Uitspraken

Vrijspraak overwegingen

De rechtbank spreekt de verdachte vrij van het in feit 2 tenlastegelegde telkens handelen in en van het in de feiten 6 en 8 tenlastegelegde opzettelijk aanwezig hebben van 3-CMC
(3-Chloromethcathinone hydrochloride). Immers, niet kan worden bewezen dat ten tijde van het tenlastegelegde 3-CMC een middel was als bedoeld in de bij de Opiumwet behorende lijst II, noch dat dit middel was aangewezen krachtens het vijfde lid van artikel 3a van de Opiumwet.

De rechtbank spreekt de verdachte voorts vrij van de in feit 3 tenlastegelegde handel in en het in feit 5 tenlastegelegde aanwezig hebben van ketamine. De rechtbank overweegt hiertoe als volgt.

Het wettelijk kader

In artikel 1, eerste lid, onder b. van de Geneesmiddelenwet is “geneesmiddel” gedefinieerd als:
“een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°.het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°.het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°.het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”.

In artikel 1, eerste lid onder x, is “werkzame stof” gedefinieerd als:
“een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen”.

In artikel 1, eerste lid, onder v, is “farmaceutische vorm” gedefinieerd als:
“de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de mens”.

Artikel 1, eerste lid, onder eee, wordt met “richtlijn 2001/83” bedoeld;
“Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311)”.

Ingevolge artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.”

Volgens artikel 1, aanhef en onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals nadien gewijzigd), wordt voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn verstaan onder “geneesmiddel”:
“a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.

Is de ketamine een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet?

In de (openbaar toegankelijke via de website) Geneesmiddeleninformatiebank van het
College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) komt “ketamine” niet voor als een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend.

Dan is vervolgens de vraag of de betreffende ketamine anderszins aangemerkt kan worden als een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet.

De nationale rechter dient in een situatie die onder een richtlijn valt, bij de toepassing van het interne recht, dit zo veel mogelijk uit te leggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de betrokken richtlijn. De rechtbank overweegt, daarvan uitgaande, dat de geharmoniseerde definitie van geneesmiddel uiteenvalt in het aandieningscriterium en het toedieningscriterium, welke in onderlinge samenhang moeten worden gelezen. Ter bepaling of een product een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet is, dient derhalve nagegaan te worden of de substantie of samenstel van substanties (het product) aan het zogenaamde aandieningscriterium en/of aan het toedieningscriterium voldoet. Ingevolge artikel 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG, moet rekening worden gehouden met alle kenmerken van een product om vast te stellen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (o.a. HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07, ECLI:EU:C:2009:5, JGR 2009/1 (Hecht-Pharma)).

In dit kader is verder nog relevant dat volgens de gebruikelijke betekenis ervan in het normale taalgebruik, uit het woord ‘wijzigen’ in de geharmoniseerde definitie van geneesmiddel, niet kan worden opgemaakt of de zich voordoende effecten gunstig dan wel schadelijk zijn. Het is evenwel vaste rechtspraak dat voor de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet enkel rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen die de regeling waarvan zij deel uitmaakt. Bijgevolg dient Richtlijn 2001/83 in het algemeen en artikel 1 onder 2, ervan in het bijzonder te worden gelezen vanuit de optiek van die doelstelling. Bedoelde doelstelling brengt niet louter neutraliteit van de werking voor de menselijke gezondheid tot uitdrukking, maar impliceert een gunstige invloed op de gezondheid. De Richtlijn beoogt een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren.
Het woord ‘wijzigen’ moet dan ook aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op de substanties die een gunstige invloed kunnen hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid. Uit het voorgaande vloeit voort dat het begrip ‘geneesmiddel’ in artikel 1, onder 2, sub b, van Richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij directe of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, niet onder dat begrip vallen. (HvJ EU, 10-07-2014, nr. C-358/13, nr. C-181/14 ECLI:EU:C:2014:2060).

In het onderhavige geval is de ketamine die door de verdachte is verhandeld en die hij in voorraad had, door de verdachte niet als geneesmiddel gepresenteerd of aangeprezen naar zijn klanten (het aandieningscriterium) maar juist als drug verkocht aan kopers en voor dat doel in voorraad gehouden. Daarmee is de ketamine op basis van het aandieningscriterium naar het oordeel van de rechtbank niet als geneesmiddel aan te merken.

Vervolgens is de vraag of de betreffende ketamine naar zijn werking moet worden aangemerkt als geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (het toedieningscriterium).

Het Nederlands forensisch instituut (NFI) heeft in dit verband vastgesteld dat de ketamine die de verdachte in voorraad had en die hij bij zich had, bestaat uit (vrijwel zuivere) ketamine HCL. Het NFI vermeldt dat in Nederland jarenlang geneesmiddelen voor mensen in de handel geweest zijn met ketamine HCL als werkzame stof en, onder meer, gebruikt werden als algeheel verdovingsmiddel en zeer sterke pijnstiller.
Het NFI geeft aan dat onder bepaalde voorwaarden grotere hoeveelheden ketamine HCL aan de omschrijving van een werkzame stof in de Geneesmiddelenwet voldoen. Eindgebruikersverpakkingen ketamine HCL zoals (grip)zakjes met meerdere doseringen ketamine voldoen mogelijk aan de omschrijving van een geneesmiddel in de Geneesmiddelenwet. Een en ander zou nader moeten worden onderzocht, aldus het NFI.

De rechtbank stelt vast dat dit niet nader is onderzocht. Daarbij merkt de rechtbank nog op dat een (bepaalde hoeveelheid) werkzame stof niet (zonder meer) betekent dat er daarmee ook sprake is van een geneesmiddel als gedefinieerd in de Geneesmiddelenwet (zie in dit verband ECLI:NL:RBMNE:2023:1020 en ECLI:NL:RVS:2014:1628).

En verder is bij de beoordeling of aan het toedieningscriterium is voldaan, ook de vraag relevant of het product een gunstige invloed kan hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid. Dat is naar het oordeel van de rechtbank in de onderhavige situatie niet op voorhand aannemelijk. Integendeel, er zijn juist steeds meer (deels onomkeerbare) nadelige en schadelijke lichamelijke en psychische gevolgen bij gebruikers van ketamine als (party)drug vanwege dit gebruik bekend geworden. Daarbij komt dat gebruik van ketamine snel verslavend werkt. In een dergelijke situatie en context kan de betreffende ketamine ook om die reden naar het oordeel van de rechtbank niet als geneesmiddel worden aangemerkt.

Het vorenstaande betekent dat ook op basis van het toedieningscriterium niet kan worden vastgesteld dat de betreffende ketamine een geneesmiddel is als bedoeld in de Geneesmiddelenwet.

Nu niet kan worden vastgesteld dat er de betreffende ketamine een geneesmiddel is, dient de verdachte van overtreding van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet te worden vrijgesproken.

De bewijsmiddelen 1

De beslissing dat het bewezenverklaarde door de verdachte is begaan berust op de feiten en omstandigheden als vervat in de hierna vermelde bewijsmiddelen, in onderlinge samenhang beschouwd.

Ieder bewijsmiddel wordt slechts gebruikt voor het feit waarop het in het bijzonder betrekking heeft.

De feiten 1 en 2:

De opsomming van de bewijsmiddelen:

De feiten 4 en 6:

De opsomming van de bewijsmiddelen:

De feiten 7 en 8:

De opsomming van de bewijsmiddelen: