Uitspraken

de informatieverstrekking rondom de chemotherapie.

Op 16 maart 2011 is met [eiseres] besproken dat chemotherapie als nabehandeling werd aangeraden en werd haar gevraagd of zij wilde deelnemen aan NVALT-8 . In het medisch dossier staat daarover op 16 maart 2011, op naam van longarts [naam longarts 2] (verder: [naam longarts 2] ) (prod.1 dagv p. 4/18)):

patiënt uitslag medegedeeld. Geschrokken, had nabehandeling niet verwacht. Gehoopt met operatie klaar te zijn. Neemt informatie goed op. Geen vragen meer. Zou graag willen deelnemen aan studie NVALT8. Verzoekt om psychosociale begeleiding tijdens chemotherapie. Huisarts en [naam huisarts] ingelicht.

Op 17 maart 2011 heeft [naam longarts 2] een brief gestuurd aan het Maasziekenhuis in Boxmeer (prod 3 CvA) met daarin, voor zover hier van belang, de volgende inhoud:

Patiënte is besproken in de tumorwerkgroep. […] Voorstel is adjuvant chemotherapie in het kader van de NVALT 8 studie. […]

Met patiënte en naasten is de uitslag besproken. Zij waren erg geschrokken, want ze hadden dit na de behandeling niet verwacht. Ze had gehoopt dat ze met de operatie klaar zou zijn met behandelen. Ik heb haar globaal de logistiek en de bijwerkingen van chemotherapie uitgelegd, tevens heb ik informatie meegegeven over de deelname aan de NVALT 8 studie. Ik heb de huisarts en collega [naam huisarts] hierover reeds ingelicht.”

Telefonisch contact met patiënt gehad: belde zelf. Was ervan overtuigd dat in gesprek over chemotherapie gesproken is over kleincellig longcarcinoom. Gesprek gezamenlijk doorgenomen. Nooit is gesproken over de diagnose of celtype. Het volgende is verteld: Chemotherapie werkt op sneller delende cellen. Vandaar ook de bijwerkingen die kunnen optreden zoals de invloed op o.a. haren en beenmergcellen. Mw vertelde al snel na start inlichten in paniek te raken door de informatie en dat daarna weinig informatie haar is bijgebleven, behalve de invloed die de cisplatin op haar gehoor kan hebben.

.

Eerste week na de kuur misselijk geweest [...] Heeft af en toe zure reflux. Braken 1e week 2-3 keer [...] rechter oor hoge tonen aangetast, links goed gehoor. Hoest af en toe, lx H gehad en wit sputum, na bloedneuzen, dyspnoe bij inspanning. Heeft zwaar gevoel in de benen [...]

Accoord 2e kuur”

Vindt de kuur zwaar te verdragen. Vooral na dag 8 dagelijks misselijk, braken 1-2 daags, obstipatie [gebruikt homeopatische middelen]. Hoest wel, braakt daarna ook. Eenmaal wat bloed bij ophoeste, ook na bloedneus. Dyspnoe bij traplopen. Koorts-, KR-, vermoeid, neemt wel de rust [...] Ervaart er alleen voor te staan. […]

Conclusies

Klinisch goed, echter ervaart veel klachten na le kuur adj chemo, twijfelt over doorgaan.

Beleid:

Dx: controle afpraak bij KNO met audiogram na 2e kur al gemaakt

Ix: IP 30 mei kuur 3. Heeft na polibezoek afspraak bij psycholoog.

Rx: […] kuur 1 week uitstel

Kuur 3, dag 1, na 1 week uitstel. Voelt zich moe en vooral in de steek gelaten door veel menen in haar omgeving. Disbalans draagkracht en draaglast

Beleid:

Dx kuur 1 week uitstel: 14 juni […]

Lx: Heeft gesprek met psycholoog gehad. Komt 14 juni terug 13:30. Gesprek drs. [naam longarts 1] aangevraagd, wil precies weten wat meerwaarde cht [chemotherapie, de rechtbank] na operatie is.”

Voelt zich zwak in de benen, zware week gehad, vooral vermoeid. Benoemt kuur 4 niet meer te willen hebben. Vindt de last van de kuren te zwaar.

Beleid: [...] Kuur 3, dag 8 niet gegeven. Mw wil geen uitstel maar stoppen.

Bij de stukken bevindt zich een ongedateerd handgeschreven aantekeningenblad (prod. 6 CvA) afkomstig uit het verpleegkundig dossier, waarop onder meer te lezen is:

16/3/11 wil graag deelnemen NVALT8 studie

31/3/11 info bijwerkingen chemo samen met schoonzus

┌─ 5/4/11 vraag carboplatin

└►2/4/11 toestemmingsformulier NVALT-studie ondertekend!!

Op 2 april 2011 heeft [eiseres] een toestemmingsformulier voor deelname aan NVALT-8 getekend (prod. 2 dagv.). Daarin staat onder meer het volgende:

• Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de arts die dit formulier mede ondertekent.

• Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd.

• Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen.

• Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken.

• Ik verklaar hierbij vrijwillig deel te nemen aan bovengenoemd onderzoek.

Het toestemmingformulier is mede ondertekend door [naam longarts 1] onder de tekst “Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon [ [eiseres] , de rechtbank] over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd.”

In de bij het toestemmingsformulier behorende “patiënteninformatie” (prod. 4. CvA) staat onder meer het volgende:

Nadroparine en chemotherapie

Nadroparine:

Nadroparine heeft invloed op de bloedstollingsfactoren en voorkomt het ontstaan van bloedstolsels zoals trombose en longembolieën. Chirurgische ingrepen, speciaal bij kankerpatiënten, verhogen de kans op trombose en longembolieën en nadroparine zou deze kans verlagen. Daarnaast heeft het middel eigenschappen die de aanmaak van bloedvaten in de tumor doen afremmen. Het middel wordt via een onderhuidse injectie eenmaal daags gegeven gedurende 16 weken vanaf het moment dat u met de chemotherapie wordt behandeld.

Pemetrexed of qemcitabine en cisplatine:

Pemetrexed, gemcitabine en cisplatine zijn chemotherapeutische middelen. Pemetrexed en cisplatine wordt gegeven bij niet-plaveiselcelcarcinomen en gemcitabine en cisplatine bij plaveiselcelcarcinomen. Beide typen carcinomen zijn vormen van longkanker. Chemotherapie is een behandeling met medicijnen, cytostatica genaamd, die erop gericht is om het proces van celdeling stop te zetten. Alle delende cellen -dus ook normale cellen- worden hierdoor getroffen, maar met name kankercellen omdat daarvan relatief meer bezig zijn met deling. De gewone cellen herstellen zich na de chemokuur. Beide middelen worden tijdens een korte ziekenhuisopname gegeven. De opname is nodig vanwege de ruime vochttoediening via een infuus dat voor en na de chemotherapie wordt toegediend. U wordt geadviseerd om na de ziekenhuisopname thuis ruime hoeveelheden vocht in te nemen. Deze behandeling is een standaard behandeling.

De gang van zaken tijdens het onderzoek

Uw eerste bezoek vlak voor de start van deze studie

Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek en uw schriftelijke toestemming heeft gegeven dan zullen er binnen 6 weken na de operatie (vlak voor de start van chemotherapie) een aantal onderzoeken worden verricht zoals verschillende bloedonderzoeken en een lichamelijk onderzoek, deze zijn standaard. […] Het is de bedoeling dat u binnen 6 weken na de operatie start met de behandeling.

Uw tweede bezoek en volgende bezoeken

Bij uw tweede bezoek start de behandeling. Indien u loot voor de experimentele behandeling krijgt u een dagelijkse injectie onder de huid met nadroparine gedurende 16 weken […] De dosering van nadroparine kan verlaagd of gestopt worden in geval van (ernstige) bijwerkingen. Daarnaast worden er vier kuren in een 3-wekelijks schema chemotherapie toegediend. De chemotherapie zal worden toegediend via een infuus (in een ader). Voor deze behandeling wordt u kortdurend opgenomen wordt eens in de 3 weken herhaald met een totaal van 4 kuren. Ook hiervoor geldt dat de dosering verlaagd kan worden of gestopt wordt in geval van (ernstige) bijwerkingen.

Om de bijwerking van pemetrexed op de aanmaak van witte bloedcellen te verminderen, moet u […]

Voor elke toediening van de chemotherapie (elke 3 weken) wordt er 10 mL bloed afgenomen om te kijken of uw bloed voldoende hersteld is voor de volgende kuur.

Tevens zal er een lichamelijk onderzoek worden verricht en zult u worden gewogen. Uw behandelend arts zal vragen hoe het met u gaat, hoe u de behandeling verdraagt en vragen welke andere medicijnen u eventueel gebruikt.

[…]

Bijwerkingen

Nadroparine:

De belangrijkste bijwerkingen van nadroparine zijn bloedingen, overgevoeligheid, haarverlies, bloedafwijkingen en bij langdurig gebruik botontkalking. Andere middelen kunnen het effect op de bloedstolling versterken, zoals acetylsalicylzuur, acenocoumarol en fenprocoumon. Gebruik deze middelen alleen samen met nadroparine als uw arts de combinatie bewust heeft voorgeschreven. De ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac en acetylsalicylzuur in hoge dosering verhogen de kans op bloedingen in maag en darmen. Gebruik daarom liever paracetamol als pijnstiller.

Pemetrexed:

Zeer algemeen voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld door personen die pemetrexed gebruiken, zijn afname van het aantal witte en rode bloedcellen en kortdurende verhoging van bepaalde leverfunctietesten. Een daling van het aantal witte bloedcellen vergroot de kans op een infectie. Een afname van het aantal rode bloedcellen kan bloedarmoede waardoor vermoeidheid en lusteloosheid kan optreden. Andere zeer algemene bijwerkingen zijn misselijkheid en braken, diarree, ontstoken slijmvliezen, verminderde eetlust, minder energie en jeukende huiduitslag.

Algemeen voorkomende bijwerkingen zijn: verlaagde aantallen bloedplaatjes waardoor de kans op blauwe plekken en bloeding na letsel kan toenemen, verminderde nierfunctie, buikpijn, milde haaruitval, infectie in het bloed gepaard gaande met koorts veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen en infecties van de huid of de blaas. Ongebruikelijke bijwerkingen gemeld door personen die pemetrexed gebruiken zijn onder meer: allergische reacties, een abnormaal hartritme, reactie op de injectieplaats waaronder ontsteking en vochtophoping in de weefsels.

Gemcitabine :

Mogelijke bijwerkingen van gemcitabine zijn ademnood, binnen enkele uren na de toediening, afname van het aantal witte en rode bloedcellen en het aantal bloedplaatjes, benauwdheid, ten gevolge van vernauwing van de kleinere luchtwegen, diarree, griepachtige verschijnselen, huiduitslag, vaak met jeuk, kaalheid, misselijkheid, braken, mondpijn en —roodheid, slaperigheid, verstopping, vochtophoping, in ledematen en/of longen.

Cisplatine:

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: misselijk en braken waar overigens goede medicijnen voor zijn. De behandeling kan volledige haaruitval veroorzaken, voor de duur van de behandeling. Na het stoppen van de behandeling beginnen de haren weer te groeien. Cisplatine kan beschadiging van de nieren geven, wat kan worden voorkomen door veel vocht in te nemen. Vlak voor en na de toediening krijgt u dit per infuus; thuis dient u zoveel mogelijk te drinken zodat u tenminste 2 liter per dag plast. De zenuwbanen kunnen worden beschadigd door cisplatine. Klachten van zenuwen kunnen zich uiten in prikkelingen en een doof en stijf gevoel in handen en voeten, waardoor het gevoel in de vingers en voetzolen verminderd kan zijn. Over het algemeen zullen deze klachten na het stoppen van de behandeling afnemen. In zeer uitzonderlijke gevallen kan cisplatine het gehoor aantasten. Meestal is dit alleen het verlies van de hoge tonen, die normaliter de spraakverstaanbaarheid niet aantast. Soms kunnen er ook oorsuizingen optreden.

Verder staat vermeld hoe en met wie de patiënt contact kan opnemen indien de patiënt na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie wil ontvangen of als er nog vragen opkomen.

na de behandeling

Ik ben sinds januari 2007 in dienst van Radboud UMC. In 2011 was ik verpleegkundig specialist bij de afdeling Longziekten, dat ben ik nu nog steeds. Ik was de contactpersoon voor patiënten met chemotherapie. Ik zag de patiënt voorafgaand aan elke behandeling, dus tijdens het traject van de chemokuur verschillende keren. Bij vragen kon ik worden gebeld door de patiënt. In die zin was ik ook betrokken bij de behandeling van mevrouw [eiseres] . Gelet op het schema van de chemokuur bij mevrouw [eiseres] zag ik haar wekelijks.

[…]

Na de operatie en na het gesprek met de behandelend arts is mevrouw [eiseres] bij mij op de polikliniek geweest. Ik heb haar informatie verstrekt over de behandeling, dat wil zeggen de chemotherapie, over de bijwerkingen daarvan en over de veiligheid en de bereikbaarheid van mij en het ziekenhuis. Ik heb ook schriftelijke informatie meegegeven. Dat noemen wij de PIM, patiënteninformatiemap. Daarin zit informatie over de chemotherapie. Alles wat ik mondeling heb meegedeeld kan daarin worden nagelezen. Dat is een map van ongeveer 40 bladzijden. Normaliter worden daarbij ook twee folders van het KWF meegegeven over longkanker en over chemotherapie. Ik weet niet meer of dit in het geval van mevrouw [eiseres] is gebeurd, maar het was wel een standaardprocedure.

Ik weet zeker dat mevrouw [eiseres] de PIM heeft ontvangen. Ik weet dat nog zo goed omdat in dit geval de verpleegkundig specialist van het Radboud UMC mij had gebeld met de mededeling dat er een patiënt kwam die onzeker was en opzag tegen de bijwerkingen van de chemotherapie. In die tijd hebben wij eenmalig een “look good, feel better-bijeenkomst” gehouden die onder andere ging over problemen met haaruitval en mogelijkheden van pruiken e.d.. En mevrouw [eiseres] is naar deze bijeenkomst toegekomen, nog voordat ik het eerste gesprek met haar had. Ik weet daarom nog dat ik mij realiseerde dat het belangrijk was dat zij de informatie meekreeg en daarom weet ik ook dat ik tijdens het eerste gesprek de PIM heb meegegeven.

Na de operatie is deze informatie gegeven. De operatie heeft plaatsgevonden in het Radboud Ziekenhuis en de chemotherapie werd gedaan vanuit de locatie Dekkerswald. De norm was toen dat de chemotherapie begon uiterlijk zes weken na de operatie.

Zo’n informatiegesprek vindt normaal gesproken op één moment plaats. Het komt regelmatig voor dat dat nog vragen oproept en dat was ook zo bij mevrouw [eiseres] . Ze had niet alles meegekregen. Daarna heeft daarom een nader gesprek plaatsgevonden waarin ik nadere toelichting heb gegeven. Ik weet niet meer hoelang de gesprekken duurden. Destijds hadden we daar meer tijd voor. Ik denk dat zo’n gesprek een half uur tot een uur duurde, in ieder geval ten minste een half uur.

Na de operatie wordt door de arts met de patiënt een behandelvoorstel besproken. In dit geval is er ook nog gesproken over deelname aan een wetenschappelijk onderzoek, NVALT-8. De arts vertelt dan in grote lijnen iets over de komende behandeling. In dit geval ook iets over het komende onderzoek. Daarna komt de patiënt bij mij en bespreek ik de chemotherapie, de bijwerkingen daarvan, in welke gevallen de patiënt contact moet opnemen met het ziekenhuis en beantwoord ik vragen die voortkomen uit het gesprek met de arts.

Het is best lastig om te verifiëren of de patiënt de informatie heeft begrepen en of deze daadwerkelijk is binnengekomen. Of dat het geval is merk ik op aan vragen van de patiënt en of er bijvoorbeeld wordt doorgevraagd over een bepaald onderwerp. Ik ben ook gewend om tijdens het gesprek aan de patiënt te vragen of de informatie is begrepen en of er nog vragen zijn. Ik weet niet meer of dit bij mevrouw [eiseres] het geval was, omdat het te lang geleden is. In het geval de patiënt tijdens het gesprek erg geëmotioneerd is, dan vraag ik altijd na of het nog wel gaat en of de informatie is begrepen. Het is uit onderzoek bekend dat maar 10% van de patiënten bij dit soort gesprekken onthoudt wat er gezegd wordt en daarom wordt de schriftelijke informatie altijd meegegeven en wordt meegedeeld dat ze altijd kunnen terugkomen. Als de patiënt ingaat op de gegeven informatie dan is dat vaak een indicatie dat de patiënt heeft gehoord wat er gezegd is.

Verder is het in algemene zin zo dat het behandelteam destijds complementair was aan elkaar. We wisten dat informatie niet in een keer verwerkt kon worden door patiënten en daarom gaf iedereen dezelfde informatie zodat je elkaar daarin aanvult. Ik weet niet meer of er bij de gesprekken met mevrouw [eiseres] nog iemand anders aanwezig was. Ik las in de stukken terug dat er een vriendin van mevrouw [eiseres] aanwezig is geweest bij de gesprekken met mij, maar dat weet ik niet meer.

De chemokuur viel mevrouw [eiseres] zwaar. Dat kwam elke keer terug in de gesprekken en daar is ook aandacht aan besteed. Normaal gesproken vraag ik aan patiënten ook tijdens de kuur “ziet u het nog zitten om door te gaan” en bespreek ik ook de mogelijkheid om te stoppen. Ik weet niet of dit ook met mevrouw [eiseres] is besproken, omdat het al zo lang geleden is. In de stukken zie ik terug dat mevrouw [eiseres] tijdens de derde kuur wilde stoppen en daarop is ook direct geacteerd, dat blijkt uit het dossier.

U houdt mij voor dat uit het medisch dossier blijkt dat op 14 april 2011 telefonisch contact is geweest tussen mij en mevrouw [eiseres] over aanpassing van de pijnmedicatie, waarin ‘cisplatin’ wordt genoemd. Ik weet uit het dossier dat is gesproken over carboplatin in plaats van cisplatin. Daar staat een regel over in het verpleegkundig dossier. Ik weet niet wat het vervolg daarop is geweest. Cisplatin werkt op het gehoor en op de gevoelsfuncties van tenen en vingertoppen. Ook kan het van invloed zijn op de nierfunctie. Bij carboplatin geldt dat ook maar in mindere mate, maar dat heeft weer andere bijwerkingen. De middelen die gebruikt worden bij chemotherapie worden ook vermeld aan de patiënt en die staan ook in de PIM en in dit geval in de NVALT-8-informatie.

U vraagt mij of ik de term chemobrains ken. In zijn algemeenheid ken ik die term, maar ik weet niet of dit op een of andere manier aan de orde was bij mevrouw [eiseres] .

Er was een verpleegkundig dossier. Daarin rapporteren de verpleegkundigen van de afdeling en daarin rapporteerde ik als er bijzonderheden waren. Er was ook een elektronisch medisch dossier waarin de artsen en ik rapporteerden. De informatie over het NVALT-8-onderzoek zat in een aparte map en ik zag dat dat is ingescand en toegevoegd aan het elektronisch dossier. Ik weet niet of dit aan het verpleegkundig of elektronisch medisch dossier is toegevoegd. Dat heb ik later gezien.

Op vragen van mr. Spiertz.

U vraagt mij of tijdens de gesprekken met mevrouw [eiseres] aan de orde is geweest dat zij cognitieve klachten had naar aanleiding van de chemotherapie.

Ik kan mij geen gesprekken herinneren, maar wat mij is bijgebleven is de angst van mevrouw [eiseres] voor bijwerkingen. Die angst was er al voorafgaand de chemotherapie maar ook tijdens de kuur. De angst van tevoren weet ik nog in verband met het telefonisch contact met mijn collega van het Radboud wat er toen toe geleid heeft dat mevrouw naar de bijeenkomst “Look good, feel better” is geweest. De angst betrof vooral haarverlies of haarverdunning. Ik kan mij niet herinneren of zij ook gesproken heeft over cognitieve klachten zoals concentratieverlies of geheugenverlies. Ik weet dat domweg niet, omdat het te lang geleden is.