Uitspraken

De voorzieningenrechter van deze rechtbank is internationaal en relatief bevoegd om van de vorderingen (zowel de voorlopige voorziening als in de hoofdzaak) kennis te nemen op grond van artikel 4 Brussel I bis-Vo7, aangezien Samsung Bioepis in Nederland, binnen het arrondissement Den Haag gevestigd is.

De vraag of een eisende partij in kort geding voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorzieningen dient beantwoord te worden aan de hand van een afweging van de belangen van partijen, beoordeeld naar de toestand ten tijde van de uitspraak. Daarbij heeft als uitgangspunt te gelden dat het spoedeisend belang in beginsel is gegeven zolang de gestelde inbreuk of het gestelde onrechtmatig handelen voortduurt. Indien daartegen echter onvoldoende voortvarend is opgetreden, kan dit een aanwijzing zijn dat het belang van de eisende partij kennelijk geen voorlopige maatregel vergt. Een en ander hangt af van de omstandigheden van het geval.

In het kader van de belangenafweging dient in het onderhavige geval te worden meegewogen dat de ABC’s van Janssen op de datum van dit vonnis nog een looptijd hebben van ongeveer zes maanden en dat Samsung Bioepis heeft aangekondigd op 24 januari 2024 te willen starten met het vervaardigen van haar biosimilar. Partijen zijn het erover eens dat dit is toegestaan onder de EU-stockpile-vrijstelling van art. 5 lid 2 sub a onder iii en iv ABC-Vo (drie maanden na de kennisgeving en minder dan zes maanden voor het verlopen van het ABC). De gevraagde voorzieningen zijn gegrond op de stelling dat het Samsung Bioepis niet is toegestaan om op 24 januari 2024 (ook) te starten met het vervaardigen van haar biosimilar onder de productie-voor-export-vrijstelling.

De omstandigheid dat de biosimilar op dit moment nog niet op de markt is, maakt niet dat Janssen geen belang heeft om daar (nu al) tegen op te treden in kort geding. De dreigende productie van de biosimilar per 24 januari 2024 brengt mee dat Janssen belang heeft bij haar vorderingen die gericht zijn op handhaving van haar ABC’s. Indien Samsung Bioepis niet beschikt over een geldige productievrijstelling levert het vervaardigen van de biosimilar in de EU immers per 24 januari 2024 inbreuk op op de ABC’s van Janssen. Dat Samsung Bioepis vanaf 24 januari 2024 in ieder geval wel mag starten met de productie van haar biosimilar onder de EU-stockpile-vrijstelling (dus met het oog op een day-one entry in de EU na afloop van de ABC’s) doet hieraan niet af. De productie-voor-export-vrijstelling kent immers eigen en andere voorwaarden en regels en indien blijkt dat Samsung Bioepis daaraan niet voldoet, is sprake van inbreuk ten aanzien van de producten die worden vervaardigd met het oog op export. Janssen dient hier tijdig tegen op te kunnen treden.

Verder is de voorzieningenrechter van oordeel dat Janssen voldoende voortvarend heeft opgetreden met het aanhangig maken van dit kort geding. Na de kennisgevingen van Samsung Bioepis op 24 oktober 2023 en de update daarvan op 30 oktober 2023 heeft Janssen bij brief van 6 november 2023 gemeld dat Samsung Bioepis wat haar betreft niet voldoet aan de voorwaarden voor een geldige productievrijstelling. Toen uit de reactie van Samsung Bioepis op 8 november 2023 bleek dat zij volhardt in haar standpunt dat wel sprake is van een geldige productievrijstelling – onder gelijktijdige toezending van verhinderdata voor een zitting – heeft Janssen Samsung Bioepis op 8 december 2023 gedagvaard in onderhavig kort geding. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter was Janssen niet gehouden eerst nader overleg te voeren met Samsung Bioepis, mede gezien het eerdere geschil dat tussen partijen heeft gespeeld na de kennisgevingen van mei 2023, waarna Janssen het door haar aanhangig gemaakte kort geding heeft ingetrokken omdat partijen tot een schikking waren gekomen. Door de (nieuwe) kennisgevingen van Samsung Bioepis is een nieuwe termijn van drie maanden gestart waarna Samsung Bioepis (op 24 januari 2023) zou mogen starten met de productie van haar biosimilar. Gelet hierop heeft Janssen dan ook een voldoende spoedeisend belang bij de gevraagde voorzieningen.

De kern van het geschil tussen partijen betreft de vraag of Samsung Bioepis een geldig beroep toekomt op de in artikel 5 lid 2 sub a onder i en ii van de ABC-Vo neergelegde productievrijstelling voor export naar derde landen. Volgens Janssen dient die vraag ontkennend te worden beantwoord omdat Samsung Bioepis in haar kennisgevingen (i) niet het referentienummer van de handelsvergunningen in de landen van export heeft vermeld, (ii) in de landen waar zij naartoe wil exporteren octrooirechten van Janssen van kracht zijn en (iii) het Samsung Bioepis onder de productie-voor-export-vrijstelling niet is toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan (om deze na afloop van de ABC’s te exporteren naar landen waar de rechten zijn vervallen).

Partijen beroepen zich ter beantwoording van deze vraag ieder op een andere uitleg van de bepalingen over de productievrijstelling uit de ABC-Vo zoals ingevoerd met de Productievrijstellingverordening (PVo). Volgens vaste rechtspraak van het HvJEU dient bij de uitleg van bepalingen van EU-recht rekening te worden gehouden met de bewoordingen van die bepaling, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt. Ook de ontstaansgeschiedenis van een bepaling kan relevante informatie voor de uitleg daarvan verschaffen.8

Uit de overwegingen van de PVo blijkt dat een belangrijke doelstelling daarvan is om een gelijk speelveld te creëren voor producenten (‘vervaardigers’) van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de EU ten opzichte van producenten in derde landen en om (zodoende) het concurrentievermogen van de EU te bevorderen.

De relevante overwegingen van de PVo luiden als volgt:

De relevante bepalingen van de PVo luiden als volgt:

2. In afwijking van lid 1 verleent het in lid 1 bedoelde certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de houder van het certificaat (“de certificaathouder”) vereist zou zijn, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a. a) de handeling bestaat in het volgende:

b) de vervaardiger meldt de in lid 5 van dit artikel opgesomde informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden, en verstrekt die informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de certificaathouder, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging in die lidstaat van start gaat of, indien dit eerder is, uiterlijk drie maanden vóór de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling die anders op grond van de door een certificaat verleende bescherming verboden zou zijn;

(…)

d) in het geval van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, die met het oog op uitvoer naar derde landen zijn vervaardigd, zorgt de vervaardiger ervoor dat er een logo in de in bijlage I vastgestelde vorm wordt aangebracht op de buitenverpakking van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, bedoeld onder a), i), van dit lid, en zo mogelijk op de primaire verpakking;

(…)

5. De voor de toepassing van lid 2, onder b), door de vervaardiger te geven informatie is de volgende:

a. a) naam en adres van de vervaardiger;

b) vermelding of de vervaardiging bestemd is voor uitvoer, voor het in voorraad hebben, of voor zowel uitvoer als het in voorraad hebben;

c) de lidstaat waar de vervaardiging en, indien van toepassing, ook het in voorraad hebben, zal plaatsvinden en de lidstaat waar de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, zal plaatsvinden;

d) het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging is verleend en het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, is verleend; en

e) voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd, het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is.

(…)

7. Niet-naleving van de vereisten van lid 5, onder e), ten aanzien van een derde land

De voorzieningenrechter ziet dan ook geen aanleiding om over te gaan tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU over de wijze waarop de PVo moet worden uitgelegd op de onderdelen die Janssen aan de orde stelt, zoals Janssen heeft voorgesteld. De omstandigheid dat hierover, zoals nog zal blijken, door het Landgericht München in de uitspraak van 14 november 2023 (21 O 12030/23) anders is geoordeeld, maakt dit onvoldoende anders, te minder omdat de redenering van die rechter op dit punt niet duidelijk is, althans niet overtuigt.

Janssen voert allereerst aan dat Samsung Bioepis in haar kennisgevingen het referentienummer van de handelsvergunningen die zijn verleend in de exportlanden moet vermelden om een geldige productievrijstelling te verkrijgen. Uit de PVo volgt echter niet dat op het moment dat de vervaardiger de kennisgeving ex art. 5 lid 2 onder b PVo doet, aan hem reeds een handelsvergunning moet zijn verleend in het land waarnaar hij wil gaan exporteren. De vervaardiger is blijkens de tekst van de verordening gehouden het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, eerst op te geven zodra dit publiek beschikbaar is. Dat brengt naar voorlopig oordeel met zich dat als dit nummer nog niet publiek beschikbaar is, de vervaardiger de mogelijkheid heeft om de kennisgeving met het referentienummer van de handelsvergunning aan te vullen zodra dat publiek beschikbaar is, zoals blijkt uit artikel 5 lid 5 onder e PVo.

De Europese wetgever heeft de vervaardiger daarmee de mogelijkheid gegeven de kennisgeving te doen op het moment dat hij nog geen handelsvergunning heeft en het referentienummer later door te geven zodra hij dit nummer heeft verkregen, wat in de praktijk gelijkstaat aan het moment waarop de vergunning aan hem is toegekend. Dit staat ook met zoveel woorden in de considerans onder nr. 17:

Naast het feit dat uit de letterlijke bewoordingen van de PVo dus volgt dat de handelsvergunning nog niet hoeft te zijn verleend op het moment van de kennisgeving, is dit – anders dan Janssen aanvoert – ook niet noodzakelijk om de eigenschappen van de biosimilar vast te kunnen stellen om daarmee te kunnen te bepalen of deze onder de beschermingsomvang van een octrooi/ABC in een derde land valt. Deze eigenschappen zijn immers vaak al bekend na fase III klinische studies en uit de wettelijke vereisten voor biosimilars volgt dat de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) grotendeels moet overeenkomen met het referentiegeneesmiddel in kwestie.

Dat de vervaardiger pas een notificatie als bedoeld in artikel 5 lid 2 onder b PVo kan indienen nadat de handelsvergunning is verleend, zoals Janssen stelt, (en dus pas drie maanden daarna kan beginnen met de productie) volgt niet uit de verordening en verhoudt zich ook niet met het doel van de verordening, namelijk het creëren van een gelijk speelveld zodat in de Europese Unie gevestigde vervaardigers effectief kunnen concurreren met vervaardigers buiten de Europese Unie. De voorzieningenrechter merkt in dat verband op dat de Europese wetgever ten aanzien van de EU-stockpile-vrijstelling onderkent dat de mogelijkheid van day-one entry van belang is om effectief te kunnen concurreren (considerans onder 8). Niet valt in te zien waarom dit voor het effectief kunnen concurreren in landen buiten de EU anders zou zijn. In dit verband is voorts van belang dat Samsung Bioepis door wel opgave te doen van de beoogde exportlanden Janssen in staat stelt om na te gaan of in het betreffende land nog octrooi- of ABC-rechten gelden en of zij daarover een procedure kan inleiden, zoals hierna is toe te lichten.

Het Landgericht München oordeelde dat de productie-voor-export-vrijstelling restrictief moet worden uitgelegd in die zin dat in de kennisgeving het referentienummer van een marktvergunning moet worden gegeven voordat een beroep kan worden gedaan op de productie-voor-export-vrijstelling. Het Landgericht overwoog in dat verband:

Dit, in samenhang met hetgeen hierboven verder is overwogen, leidt de voorzieningenrechter op dit punt tot een ander oordeel dat het Landgericht München.

Daarnaast voert Janssen aan dat Samsung Bioepis geen biosimilar mag vervaardigen onder de productie-voor-export-vrijstelling omdat de landen waar zij deze naartoe wil exporteren niet “rechtenvrij” zijn. Uit de PVo volgt echter geen vereiste dat in de beoogde exportlanden geen relevante octrooirechten gelden en/of dat de vervaardiger dat op voorhand moet aantonen. Voor de vraag of vervaardiging onder de productievrijstelling is toegestaan is dit voorshands oordelend niet nodig. Indien de vervaardiger er vervolgens voor zou kiezen om de biosimilar op de markt te brengen in een derde land waar octrooirechten gelden, is het aan de octrooi/certificaathouder om in dat land zo nodig een inbreukprocedure aanhangig te maken.

Hoewel Janssen terecht aanvoert dat in de overwegingen (3, 4 en 8) van de Pvo wordt verwezen naar “biosimilars die bedoeld zijn voor uitvoer naar derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is” leest de voorzieningenrechter hierin niet dat het de bedoeling van de Europese wetgever is geweest dat productie onder deze vrijstelling alleen toegestaan zou zijn als in de exportlanden geen relevante (octrooi)rechten gelden. In de letterlijke bewoordingen van de bepalingen van de Pvo is een dergelijke eis immers niet opgenomen. Bovendien zou het in strijd zijn met de doelstelling van de Pvo om een gelijk speelveld met de wereldwijde concurrentie te bewerkstelligen, indien vervaardigers die zijn gevestigd in de EU alleen zouden mogen vervaardigen voor export naar landen die “rechtenvrij” zijn, omdat zij dan ernstig worden benadeeld ten opzichte van buiten de EU gevestigde concurrenten die niet aan dergelijke beperkingen zijn gehouden. Dit zou immers betekenen dat de Europese vervaardiger, in tegenstelling tot een concurrent in een land waar geen bescherming (meer) is, pas zou kunnen beginnen met het vervaardigen van het betreffende medicijn nadat de octrooien in het exportland zijn vervallen, dan wel vernietigd. De productie van medicijnen, en zeker biosimilars, zoals Samsung Bioepis onweersproken heeft aangevoerd, neemt aanzienlijke tijd in beslag (zes maanden of meer). De uitleg die Janssen voorstaat, zou day-one entry effectief onmogelijk maken en daarmee het doel van de Pvo ondermijnen.

Dit zou mogelijk anders zijn indien de vervaardiger geen deugdelijke toelichting kan geven over dat en waarom hij/zij zonder inbreuk te maken op octrooi- of ABC-rechten in het betreffende land op de markt kan komen, bijvoorbeeld door te wijzen op aanstaande expiratie van het recht of een betoog van ongeldigheid dan wel niet-inbreuk naar het recht van het betreffende land. Bij gebreke daarvan zou immers de conclusie kunnen worden getrokken dat hij/zij geen realistisch perspectief op legale verhandeling heeft van de te produceren biosimilar in het land van export, zodat daaraan andere motieven ten grondslag moeten liggen dan zoals door de Pvo beschermd. Dit is in deze zaak echter niet aan de orde nu Samsung Bioepis onweersproken heeft gesteld dat het ABC in het VK op korte termijn verloopt en zij “clear the way” procedures is begonnen in de landen waar Jansen beschikt over octrooien voor de UC-indicatie.

Tot slot voert Janssen aan de Europese wetgever bewust heeft gekozen voor twee verschillende soorten vrijstellingen die zijn verwoord in artikel 5 lid 2 onder a PVo, waarbij duidelijk is gekozen voor het vrijstellen van 1) ‘productie met het oog op export’ (i en ii) en 2) het vrijstellen van ‘productie met het oog op het in voorraad hebben om het product in de EU in de handel te brengen zodra het ABC is vervallen’ (iii en iv). Hieruit volgt volgens Janssen dat het onder de productie-voor-export-vrijstelling dus niet is toegestaan om de vervaardigde producten in voorraad te houden.

Uit de bewoordingen van de bepaling onder artikel 5 lid a onder a sub ii PVo volgt echter dat onder de productie-voor-export-vrijstelling ook ‘aanverwante handelingen die strikt noodzakelijk zijn voor de feitelijke uitvoer’ zijn toegestaan. Uit overweging 9 van de PVo blijkt dat “die aanverwante handelingen (…) bijvoorbeeld betrekking (kunnen) hebben op: het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, of het tijdelijk in voorraad hebben of op reclameactiviteiten die uitsluitend gericht zijn op uitvoer naar bestemmingen in derde landen.” Hieruit volgt dus niet de eis dat producten die worden vervaardigd met het oog op export ook “vrijwel onmiddellijk” moeten worden geëxporteerd. In de PVo is geen maximale termijn opgenomen voor die “tijdelijke opslag”, anders dan dat dit ‘strikt noodzakelijk moet zijn voor de feitelijke uitvoer’. Gezien de doelstelling van de PVo zal hiervoor een periode gelden die gebruikelijk is binnen een normale bedrijfsvoering, waardoor de vervaardiger niet op achterstand wordt gezet ten opzichte van de buiten de EU gevestigde concurrenten. Indien geproduceerd wordt in de EU met het oog op export is daaraan naar het oordeel van de voorzieningenrechter inherent dat korte tijd enige opslag nodig is. Dit valt dan ook onder de toegestane ‘aanverwante handelingen’ onder de productie-voor-export-vrijstelling. Indien blijkt dat de onder deze vrijstelling vervaardigde producten toch in voorraad worden gehouden om het product in de EU in de handel te brengen zodra het ABC is vervallen, kan de certificaathouder hiertegen op gebruikelijke wijze een procedure starten.

Gelet op het voorgaande ziet de voorzieningenrechter in de door Janssen aangevoerde punten geen reden waarom Samsung Bioepis geen geldig beroep toekomt op de productievrijstelling voor export naar derde landen. Naar voorshands oordeel dreigt Samsung Bioepis dan ook geen inbreuk te maken op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen en zullen de vorderingen worden afgewezen.

Nu niet is voldaan aan de voorwaarden waaronder Janssen haar provisionele voorzieningen heeft ingesteld, komt de voorzieningenrechter niet toe aan de beoordeling hiervan.

Janssen zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten op grond van art. 1019h Rv, zoals gevorderd. Partijen hebben afgesproken dat de proceskosten worden begroot op € 80.000,-. Janssen zal (zowel in de hoofdzaak als ten aanzien van de provisionele voorzieningen) worden veroordeeld tot betaling van dit bedrag aan Samsung Bioepis,

Voor een (separate) veroordeling in de gevorderde nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze nakosten een executoriale titel oplevert. De nakosten zullen overeenkomstig het per 1 februari 2023 geldende liquidatietarief11 worden begroot op € 173,- zonder betekening en op € 263,- in geval van betekening.