Uitspraken

De voorzieningenrechter is internationaal en relatief al bevoegd op grond van artikel 26 lid 1 Brussel I bis-Vo7 omdat Mylan c.s. is verschenen en heeft verklaard ervoor te kiezen de internationale en relatieve bevoegdheid niet te betwisten.

Bij de provisionele vordering heeft Novartis geen belang meer gezien de toezegging van Mylan c.s. ter zitting (zie 1.2), zodat die vordering voor afwijzing gereed ligt.

De vraag die in dit kader beantwoord moet worden, is of sprake is van onrechtmatig handelen wanneer Mylan c.s. er na 22 maart 2022 (het einde van de marktexclusiviteit van Gilenya voor Novartis) voor kiest om op de markt te komen met fingolimod Mylan tot het moment dat het octrooi wordt verleend op basis van aanvraag EP 894.

Met verwijzing naar de Guidelines for Examination van het EOB, Part E, Chapter XII, paragraaf 9.2, is zeer aannemelijk dat aanvraag EP 894 met de conclusie zoals door de TKB is geaccordeerd (vergelijk onder 2.3), verleend gaat worden. Mylan c.s. heeft gewezen op de mogelijkheid van intrekking of verdere afsplitsing door Novartis, maar de voorzieningenrechter acht die door Mylan c.s. genoemde mogelijkheden voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt. De huidige conclusie stelt Gilenya onder bescherming. Daarbij kan wel de tekst van de beschrijving nog aangepast worden. Tussen partijen is niet in geschil dat fingolimod Mylan voldoet aan alle kenmerken van de voornoemde vastgestelde conclusie. Dat de exacte inhoud van de beschrijving relevant is voor de vraag of fingolimod Mylan onder de beschermingsomvang van de conclusie van aanvraag EP 894 valt, is door Mylan c.s. niet gesteld en lijkt voorshands ook niet aan de orde. Naar voorlopig oordeel valt fingolimod Mylan dus onder de beschermingsomvang van een octrooi dat in de komende maanden naar verwachting door het EOB verleend zal worden op aanvraag EP 894.

Vooropgesteld wordt dat op grond van artikel 49 lid 1 ROW 1995 een Europees octrooirecht kan worden uitgeoefend vanaf de datum van de publicatie van de verlening van het octrooi. Vanaf dat moment heeft de octrooihouder het uitsluitend recht de in de wet omschreven voorbehouden handelingen te verrichten (vergelijk artikel 53 ROW 1995). Nadat het octrooi is verleend, kan de octrooihouder met terugwerkende kracht voor de periode vanaf het moment van publicatie van de octrooiaanvraag, tegenover derden die handelingen hebben verricht die vallen onder artikel 53 ROW 1995, (onder omstandigheden) aanspraak maken op een redelijke vergoeding (vergelijk artikel 72 ROW 1995). Dat betekent dat in die periode volgens de ROW dus niet (met terugwerkende kracht) sprake is van aan de aanvrager en toekomstig octrooihouder voorbehouden handelingen. Daarmee resteert de vraag of de (voorgenomen) marktintroductie van fingolimod Mylan door Mylan c.s. in de onderhavige situatie wel onrechtmatig is volgens het gemene recht (artikel 6:162 BW8), zoals Novartis stelt en Mylan c.s. betwist.

Volgens Novartis is dit handelen ten eerste als onrechtmatig te kwalificeren omdat artikel 33 TRIPs-Verdrag verdragsstaten verplicht om gedurende 20 jaar octrooibescherming te bieden. In de onderhavige situatie waarin zeker is dat het octrooi verleend zal worden en waarbij de bewoordingen van de conclusie vaststaan, wordt die beschermingstermijn volgens Novartis te sterk uitgehold als zij niet nu al aanspraak kan maken op bescherming van haar materieel al toegekende recht. Omdat de ROW die bescherming niet biedt, impliceert de verplichting neergelegd in artikel 33 TRIPs-Verdrag dat Novartis bescherming kan ontlenen aan artikel 6:162 BW. Dit betoog wordt van de hand gewezen. Artikel 33 TRIPs-Verdrag dient volgens de literatuur zo uitgelegd te worden dat een systeem als het Nederlandse waarbij het octrooi niet met terugwerkende kracht 20 jaar bescherming biedt, daarmee verenigbaar is, zolang maar is voldaan aan de vereisten van artikel 62 lid 2 TRIPs-Verdrag, te weten een voldoende voortvarende aanvraagprocedure.9 Dat het vereiste van artikel 62 lid 2 TRIPs-Verdrag in deze zaak is geschonden, heeft Novartis niet gesteld. Dat verdragsrechtelijke verplichtingen ex artikel 33 TRIPs-Verdrag dwingen tot een oordeel dat handelingen die onder de nog niet verleende, maar al wel bekende, conclusies vallen, nu al onrechtmatig zijn jegens Novartis, is naar voorlopig oordeel daaruit dus niet af te leiden. De in de ROW bepaalde duur van de bescherming leidt ook niet tot een wetssystematische uitleg waarbij een (toekomstige) octrooihouder recht heeft op een materiële bescherming van 20 jaar. De voorzieningenrechter merkt daarbij op dat de lange termijn tussen de octrooiaanvraag en de beslissing tot verlening in deze zaak mede door Novartis zelf is veroorzaakt. Deze aanvraag betreft een afgesplitste (kleindochter) octrooiaanvraag, die pas op 16 juli 2015 is aangevraagd met een beroep op een prioriteitsdocument van 27 juni 2006 (vergelijk onder 2.2). Dat de effectieve beschermingsduur van het octrooi korter is dan 20 jaar, is mede daaraan te wijten.

Ten tweede betoogt Novartis dat een octrooi materieel gezien al ontstaat vanaf het moment dat de aanvraag is ingediend. Zij wijst daarbij op het recht op een redelijke vergoeding op grond van artikel 71 en 72 ROW 1995, dat met terugwerkende kracht geldt na verlening. Als het octrooirecht materieel pas zou ontstaan bij verlening, zou er volgens Novartis geen basis zijn voor toekenning van de in die artikelen bepaalde vergoeding voor handelingen die plaatsvonden voor die verlening.

In de eerste plaats merkt de voorzieningenrechter op dat een recht waaraan bij verlening terugwerkende kracht wordt toegekend, niet betekent dat er al voor die verlening een materieel recht bestond. Terugwerkende kracht betekent juist het tegendeel.

Dat de Nederlandse wetgever handelingen die na de verlening van een Europees octrooi inbreuk maken, vanaf de beslissing tot verlening door het EOB als onrechtmatig heeft aangemerkt in de wetsgeschiedenis, kan ook niet worden aanvaard. De regeling in de artikelen 71 en 72 ROW 1995 zijn volgens Novartis overgenomen uit artikel 43A ROW 1910. De wetsgeschiedenis van dat artikel duidt erop dat de wetgever een handeling waarop de redelijke vergoeding zag, rechtmatig achtte tot het moment van de beslissing tot verlening door de Octrooiraad, maar vanaf het moment van die beslissing tot de verleningsdatum als een onrechtmatige daad aanmerkte. Uit die wetsgeschiedenis kan volgens Novartis afgeleid worden, dat het kantelmoment voor de vraag wanneer nog sprake is van een rechtmatige daad waarvoor een redelijke vergoeding verschuldigd is en wanneer dat handelen onrechtmatig wordt, de materiële verleningsbeslissing van de octrooiverlenende instantie is. Dit betoog volgt de voorzieningenrechter niet. Zoals Novartis zelf ook heeft onderkend in haar pleitnota, was het aanvraagsysteem van de ROW 1910 voor Nederlandse octrooien anders ingericht. De beslissing tot verlening van de Octrooiraad leidde tot een publicatie van het octrooi zoals onderzocht en beoordeeld door de Octrooiraad (‘openbaarmaking’), maar verlening vond pas plaats nadat de oppositietermijn was verstreken en er op een eventuele oppositie was beslist. In het tijdvak tussen die ‘openbaarmaking’ en de verlening bestond er recht op schadevergoeding (maar kon de houder van het openbaar gemaakte octrooirecht dat recht nog niet handhaven) en werd toepassing van het octrooi door derden gekwalificeerd als een onrechtmatige daad. Dat systeem is niet van toepassing bij Europese octrooien (en onder de ROW 1995 ook niet meer op Nederlandse octrooien). Pas na verlening van een Europees octrooi is oppositie mogelijk.

Bij de implementatie van het EOV10 in de ROW 1910 in 1977-1978 heeft de wetgever dat verschil tussen Nederlandse octrooien onder de ROW 1910 en Europese octrooien ook onder ogen gezien. In de Memorie van Toelichting11 bij die implementatie is – onder meer – het volgende opgenomen:

Uit deze wetsgeschiedenis volgt dat de wetgever er in het systeem van de ROW 1910 vanuit is gegaan dat het moment van openbaarmaking van de octrooiaanvraag door de Octrooiraad gelijk gesteld kan worden aan het moment van publicatie van de octrooiverlening door het EOB. Dat is dus niet het moment waarop het EOB feitelijk de beslissing neemt om het octrooi te verlenen. Om die reden is een van artikel 43A ROW 1910 afwijkend artikel 43B toegevoegd aan de ROW 1910, specifiek voor Europese octrooien. Uit de wetsgeschiedenis van de artikelen 43A en 43B ROW 1910 kan daarom niet de conclusie worden getrokken dat de wetgever bedoeld heeft het toepassen van het octrooi in de periode tussen de feitelijke beslissing tot verlening door het EOB en de daadwerkelijke publicatie van verlening van een Europees octrooi als een onrechtmatige daad aan te merken. Dat dergelijke handelingen voor Nederlandse octrooien als onrechtmatig werden aangemerkt, is verklaarbaar vanuit de systematiek van octrooiverlening voor Nederlandse octrooien onder de ROW 1910. Overeenkomstige toepassing van de wetsgeschiedenis bij artikel 43A ROW 1910 op Europese octrooien is daarom niet aan de orde.

De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat er ook anderszins geen grond is om de handelwijze van Mylan c.s. als onrechtmatig aan te merken. Van de regeling voor een redelijke vergoeding in de ROW 1995 gaat naar voorlopig oordeel een negatieve reflexwerking uit. Dit recht op een vergoeding kent de wetgever met terugwerkende kracht toe. De wetgever heeft hier inderdaad gekozen voor een beperkter recht dan een handhavingsrecht, maar van een ‘lapmiddel’, zoals Novartis stelt, is daarmee nog geen sprake. Het moet immers gaan om een redelijke vergoeding. In de rechtspraak is in het verleden als redelijk aangemerkt de vergoeding die een redelijke licentienemer zou hebben willen betalen en waarmee een redelijk licentiegever bereid zou zijn geweest genoegen te nemen15. In de weging van wat redelijk is, kunnen ook feitelijke omstandigheden worden meegenomen, zoals marktomstandigheden. Naar voorlopig oordeel zijn door Novartis genoemde risico’s als prijsdemping en ‘dumping’ inherent aan het recht van Mylan c.s. om, in de afwezigheid van een exclusief recht, de markt te betreden en kunnen zij niet als een vorm van oneerlijke mededinging worden aangemerkt. Zoals Mylan c.s. terecht opmerkt, is er in het tijdvak tussen de publicatie van de aanvraag en de verlening van een Europees octrooi geen leemte in de wet, maar is met de regeling van de redelijke vergoeding in artikel 72 ROW 1995 voor dit tijdvak sprake van een bewuste keuze van de wetgever. Uit het Doxyclycine-arrest16 volgt voorshands dat er in dat geval geen ruimte is voor aanvullende werking van het gemene recht. Het door Novartis genoemde arrest Staat/Bonda17 is ouder, zodat dat niet langer als de stand van de jurisprudentie gezien kan worden. Voor aanvullende werking van het gemene recht is derhalve geen plaats.

Een zuivere belangenafweging, enkel gegrond op de wederzijdse belangen van partijen, kan – wat daar ook van zij – bij gebreke van onrechtmatig handelen door Mylan c.s. niet tot een ander oordeel leiden.

Het voorgaande betekent dat de primaire verbodsvordering genoemd in 3.1 onder B 1), evenals de daarop gegronde nevenvordering genoemd in 3.1 onder B 2), bij eindvonnis in dit kort geding zal worden afgewezen.

Novartis heeft ook een spoedeisend belang bij haar subsidiaire vorderingen genoemd in 3.1 onder B 3) tot en met B 8). Publicatie van de octrooiverlening op aanvraag EP 894 zal mogelijk begin juni plaatsvinden en waarschijnlijk in de periode tussen begin juni en begin augustus 2022. Mylan c.s. heeft een aantal situaties genoemd die mogelijk tot vertraging van de publicatie kan leiden, zoals het indienen van opmerkingen door belanghebbende partijen naar aanleiding van wijziging van de beschrijving. Er is echter geen sprake van dat die situaties zeker zullen voorvallen en tot grote vertraging zullen leiden. Mylan c.s. is voornemens om op de markt te komen en heeft duidelijk gemaakt dat zij niet voornemens is daarmee te stoppen op het moment van verlening, omdat zij het octrooi niet geldig acht.

Mylan c.s. heeft tegen de subsidiaire vorderingen nietigheidsverweren gevoerd (zie 3.6). Zij wijst erop dat zij in haar verdediging is geschaad doordat zij haar verweer met de hoogste spoed in slechts een paar dagen kon voorbereiden. Met name was zij daardoor niet in de gelegenheid haar stellingen over de nietigheid van aanvraag EP 894 te onderbouwen met bewijsstukken zoals deskundigenverklaringen, aldus Mylan c.s.

Dit verweer slaagt. De grote spoed waarmee dit kort geding is ingepland en de daarbij gehanteerde termijn voor een conclusie van antwoord die Mylan c.s. wenste te nemen, hing samen met de primaire vordering. De subsidiair gevorderde verbodsvoorziening (de vordering in 3.1 onder B 3)) is gericht op de periode vanaf de publicatie van de verlening en zal dus niet eerder dan in juni 2022 van belang worden voor Novartis. Dat geldt ook voor de vordering in 3.1 onder B 4), B 6) en B 7). Die laatste vordering ziet weliswaar ook op het bijhouden van gegevens in de periode tot publicatie van de octrooiverlening, maar met name op het opgeven van die gegevens aan Novartis na de verlening. De voorzieningenrechter gaat er voorshands van uit dat Mylan c.s. een zodanige administratie voert dat opgave achteraf ook mogelijk is zonder een bevel van de voorzieningenrechter om die gegevens te bewaren.

Voor al deze vorderingen geldt dat er nog voldoende tijd is om Mylan c.s. meer tijd te gunnen voor wederhoor, zonder dat dit de belangen van Novartis ernstig schaadt. Mylan c.s. zal daartoe dus in de gelegenheid worden gesteld.

De vordering in 3.1 onder B 5) is ook gericht op een voorziening in de periode tot de publicatie van de verlening. Een afweging van de wederzijdse belangen brengt mee dat ook voor de beoordeling van die vordering wordt gewacht op het voorlopig oordeel dat de voorzieningenrechter zal geven over de geldigheid van aanvraag EP 894 nadat partijen in de gelegenheid zijn geweest zich daarover nog uit te laten. Ook hier geldt dat in een kort geding waarin alleen de subsidiaire vorderingen aan de orde waren, Novartis die beoordeling had moeten afwachten.

Mylan c.s. wordt in de gelegenheid gesteld haar nietigheidsverweren verder te substantiëren door daarover uiterlijk dinsdag 12 april 2022 een akte te nemen. Novartis mag daarop reageren bij akte van 2 mei 2022. Daarna zal een (voortzettings-)zitting plaatsvinden op dinsdag 17 mei 2022 om 15:00 uur, waarin partijen ieder 30 minuten (eerste termijn, aan de hand van pleitnotities) en 10 minuten (re- en dupliek) hun stellingen die zien op de nietigheidsverweren van Mylan c.s. kunnen bepleiten. Vervolgens zal de voorzieningenrechter beslissen op de subsidiaire vorderingen en de proceskosten.