Uitspraken

Vanaf januari 2016 heeft [eisende partij] gemerkt dat haar gezichtsvermogen achteruit ging. Op 4 maart 2016 heeft oogarts dr. [specialist 1] geconstateerd dat [eisende partij] blind is. In haar specialistenbericht staat:

“Conclusie: Blind!! wsch bestralingsopticopathie. (…)”

Bij brief van 16 maart 2016 heeft neurochirurg [specialist 2] het volgende aan RTG bericht:

“In verband met bovengenoemde visusstoornis is hernieuwd MRI-onderzoek verricht d.d. 07-03-2016 in het CWZ. Het onderzoek toont bilateraal aankleuring ter plaatse van de nervus opticus. Er is geen recidief tumorgroei. Verder is er een evidente afname van het pre-operatief aanwezige cerebrale oedeem. Na telefonisch overleg is deze MRI op CD-rom tezamen met de oogheelkundige gegevens van collega [specialist 1] direct per bode doorgestuurd naar het ARTI. Inmiddels is patiënte aldaar gezien. De waarschijnlijkheidsdiagnose is een radiatie-opticopathie beiderzijds. Bij mijn telefonische navraag vernam ik dat de optici inderdaad in het bestralingsveld gelegen hebben en dat een dergelijke radiatie opticopathie zich slechts zelden voordoet. Ik begreep dat de kans hierop ongeveer 1% is. Alles overziende moeten we helaas concluderen dat een dergelijke radiatie-opticopathie zich hij patiënte wel voltrokken heeft.”

Op gezamenlijk verzoek van partijen heeft een deskundige, radiotherapeut dr. [deskundige] , de behandeling van [eisende partij] beoordeeld. Zijn definitieve rapport uit maart 2020 vermeldt:

“1.2 De gangbare inzichten, de keuze voor de adjuvante radiotherapie

Het meningeoom is geclassificeerd als een atypisch meningeoom WHO graad 2. Het kenmerk dat hier de reden voor is , is de ingroei in het hersenweefsel. (…)

Toch blijft het kenmerk invasie in hersenweefsel omstreden. In de in 2016 gepubliceerde studie van Baumgarten (…) worden patienten beschreven met een meningeoom met invasie in hersenweefsel met voor wat betreft de overige kenmerken een goedaardig meningeoom graad I zoals bij de patient. Deze patienten vertoonden een veel betere progressievrije overleving dan de andere graad 2 meningeomen. Natuurlijk is de studie in 2016 gepubliceerd en niet in 2015 ten tijde van de behandeling maar er was een vergelijkbare studie uit 2014 van Pizem beschikbaar.

(…)

In 2012 is gestart met de ontwikkeling van de landelijke richtlijn Meningeoom, in 2014 is deze in concept naar de wetenschappelijke verenigingen gestuurd ter commentaar. In 2014 is de richtlijn vastgesteld en op www.oncoline.nl gepubliceerd op 1-4-2015. De aanbeveling uit de richtlijn is: de werkgroep kan geen aanbeveling doen ten aanzien van postoperatieve radiotherapie na een volledige resectie van een WHO graad 2 meningeoom. Men verwijst wel al naar een aanstaande studie (start 2016) Hier wordt bedoelt de ROAM-EORTC 1308 trial, dit is een prospectief gerandomizeerde studie die onderzoekt of postoperatieve radiotherapie de recidiefkans of overlijden reduceert in vergelijking met observatie na macroscopische resectie van een atypisch meningeoom. De uitkomst van deze studie zal dan de wetenschappelijke bewijskracht geven of zoals in het geval van de patient het direkt geven van radiotherapie na de operatie van nut is of niet. Het bestaan van deze studie was dus al in 2015 bekend. Totdat de resultaten van deze studie bekend zijn baseren de adviezen zich op tegenstrijdige retrospectieve studies. Daarom heeft de landelijke richtlijn meningeomen juist geformuleerd dat geen advies mogelijk is ten aanzien van postoperatieve bestraling. Beide opties zowel afwachten als direkte postoperatieve radiotherapie zijn even goed mogelijk.

De gangbare inzichten, de voorlichting en instemming.

Zoals blijkt uit de chronologische volgorde wordt in eerste instantie in het MDO neuro-oncologie maar 1 mogelijkheid (postoperatieve radiotherapie) besproken en geadviseerd. Zeker de leden van een MDO neuro-oncologie zijn op de hoogte van de landelijke richtlijn en de aanbevelingen hierin geformuleerd. De landelijke richtlijn is een door de beroepsgroepen geaccepteerde leidraad hoe te adviseren, natuurlijk kunnen meer recente inzichten tot een ander advies leiden. Echter inzake de indicatie postoperatieve radiotherapie bij het macroscopische verwijderde atypische meningeoom waren en zijn die er niet. Immers dat er een gerandomizeerde studie aan zat te komen was in 2015 al bekend. En de resultaten van de studie zijn anno 2020 nog niet bekend. De keuze voor de radiotherapie was dus maar 1 mogelijkheid, een even goede keuze was afwachten en patient vervolgen met MRI. Het juiste advies van een MDO in 2015 is dus een keuze uit beide opties. In de oncologische keten weegt het advies van een MDO zwaar voor de behandelvoorstellen die de behandelaars vervolgens doen. Vervolgens is de gang van zaken dat de neurochirurg beide mogelijkheden met de patient bespreekt waarna bij de keuze voor afwachten het niet eens tot een verwijzing naar de radiotherapeut hoeft te komen. Soms kan dit wel gebeuren als de neurochirurg het afwegen van de mogelijkheden aan de radiotherapeut overlaat. In de casus van de patient blijkt dit niet, alleen het advies postoperatieve radiotherapie wordt overgenomen in de verwijsbrief van de neurochirurg en vervolgens overgenomen in stereotaxie bespreking van het ARTI (vermoedelijk ook multidisciplinair) en in de brief van de radiotherapeut. De norm is dat in het gesprek met de radiotherapeut om tot de behandelovereenkomst te komen de mogelijke behandeling wordt besproken en de alternatieven volgens de adviezen van de richtlijn en de meest recente inzichten waarna de patient tot een afgewogen keuze kan komen. Zoals reeds gesteld is anno 2015 is de aanbeveling van de landelijke richtlijn algemeen bekend en tevens het bestaan van de aanstaande gerandomizeerde studie.

De gangbare inzichten , de bestraling en de gevolgen

Het bespreken van de gevolgen op lange termijn van de radiotherapie is in de praktijk afhankelijk van de situatie. (…)

Het optreden van RION (radiation induced optie neuropathy) is een zeldzame complicatie na

bestraling. Het gevolg is visusverlies maar niet per definitie altijd blindheid. Het kan gepaard gaan

met aankleuring na contrastmiddel op de MRI van de oogzenuwen zoals bij de patient. Het optreden van RION is afhankelijk van de bestralingsdosis en teneinde de kans op RION te minimaliseren worden "drempeldosis" gehanteerd (…)

De radiotherapie planning van de patient heeft zeker rekening gehouden met de dosis op de optische structuren. (…) Ondanks deze “veilige” drempelwaarden kan RION toch optreden (…).

2 Mijn oordeel

Discrepantie gevolgde werkwijze en de werkwijze volgens de gangbare inzichten

Ten eerste is door het MDO neuro-oncologie, de verwijzing door de neurochirurg, het overleg in de stereotaxie bespreking ARTI en het consult met de radiotherapeut alleen het enige advies postoperatieve radiotherapie besproken en voorgesteld aan de patient. De gangbare inzichten anno 2015 waren en zijn tot op dit moment dat de postoperatieve radiotherapie niet een standaard keuze is en het alternatief afwachten een gelijkwaardige keuze is die met de patient wordt besproken.

Ten tweede is de mogelijke zeldzame complicatie RION niet besproken met de patient. Als de indicatie radiotherapie onzeker is en/of er een lange prognose in jaren verwacht wordt na de radiotherapie worden in de praktijk ook de zeldzame complicaties van bestraling van structuren van de schedelbasis besproken met de patient waaronder RION, kans op een 2e tumor veroorzaakt door bestraling en verhoogde kans op een cerebrovasculair accident.

(…)

Addendum 1: Reactie van de Radiotherapiegroep (…)

Om mijn standpunt te verduidelijken wil ik nog opnieuw ingaan op de bevindingen van de studie van Baumgarten (…). Dit betreft een retrospectief onderzoek naar progressievrije overleving van 61 atypische meningeomen, die alleen op grond van het kenmerk invasie in hersenweefsel als atypisch worden geclassificeerd, maar voor de overige kenmerken een benigne meningeoom zijn. Zoals in het geval van de patient. De 5 jaars progressie vrije overleving in deze groep patienten was meer dan 90%. In de publicatie van Baumgarten worden nog 2 andere studies gerefereerd (Pizem met 19 patienten en Spille met 20 patienten) die dezelfde conclusie hadden. Baumgarten adviseert op grond van deze bevindingen dat een meningeoom met alleen het kenmerk hersenweefsel invasie en dat voor de overige kenmerken een benigne meningeoom is, niet meer als atypisch te classificeren.

Ten eerste is dus de stelling van de Radiotherapiegroep dat er een hoge kans is op een lokaal recidief in het geval van de patient niet zomaar juist, deze kans is op grond van bovenstaande studies helemaal niet hoog maar eerder laag conform het benigne meningeoom graad 1. En zoals bekend wordt na resectie van een benigne meningeoom graad 1 na een macroscopische resectie in alle gevallen afgewacht en geen postoperatieve radiotherapie gegeven.

Ten tweede is er behalve deze histomorfologische discussie nog de onzekerheid in welke mate de radiotherapie na een complete resectie van een atypisch meningeoom de recidiefkans reduceert en zelfs of radiotherapie uberhaupt iets aan de verlaging van de recidiefkans doet. Daar is eigenlijk geen bewijs voor, de beschikbare retrospectieve studies zijn tegenstrijdig, de formulering in de landelijke richtlijn is ondubbelzinnig (de werkgroep kan geen aanbeveling doen ten aanzien van postoperatieve radiotherapie na een volledige resectie van een WHO graad 2 meningeoom) en het gebrek aan bewijs voor het effect van radiotherapie vormt de motivatie voor de lopende EORTC 1308 studie.

Uit de reactie van de Radiotherapiegroep blijkt dat in de meeste gevallen vanuit het MDO neuro-oncologie Nijmegen-Arnhem het advies postoperatieve radiotherapie gegeven wordt na complete resectie van een atypisch meningeoom en dat de Radiotherapiegroep in retrospect achter de behandelbeslissing staat. Tenminste kan ik daarvan zeggen dat het advies aan patienten ten aanzien van postoperatieve radiotherapie in andere regio's van Nederland anders is, namelijk het therapeutisch dilemma wel/geen radiotherapie wordt in het MDO en met de patient besproken. Dan wel wordt deelname aan de EORTC 1308 studie besproken. (…)

Onder bevinding 2 vraagt de Radiotherapiegroep zich af of de zeldzame complicatie RION met wel besproken moet worden. In 1.2 heb ik een toegelicht dat dit in de praktijk afhankelijk is van de klinische context. (…)

Uitvoerig ben ik in mijn rapport ingegaan en nogmaals bovenstaand onder bevinding 1, dat de redeneringen van de Radiotherapiegroep op zwakke bewijsvoering en aannames berusten die geen sterke literatuurbasis hebben of "evidence based medicine "zijn. Er is een even sterke of even zwakke redenering mogelijk die tegenovergesteld is namelijk, na macroscopische resectie van een meningeoom wat alleen op grond van herseninvasie als graad 2 als atypisch geclassificeerd wordt maar verder geen kenmerken van een atypisch meningeoom heeft, is de recidiefvrije periode vergelijkbaar met een benigne WHO graad 1 meningeoom. Verder zijn er ook studies (…) die laten zien dat radiotherapie geen effect heeft op de progressievrije overleving. Dan is er sprake van een situatie van een lang recidief vrij interval zonder radiotherapie en zelfs dat een eventuele radiotherapie geen enkel effect zal hebben. Dat is de situatie zoals onder voorbeeld 1 geschetst en moeten de zeldzame complicaties waaronder RION besproken worden met de patient.

Addendum 2: Reactie Medicus lntermediar

Bij brief van 7 april 2020 heeft Medirisk het volgende aan de belangenbehartiger van [eisende partij] bericht.

“Na ontvangst van het definitieve expertiserapport van dr. [deskundige] bericht ik u als volgt.

Medirisk kan – namens de Radiotherapiegroep – aansprakelijkheid erkennen voor het gegeven dat aan uw cliënte niet de keus is gegeven om te kiezen voor een afwachtend beleid in plaats van het ondergaan van adjuvante radiotherapie. Als gevolg hiervan heeft uw cliënte geen gedegen afweging kunnen maken tussen de voordelen van de radiotherapie afgezet tegen het eventuele complicatie risico van het blind raken aan de ogen als gevolg van de te volgen adjuvante radiotherapie.

Partijen zullen zich vanaf nu gaan richten op het in kaart brengen van de toerekenbare gevolgen voor uw cliënte. Wij zullen hiertoe onze schaderegelaar (…) vragen om op korte termijn contact met u op te nemen om een en ander nader vorm te geven.”

Op 4 mei 2020 heeft Medirisk, als voorschot op smartengeld, een bedrag van € 50.000,00 aan [eisende partij] betaald en rond 24 juni 2020, als voorschot onder algemene titel, een bedrag van € 25.000,00. In de brief van Medirisk van 24 juni 2020 waarin zij laatstbedoelde betaling aankondigt staat:

“Tot slot het volgende. Het is helaas nog niet duidelijk geworden wat het beloop zou kunnen zijn geweest als uw cliënte wel voldoende was geïnformeerd over de twee door de leidraad genoemde vervolgmogelijkheden na de ingreep, met daarbij de kleine kans op een ernstige complicatie, indien zou zijn gekozen voor radiotherapie. Had uw cliënte dan zeker gekozen voor 'wait and scan' in plaats van de radiotherapie?

Een aanvullende vraag aan dr. [deskundige] zou dan ook kunnen zijn: "Is het mogelijk dat indien

betrokkene in mei 2015 zou hebben gekozen voor een 'wait and scan' beleid, na een bepaalde

periode misschien alsnog radiotherapie nodig zou zijn geweest? Dan was betrokkene uiteindelijk

waarschijnlijk in dezelfde situatie als nu terechtgekomen.

Kunt u aangeven of er een kans bestaat dat er na mei 2015 een progressie van het meningeoom zou

zijn opgetreden die alsnog tot een (noodzakelijke) radiotherapeutisch behandeling zou hebben

geleid?". Kunt u instemmen met het stellen van deze aanvullende vraag aan de deskundige?”

Op verzoek van Medirisk heeft radiotherapeut prof. dr. [specialist 3] de behandeling van [eisende partij] beoordeeld. In zijn rapport van 23 september 2020 staat:

“1. Welke richtlijn was in 2015 van toepassing op de situatie waarbij een macroscopische resectie van een atypisch meningeoom graad 2 heeft plaatsgevonden.

In 2012 heeft de Landelijke Werkgroep Neuro-Oncologie (LWNO) een richtlijn meningeoom ontwikkeld (zie: https://www.oncoline.nl/meningeoom). Destijds was ik namens de NVRO lid van de richtlijncommissie, en heb voor een belangrijk deel ook de radiotherapieparagraaf geschreven. Over dat radiotherapie-advies was er weinig discussie, en de richtlijn werd door de aangesloten beroepsverenigingen van radiotherapeuten (NVRO), neurochirurgen en neurologen op 8 mei 2014 geaccordeerd. De beperking van deze richtlijn ligt erin dat deze erg vaag is omdat het radiotherapie-advies voornamelijk is gebaseerd op 'common practise', en dat goede vergelijkende studies ontbreken.

Over behandeling van patiënten met een WHO graad II 'atypisch' meningeoom wordt in de richtlijn het volgende geadviseerd:

“De werkgroep kan geen aanbeveling doen ten aanzien van postoperatieve radiotherapie na een volledige resectie van een WHO graad II meningeoom. De werkgroep is van mening dat het postoperatieve beleid bij deze patiëntengroep bij voorkeur in studieverband wordt onderzocht.

Bij patiënten met een partiële resectie van een WHO graad II meningeoom dient postoperatieve radiotherapie overwogen te worden ter verbetering van de progressievrije overleving.”

(…)

De richtlijn en de studie baseren zich daarbij op het zeer hoge risico op een recidief na chirurgie alleen. Sant et al. (2012) vonden voor een grote Europese data-base dat 27% van de patiënten binnen 5 jaar een recidief hebben van een WHO graad II of III meningeoom. Pasquier et al. (2008) vonden vooral voor niet bestraalde patiënten bedroevend slechtere resultaten. De literatuur noemt recidiefrisico's tussen 39 en 58% (Jenkinson, 2015).

Op basis van onder 1) genoemde argumenten was destijds (en nu nog) adjuvante

radiotherapie de standaardbehandeling na een WHO-graad II meningeoom. (…)

Wegens het enorme hoge recidiefrisico tussen 30 en 60% is adjuvante radiotherapie de

standaard voor patiënten na resectie van een WHO graad II 'atypisch' meningeoom

(Jenkinson, 2015). (…)

Met de radiotherapeut in het ARTI, en velen die zich over deze droevige casus hebben gebogen, deel ik de mening dat patiënte door de tumor, de neurochirurgie, de radiotherapie of een combinatie van deze drie ernstig visueel gehandicapt is. (…)

De late schade na een meningeoom zou kunnen komen door de tumor zelf, o.a. door jarenlange druk op de zenuwen en de bloedvatvoorziening (of door een recidief). Dan de operatie van een frontobasaal meningeoom, waarbij de neurochirurg de frontale hersenkwabben enkele centimeters moet oplichten om erbij te kunnen; dat getrek en gesjor aan de hersenen kan voldoende zijn om onherstelbare schade aan te brengen aan de al verzwakte zenuwen en bloedvaten. De laatste druppel kan bestraling zijn, maar dat kan ook een bloedinkje geweest zijn, dat kan een tik op het hoofd geweest zijn of progressieve littekenvorming met vochtophoping (of wat we het minst van al willen: een nog niet zichtbaar recidief van de tumor).

Hoe droef deze casus ook is, Ik kan geen verwijtbare of vermijdbare handeling of nalatigheid ontdekken, niet van de neurochirurg, niet van de oogarts en niet van de radiotherapeut.”

Bij brief van 19 oktober 2020 heeft Medirisk aan [eisende partij] de bevindingen van [specialist 3] uiteengezet en haar verder bericht:

“Hoe nu verder?

In onze brief van 7 april jl. heeft MediRisk aangegeven dat wij aansprakelijkheid erkennen voor het gegeven dat aan uw cliënte niet de keus is gegeven om te kiezen voor een afwachtend beleid in plaats van het ondergaan van adjuvante radiotherapie. Als gevolg hiervan heeft uw cliënte geen gedegen afweging kunnen maken tussen de voordelen van de radiotherapie afgezet tegen het eventuele complicatie risico van het blind raken aan de ogen als gevolg van de te volgen adjuvante radiotherapie.

Ter voorkoming van misverstanden bericht ik u dat wij niet terugkomen op de erkenning van deze "fout", alhoewel prof. dr. [specialist 3] duidelijk maakt dat er helemaal geen sprake is geweest van een medische fout c.q. schending van het informed consent bij uw cliënte.

De vraag die thans aan partijen voorligt, is wat de gevolgen zijn geweest van de schending van het (door MediRisk erkende) informed consent. De vraag is kortom of uw cliënte - als zij adequaat zou zijn ingelicht - daadwerkelijk voor een andere behandeling had gekozen die niet tot de schade had geleid. MediRisk meent op basis van het rapport van prof. dr. [specialist 3] dat deze vraag ontkennend dient te worden beantwoord en meent om die reden dat er geen sprake van causaal verband is. Anders gezegd: door de afwezigheid van adequate informatie is wat ons betreft geen schade veroorzaakt; zonder de informatiefout zou de schade dezelfde zijn geweest (uw cliënte zou de radiotherapie behandeling ook hebben ondergaan). De bewijslast dat sprake is van een causaal verband tussen de informatieschending en de blindheid rust op uw cliënte. Gezien de bevindingen van prof. dr. [specialist 3] meent MediRisk dat uw cliënte niet in dat bewijs is geslaagd.”

Bij beschikking van 14 april 2021 heeft Rechtbank Midden-Nederland de verzoeken van [eisende partij] afgewezen (zaakgegevens C/16/514702 / HA RK 20-327). Uit deze beschikking wordt geciteerd:

“erkenning van aansprakelijkheid

Omdat [eisende partij] niet wilde meewerken aan de nadere vraagstelling aan [deskundige] , zoals Medirisk had voorgesteld, heeft Medirisk deze vragen aan [specialist 3] voorgelegd, waaronder de vraag hoeveel procent van de patiënten bij een macroscopische resectie van een atypisch meningeoom graad 2 bij een adequate voorlichting over de voor- en nadelen kiest voor aanvullende radiotherapie. Volgens Medirisk blijkt uit het rapport van [specialist 3] dat het onaannemelijk is dat [eisende partij] , ook als ze volledig op de hoogte zou zijn geweest van de mogelijkheid van de complicatie, niet voor de radiotherapeutische behandeling zou hebben gekozen. In de brief van 19 oktober 2020 heeft Medirisk benadrukt dat zij niet terugkomt van haar erkenning van de fout van het ontbreken van informed consent, hoewel er volgens [specialist 3] geen sprake was van een medische fout op dit punt. Anders dan [eisende partij] stelt is Medirisk dus niet teruggekomen van haar erkenning van aansprakelijkheid.

(…)

[eisende partij] vordert ‒ na wijziging van eis ‒ dat de rechtbank bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis,

I - voor recht zal verklaren dat RTG en Medirisk met de brief van 7 april 2020 in combinatie met de betaalde voorschotten het causaal verband tussen het volledige visusverlies en de schending van het informed consent voorbehoudsloos hebben erkend, althans dat [eisende partij] uit die brief en de voorschotbetalingen heeft afgeleid en heeft mogen afleiden dat RTG en Medirisk dit causaal verband voorbehoudsloos hebben erkend, zodat de uit het visusverlies voortvloeiende schade geheel moet worden toegerekend aan RTG,

II - voor recht zal verklaren dat het visusverlies het gevolg is van de beroepsfout van RTG en dat de uit het visusverlies voortvloeiende schade geheel moet worden toegerekend aan RTG,

III - RTG en Medirisk hoofdelijk zal veroordelen tot vergoeding en betaling van de schade ad € 335.925,38, verminderd met de betaalde voorschotten van € 75.000,00, zodat RTG en Medirisk per saldo een bedrag van € 260.925,28 hebben te voldoen, vermeerderd met de wettelijke rente vanaf 11 mei 2015 tot de dag de dag der algehele voldoening, met verdiscontering van de voorschotbetalingen op 7 april 2020 respectievelijk 24 juni 2020,

IV - RTG en Midirisk hoofdelijk zal veroordelen tot betaling van de openstaande buitengerechtelijke kosten ad € 22.083,71, vermeerderd met de wettelijke rente vanaf 10 mei 2022 tot de dag der algehele voldoening,

met hoofdelijke veroordeling van RTG en Medirisk in de proceskosten en de nakosten, vermeerderd met de wettelijke rente vanaf de vijftiende dag na het uit te spreken vonnis.