht, die alleen in zeldzame, uitzonderlijke gevallen kunnen leiden tot ontzegging van de veronderstelde aanspraak op prioriteit. De geldigheidspresumptie ervan passeer je niet (meer) door maar wat te roepen (just raise speculative doubts), nee, daarvoor moet men van goeden huize komen: de opposant moet daarvoor specifieke feiten aanvoeren die ernstige twijfels doen rijzen over de geldigheid van de aanspraak op formele prioriteit65.

Teva c.s. haalt deze hoge lat voor betwisting van BMS’ aanspraak op prioriteit wat mij betreft bepaald niet en de cassatieklachten over het voorlopige prioriteitsoordeel van het hof treffen geen doel.

Onderdeel 7 van Teva c.s. bestaat na een inleiding onder a-b uit vijf subonderdelen en is gericht tegen het oordeel in rov. 6.40-6.48 dat BMS Company rechtsgeldig de prioriteit van US 165 heeft ingeroepen.

Onderdeel 7.1 klaagt dat het oordeel dat BMS Company zich (ook) de juridische eigendom van de prioriteitsrechten heeft toegeëigend (nadat zij al gerechtigd was tot de economische eigendom) ontoereikend is gemotiveerd, omdat het hof hiermee onvoldoende gemotiveerd voorbij is gegaan aan de essentiële stelling van Teva c.s. dat BMS Pharma de rechten op het prioriteitsdocument US 165 pas op 23 april 2007 aan BMS Company heeft overgedragen66. Als deze stelling gegrond is, dan kan dat leiden tot de conclusie dat van de door het hof aangenomen impliciete ‘toe-eigening’ van de juridische eigendom van de prioriteitsrechten geen sprake is geweest.

Deze klacht kan niet slagen. BMS heeft zich primair verweerd met de stelling dat de beneficial ownership van het prioriteitsrecht voldoende is om het prioriteitsrecht uit te mogen oefenen. Als dat niet zo zou zijn, is die beneficial ownership op afroep (en dat kan vormvrij naar het recht van de staat Delaware) overgegaan in overdracht van ook de juridische eigendom en dat is hier impliciet (vormvrij) gebeurd door inroeping van het prioriteitsrecht door BMS Company. Het hof is ingegaan op de vraag op welk moment het prioriteitsrecht van BMS Pharma op BMS Company is overgegaan door in rov. 6.44 te overwegen dat de impliciete ‘toe-eigening’ van (ook) de juridische eigendom van de prioriteitsrechten voorshands in overeenstemming wordt geacht met de gemaakte afspraken tussen BMS Pharma en BMS Company, namelijk dat Company de nieuwe octrooiaanvragen zou indienen. Het hof acht voorshands voldoende aannemelijk dat zowel de economische als de juridische eigendom op het prioriteitsrecht van BMS Pharma op BMS Company voorafgaand aan de aanvrage WO 652 is overgegaan. Daarmee is de stellingname van Teva c.s. verworpen en het verweer van BMS op dit punt gehonoreerd.

Dit voorlopig oordeel over de geldigheid van de overdracht lijkt mij in lijn met de G1/22 en G2/22 uitspraak dat er lage lat geldt voor de beoordeling van geldigheid van overdracht van prioriteitsrechten en dat informele of stilzwijgende overdrachten onder vrijwel alle omstandigheden moeten worden geaccepteerd (zie hiervoor in 5.56). Het oordeel is overeenkomstig dat van de Zweedse en Franse bodemrechters hierover, zoals het hof laat zien onder aanhaling van de Engelse vertaling van die bodemuitspraken in rov. 6.46 en 6.47, waarover het hof in rov. 6.45 overweegt dat partijen in die buitenlandse zaken over en weer grotendeels dezelfde argumenten hebben aangevoerd gebaseerd op dezelfde deskundigenverklaringen, als in de onderhavige procedure. Het betreft hier bovendien een intra-concern overdracht en afspraken gemaakt in het kader van de overname van DuPont, waarbij bedacht moet worden dat de ratio van prioriteitsrechten is het vergemakkelijken van het doen van octrooiaanvragen in internationale situaties. De teneur van de G1/22 en G2/22 uitspraak lijkt bepaald mee te brengen dat naar een dergelijke overdracht van prioriteitsrechten (zeer) welwillend moet worden gekeken en dat een opposant er hier slechts in zeldzame, uitzonderlijke omstandigheden in kan slagen om de geldigheidspresumptie van het prioriteitsrecht onderuit te krijgen. Er zijn hier weliswaar specifieke feiten aangevoerd door Teva c.s. (pas later schriftelijk overgedragen aan Company), maar gelet op de geschetste context van overnameafspraken en intra-concernverhoudingen doen die wat mij betreft gelet op het verweer van BMS geen ernstige twijfels rijzen over de geldigheid van BMS’ aanspraak op formele prioriteit – zo daartoe al niet het beneficiairy ownership van Company zou volstaan. De motivering van het hof schiet hier (het is een kort geding) bepaald niet tekort in mijn ogen, mede gelet op de onderbouwde verwijzing naar de overeenkomstige oordelen van twee buitenlandse bodemrechters hierover. Daar stuit de klacht op af67.

Onderdeel 7.2 richt een rechtsklacht tegen rov. 6.43-6.44, omdat de vraag of en zo ja onder welke voorwaarden BMS Company het recht van voorrang kan inroepen, niet moet worden beantwoord naar het recht van de staat Delaware (als lex contractus of lex originis), maar uitsluitend wordt beheerst door het EOV zelf (als lex loci protectionis).

Deze klacht gaat uit van een onjuiste lezing van het arrest, zodat het feitelijke grondslag mist. Het hof heeft niet geoordeeld dat het recht van de staat van Delaware van toepassing is op de vraag of er sprake is van een geldige overdracht van het prioriteitsrecht.

In rov. 6.43 is duidelijk alleen het standpunt van BMS uiteengezet, ingeleid met de zinsnede dat het verweer van BMS op het volgende neerkomt en afgesloten met de zinsnede dat het hof aldus het standpunt van BMS begrijpt. Waar het hof in rov. 6.43 spreekt over het toepasselijke recht van de staat Delaware, gaat het dus om het standpunt van BMS. BMS heeft in feitelijke instanties aangevoerd dat de vraag wie het prioriteitsrecht kan inroepen wordt beheerst door het EOV-recht68. Wat betreft het recht van de staat Delaware heeft het hof van belang geacht dat volgens dat recht mogelijk is dat een beneficial ownership de eigenaar daarvan het recht geeft om op afroep informeel ook de juridische eigendom overgedragen te krijgen door de juridisch eigenaar.

Het hof heeft in rov. 6.44 met de woorden ‘deze impliciete ‘toe-eigening’’ verwezen naar dit hiervoor in 5.61 besproken standpunt van BMS. Het hof heeft dus acht geslagen op de manier waarop naar het recht van de staat Delaware juridische eigendom kan worden overgedragen (door middel van impliciete ‘toe-eigening’), maar hiermee heeft het hof niet te kennen gegeven dat dat recht van toepassing is op de vraag of aan BMS Company het prioriteitsrecht toekomt. Dat is iets anders. Het hof heeft het recht van de staat Delaware alleen relevant geacht bij het achterhalen van de afspraken tussen partijen en de partijbedoelingen. Om die reden heeft het hof dan ook overwogen dat deze impliciete ‘toe-eigening’ van (ook) juridisch eigendom van de prioriteitsrechten naar voorshands oordeel in overeenstemming is met de afspraken die blijkens overgelegde verklaringen tussen BMS Pharma en BMS Company in het kader van de overname van DuPont zijn gemaakt, namelijk dat BMS Company de nieuwe octrooiaanvragen zou indienen. Vervolgens is het hof tot het oordeel gekomen dat het voorshands voldoende aannemelijk is dat ingevolge gemaakte afspraken zowel de economische als de juridische eigendom op het prioriteitsrecht (tijdig) op BMS Company is overgegaan. Daarmee is volgens het hof voldaan aan de vereisten die gelden voor een geldige overdracht onder art. 87 EOV. Ook dit is in lijn met G1/22 en G2/22 dat het prioriteitsrecht onder het EOV als een autonoom recht moet worden beschouwd en dat nationale regels niet van toepassing zijn bij de beoordeling van de geldigheid van overdracht van dit recht. En andermaal geldt hiervoor meerbedoelde lage lat uit die G1/22 en G2/11 uitspraak voor de beoordeling van geldigheid van overdracht van prioriteitsrechten en dat informele of stilzwijgende overdrachten onder vrijwel alle omstandigheden moeten worden geaccepteerd en dat de EOV-vereisten voor geldige overdracht van prioritietsrechten niet strikter moeten zijn dan nationale vereisten (zoals die naar het recht van de staat Delaware in dit geval). Ook van belang is dat de GKB heeft geoordeeld dat alleen in zeldzame uitzonderlijke gevallen gegronde redenen kunnen bestaan om de aanspraak op prioriteit te ontzeggen en dat een opposant hiervoor specifieke feiten moet aanvoeren. Ik verwijs ook naar een recente uitspraak van de TKB waarin de beginselen van G1/22 en G2/22 zijn toegepast uitmondend in het oordeel dat een impliciete overdracht en een overdracht met terugwerkende kracht voldoende was in dat geval69.

Te betogen valt ook, zoals de s.t. van BMS onder 61 doet, dat geen belang bestaat bij deze klacht, omdat het EOV geen hogere eisen stelt aan overdracht van het prioriteitsrecht dan het recht van Delaware.

Op dit één en ander ketst deze rechtsklacht af.

Onderdeel 7.3 klaagt dat in rov. 6.43-6.44 is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, omdat is miskend dat het EOV eist dat ten minste duidelijk moet zijn dat een overdracht is overeengekomen en wat wordt overgedragen70. Het hof heeft miskend dat van die duidelijkheid in dit geval geen sprake is, omdat in het oordeel van het hof het recht van voorrang kennelijk bij BMS Pharma berust tot het moment van (nota bene:) ‘impliciete toe-eigening’. Dat betekent dat zolang BMS Company het recht van voorrang niet heeft ingeroepen, kennelijk ook BMS Pharma dit recht kan inroepen71. Dit is in strijd met art. 87 EOV waaruit volgt dat niet meer dan één partij tegelijkertijd gerechtigd kan zijn tot het recht van voorrang72.

Deze klacht mist feitelijke grondslag, omdat het hof duidelijk niet heeft geoordeeld dat er meer dan één partij tegelijkertijd formeel prioriteitsgerechtigd kan zijn en zijn oordeel heeft dat ook niet tot gevolg. Het hof heeft in rov. 6.44 voldoende aannemelijk geacht dat zowel de economische als de juridische eigendom van het prioriteitsrecht voorafgaand aan de aanvrage WO 652 is overgegaan van BMS Pharma op BMS Company. Dat betekent dat volgens het hof op het relevante moment, te weten voorafgaand aan de aanvrage van WO 652, aan BMS Company de formele prioriteitsaanspraak toekomt en dat impliceert niet dat op enig moment zowel Company als Pharma dat recht tegelijkertijd zouden hebben. Dat het overdrachtsmoment van het prioritietsrecht vormvrij kan geschieden hier (in de vorm van impliciete toe-eigening), maakt dat niet anders; tot aan het moment van overdracht is partij A formeel prioriteitsgerechtigd, vanaf dat moment is partij B dat, niets bijzonders. Van ongewisheid of een overdracht is overeengekomen of onduidelijkheid over wat is overgedragen (het prioritietsrecht) is helemaal geen sprake. De klacht faalt.

Onderdeel 7.4 klaagt dat het oordeel in rov. 6.42 dat Teva c.s. niet (voldoende gemotiveerd) heeft bestreden dat de ‘beneficial ownership’ op het prioriteitsrecht van Pharma op Company is overgegaan, ontoereikend is gemotiveerd, nu het hof daarmee ongemotiveerd voorbij is gegaan aan de essentiële stelling van Teva c.s., onder inroeping van de verklaring van [betrokkene 5], dat naar het recht van de staat van Delaware geen sprake is van een rechtsgeldige overdracht, omdat naar dat recht een moedermaatschappij geen onbeperkte of absolute rechten heeft in haar dochtermaatschappij73.

Hier is geen essentiële stelling gepasseerd, aangezien die niet ziet op de overdracht van ‘beneficial ownership’ waar rov. 6.42 over gaat. Teva c.s. heeft in hoger beroep alleen aangevoerd dat geen sprake is van een rechtsgeldige overdracht omdat naar het recht van de staat Delaware een moedermaatschappij geen onbeperkte of absolute rechten heeft in haar dochtermaatschappij74. Hieruit volgt niet dat het Teva c.s. ging om het ‘beneficial ownership’, maar om de juridische eigendom, aangezien zij verwijst naar de verklaring van [betrokkene 5] waarin hij verklaart dat het feit dat een dochtermaatschappij eigenaar is van een octrooi niet voldoende is om te bewerkstelligen dat de moedermaatschappij juridisch eigenaar is van het octrooi van de dochter75. Het is dan ook niet onbegrijpelijk dat het hof rov. 6.42 heeft overwogen dat Teva c.s. niet gemotiveerd heeft bestreden dat de ‘beneficial ownership’ op het prioriteitsrecht van Pharma op Company is overgegaan en dat het verweer van Teva c.s. in deze zaak met name daarop gebaseerd is dat het doorslaggevend is wie de juridische eigendom heeft en dat er geen overdracht heeft plaatsgevonden van de juridische eigendom van het prioriteitsrecht. Dit geldt te meer nu BMS in de procedure dit standpunt uit de verklaring van [betrokkene 5] al als niet relevant had afgedaan, omdat [betrokkene 5] verklaarde over de begrenzing van zeggenschap binnen een concern en nergens beweerde dat er geen basis zou zijn voor ‘beneficial ownership’ van BMS Company76. Ook deze klacht kan niet tot cassatie leiden.

Onderdeel 7.5 klaagt over ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 6.42 dat Teva c.s. niet (voldoende gemotiveerd) heeft bestreden dat het onder art. 87 EOV niet mogelijk is dat de juridische eigendom en ‘beneficial’ eigendom van het prioriteitsrecht bij verschillende vennootschappen berusten, omdat daarmee ongemotiveerd voorbij is gegaan aan Teva c.s.’ stelling dat op grond van art. 87 EOV, dat de octrooiaanvrager ‘of zijn rechtsopvolger’ aanwijst als voorrangsgerechtigde, niet meer dan één partij tegelijkertijd gerechtigd kan zijn tot het recht van voorrang77.

Deze stelling van Teva c.s. ziet niet op de vraag of het mogelijk is dat de juridische eigendom en ‘beneficial ownership’ bij verschillende vennootschappen berusten. Daarmee is het geen essentiële stelling in cassatie-technisch opzicht. Teva c.s. heeft in feitelijke instanties betoogd dat twee personen een beroep kunnen doen op een recht van voorrang, namelijk degene die de aanvrage heeft ingediend en zijn rechtsopvolger, en dat bij overdracht van het recht de een het recht verliest en de ander dat verkrijgt78. Dat klopt op zich, maar Teva c.s. heeft daarmee niets gesteld over de nuancering dat de economische en juridische eigendom op het prioriteitsrecht bij verschillende vennootschappen kunnen berusten. Daar gaat de klacht al op mank. Daar komt bij dat belang bij de klacht ontbreekt (zo ook s.t. BMS 66), omdat het aangevallen oordeel niet relevant is voor het zelfstandig dragende en niet succesvol in cassatie bestreden oordeel in rov. 6.44 dat ook de juridische eigendom tijdig is overgegaan naar Company. De klacht treft daarom geen doel.

Sandoz heeft verder bezwaar gemaakt tegen de in de tweede kort gedingprocedure door BMS geformuleerde grieven (par. 5.21-5.26 MvG) tegen overwegingen van de voorzieningenrechter in (r.o. 6.12-6.16 van) het vonnis van 10 mei 2022, die volgens Sandoz c.s. los staan van de in G2/21 geformuleerde toets. Volgens Sandoz is het in strijd met het gesloten stelsel van rechtsmiddelen indien het hof - niettegenstaande het feit dat BMS tegen dat eerste vonnis geen hoger beroep heeft ingesteld - die grieven in het onderhavige tweede kort geding zou beoordelen. Op dat bezwaar hoeft niet te worden beslist. Zoals volgt uit hetgeen hiervoor is overwogen komt het hof tot een andere uitkomst ten aanzien van de inventiviteit van het octrooi op grond van een andere uitleg van G2/21 dan die de voorzieningenrechter heeft gehanteerd. Het Vonnis zal reeds om die reden worden vernietigd. Aan de grieven waartegen Sandoz bezwaar maakt wordt niet toegekomen.”

Onderdeel 7.1 klaagt dat dit oordeel ontoereikend is gemotiveerd, omdat het hof niet kenbaar heeft gemotiveerd in welk opzicht zijn uitleg van G 2/21 verschilt van die van de voorzieningenrechter. Anders dan het hof heeft overwogen, heeft het hof niet zozeer een andere uitleg van G 2/21 dan de voorzieningenrechter gehanteerd, maar veeleer de vraag of de vakpersoon met zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum uit de aanvrage kon afleiden dat het doel van het vinden van een verbinding met verbeterde factor Xa remming, selectiviteit en farmacologische eigenschappen, met apixaban zou kunnen worden bereikt, anders gewaardeerd dan de voorzieningenrechter. De voorzieningenrechter was immers van oordeel dat dit niet kon worden afgeleid uit de aanvrage79, terwijl het hof heeft geoordeeld dat dat wel kon. Dit is wel degelijk het onderwerp van BMS’ grief 4 (‘Het gunstig effect is uit de aanvrage af te leiden’)80 waarop het bezwaar van Sandoz ziet81. Het hof heeft dus ten onrechte en in weerwil van het gesloten stelsel van rechtsmiddelen, wel degelijk de feitelijke beslissingen in het eerste kortgedingvonnis tussen partijen heroverwogen, zodat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is.

De klacht dat het hof niet heeft gemotiveerd in welk opzicht zijn uitleg van G 2/21 verschilt met die van de voorzieningenrechter, faalt bij gebrek aan belang. Het gaat erom dat het hof tot een andere uitkomst ten aanzien van de inventiviteit is gekomen, zodat het vonnis al om die reden werd vernietigd en niet behoeft te worden toegekomen aan de grieven waartegen Sandoz bezwaar maakt. Hierbij is niet relevant of het hof een andere uitleg van G 2/21 dan de voorzieningenrechter heeft gehanteerd.

Bovendien verzet het gesloten stelsel van rechtsmiddelen zich niet tegen het vorderen van hetzelfde in een tweede kort geding, waarna vervolgens van de uitspraak in het tweede kort geding in appel worden gekomen – daargelaten misbruik van procesrecht, waarover in cassatie niets wordt aangevoerd82; in het tweede kort geding voor het eerst in hoger beroep komen, staat dus vrij83.

Onderdeel 8 bestaat na een inleiding onder a-c uit vier subonderdelen gericht tegen rov. 6.64 en rov. 6.66 en punt 7.1 t/m 7.5 van het dictum, waarin het hof geen maximum heeft verbonden aan de opgelegde dwangsommen.

Onderdeel 8.1 richt hier een motiveringsklacht tegen: deze beslissing is niet gemotiveerd, zodat de gronden voor het gebruik van de bevoegdheid om de dwangsommen niet te maximeren niet kenbaar en controleerbaar zijn84. Daarmee voldoet deze beslissing niet aan de minimumnorm voor motivering, die tenminste zodanig moet zijn dat zij voldoende inzicht geeft in de daaraan ten grondslag liggende gedachtegang om de beslissing zowel voor partijen als voor derden – de cassatierechter daaronder begrepen – controleerbaar en aanvaardbaar te maken. Hiermee is ook zonder kenbare motivering voorbij gegaan aan het verweer van Sandoz dat de dwangsomoplegging moet worden gemaximeerd.

Onderdeel 8.3 van Sandoz (een klacht die door Teva c.s. niet wordt voorgesteld) klaagt dat als het hof van oordeel is geweest dat het niet gehouden was acht te slaan op het verweer van Sandoz in onderdeel 8.1 omdat dit in eerste aanleg is aangevoerd, het hof de positieve zijde van de devolutieve werking van het verweer heeft miskend.

Deze klachten lenen zich voor gezamenlijke bespreking.

De rechter heeft een discretionaire bevoegdheid om aan een veroordeling een dwangsom te verbinden87. Uit art. 611a lid 1 Rv volgt dat de rechter op vordering van een van de partijen beslist of de wederpartij een dwangsom wordt opgelegd en wat de hoogte daarvan zal zijn. Ambtshalve oplegging van dwangsommen is niet mogelijk. De rechter is niet alleen vrij om de dwangsomhoogte te bepalen, maar kan ook naar eigen inzicht daaraan verschillende modaliteiten verbinden, zoals verbeurte ineens of per tijdseenheid of per overtreding en maximering, zo volgt uit art. 611b Rv88. De rechter hoeft in beginsel zijn beslissing over dwangsommen niet te motiveren89. Alleen wanneer het partijdebat daartoe aanleiding geeft, moet de rechter rekenschap afleggen van de wijze waarop hij van zijn discretionaire bevoegdheid gebruik heeft gemaakt90. Vanwege de ruime beslissingsvrijheid en beperkte motiveringsplicht is de toetsingsruimte in cassatie hier beperkt91.

De rechter heeft ook discretionaire bevoegdheid in het al dan niet maximeren van de dwangsom92. Anders dan in het bestuursrecht (art. 5:32 lid 2 Awb), bestaat er geen maximeringsplicht voor dwangsommen93. Hoewel die verplichting niet bestaat, wordt in de praktijk aan dwangsommen die per tijdseenheid of overtreding kunnen oplopen meestal wel een maximum verbonden94, maar volgens de Hoge Raad bestaat daartoe geen verplichting en in cassatie kunnen slechts de gronden voor het gebruik van de bevoegdheid om de dwangsommen al dan niet te maximeren worden getoetst95. In de betreffende zaak had het hof maximering achterwege gelaten en daarvoor als reden gegeven dat de eerdere veroordeling met een aanzienlijke dwangsom “slechts een zeer beperkt gevolg heeft gekend en in ieder geval niet als resultaat heeft gehad dat aangenomen kan worden dat [eiser] zijn verplichting […] is nagekomen.” Daarnaast had het hof in aanmerking genomen dat onduidelijk is hoe groot het financiële belang is dat eiser bij de niet-nakoming van die verplichting heeft. De daartegen gerichte cassatieklachten zijn verworpen.

In een arrest van twee jaar later heeft de Hoge Raad ook de motivering over het opleggen van dwangsommen getoetst en achtte toen een tegenstrijdigheid in de overwegingen en het dictum onbegrijpelijk. Het hof had in het lichaam van het arrest overwogen dat het de gevorderde dwangsom (van € 50.000,- per dag(deel) van ingebreke blijven tot een maximum van € 1 miljoen) ambtshalve zou matigen, terwijl in het dictum de dwangsom per dag gelijk was aan gevorderde € 50.000,- per dag(deel), maar de maximering op € 5 miljoen was gezet96. Nu het hof, hoewel daartoe niet gehouden, was overgegaan tot motivering van de dwangsomoplegging (in het lichaam overwogen dat ambtshalve zou worden gematigd), terwijl in het dictum het dwangsomverbeuringsmaximum vervolgens flink werd geplust, was er hier wel ruimte voor cassatiecontrole: die tegenstrijdigheid maakte de beslissing over de hoogte van de dwangsom onbegrijpelijk, zo oordeelde de Hoge Raad97.

Nadat de voorzieningenrechter de vorderingen van BMS had afgewezen, waarbij dan ook geen dwangsommen aan de orde waren, heeft Sandoz in hoger beroep naar haar bespreking van de vorderingen in eerste aanleg verwezen, daaronder begrepen het geciteerde verweer tegen dwangsomoplegging99.

Het hof is gedeeltelijk aan dit verweer van Sandoz tegemoet gekomen door in rov. 6.64 (en punt 7.1 van het dictum) een dwangsomveroordeling op te leggen van € 100.000,- per dag of € 1000,- per product, zulks ter keuze van BMS. Nu dat minder is dan gevorderd was (matiging dwangsom per inbreukmakend product met een factor tien), is hieruit af te leiden dat het hof acht heeft geslagen op het dwangsomverweer van Sandoz – er is tot gedeeltelijke matiging overgegaan, maar niet tot maximering – zodat de positieve zijde van de devolutieve werking mij niet lijkt te zijn miskend hier, waar de klacht van onderdeel 8.3 op afketst.

Voor nadere motivering van de dwangsomoplegging en de modaliteiten daarvan bestond hier volgens mij geen aanleiding. Teva c.s. heeft daartegen überhaupt geen verweer gevoerd en Sandoz heeft alleen gesteld dat de gevorderde dwangsommen disproportioneel zijn met het verzoek tot matiging en maximering (met suggestie van lagere bedragen), waarna het hof wel (deels) heeft gematigd, maar de dwangsomverbeuring niet heeft gemaximeerd. Het geschetste summiere partijdebat vormt geen aanleiding tot motivering bij die stand van zaken. Daar lijkt mij onderdeel 8.1 op mank te gaan, ook al is hier het verweer gepasseerd dat dwangsommaximering moet worden toegepast door het hof; dat verweer is op niet meer gebaseerd dan een enkele stelling, namelijk dat de gevorderde dwangsomoplegging ‘disproportioneel’ zou zijn – zonder nadere duiding van die disproportionaliteit.

De omstandigheid genoemd in onderdeel 8.2 onder a dat het achterwege laten van een maximering ‘in het algemeen niet zonder bezwaren is’, maakt lijkt mij niet dat de besproken hoofdregel uit de Hoge Raad rechtspraak dat er geen maximeringsplicht bestaat voor de rechter bij dwangsomoplegging in het civiele recht hier zou moeten wijken, al wordt in de literatuur wel bepleit dat non-maximering motivering zou behoeven100. Daarop stuit de klacht van onderdeel 8.2 onder b dan ook af in mijn ogen. Voor de klacht van onderdeel 8.2 onder c dat het aan BMS was om gemotiveerd te onderbouwen dat aan de dwangsomversterking geen maximum zou moeten worden verbonden, geldt dat ons recht zo’n regel niet kent, nu dwangsombeslissingen ter discretie zijn van de rechter, wiens oordeel daarover dus niet afhankelijk is van de standpunten van partijen101. Daarmee zie ik onderdeel 8.2 niet slagen.

Dat betekent dat ook de klachten van subonderdelen 8.1 en 8.2 geen doel treffen.

Onderdeel 8.4 van Sandoz, dat gelijk is aan onderdeel 8.3 van Teva c.s., klaagt dat het hof helemaal niet heeft gemotiveerd dat of waarom enige dwangsom moet worden opgelegd ter zake van de recall (rov. 6.67 jo. dictum, punt 7.4). De beslissing in punt 7.5 van het dictum ten aanzien van dit bevel is daarmee onvoldoende begrijpelijk gemotiveerd, aldus deze klacht.

Deze klacht is tevergeefs. Besproken is dat voor dwangsomversterking een beperkte motiveringsplicht geldt en dat alleen als het partijdebat daartoe aanleiding geeft de rechter dienaangaande moet motiveren. De generieken hebben over dwangsomversterking met betrekking tot recall-nevenvordering geen verweer gevoerd in feitelijke instanties (de PI noemt hier ook geen vindplaatsen voor), zodat het hof zijn oordeel hierover niet hoefde te motiveren. Daar ketst ook deze klacht op af.

Partijen hebben in beide zaken overeenstemming bereikt over de hoogte van de proceskosten op de voet van art. 1019h Rv. In zaak 23/03949 is dat € 60.000,- en in zaak 23/03951 € 55.000,-102.